Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om te evalueren of groene thee effectief kan zijn bij het verminderen van de progressie van prostaatkanker bij mannen bij nauwlettend toezicht

30 april 2026 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Een gerandomiseerde dubbelblinde fase II-studie van groene thee-catechinen (GTC) vs. placebo bij mannen met actief toezicht op prostaatkanker: modulatie van biologische en klinische intermediaire biomarkers

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed catechines uit groene thee werken bij het voorkomen van progressie van prostaatkanker van een stadium met een laag risico naar een stadium met een hoger risico bij mannen die onder actief toezicht staan. Catechines uit groene thee kunnen prostaatkanker stabiliseren en de kans op prostaatgroei verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de verandering in het percentage (%) Ki-67-expressie in een biopsiekern positief voor kanker te vergelijken vanaf baseline tot end-of-study (EOS) biopsie tussen mannen op actief toezicht (AS) voor prostaatkanker (PCa), behandeld met groene thee catechines (GTC's) of placebo gedurende 6 maanden.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaling van apoptose door caspase in tumorweefsel van EOS-biopsie door middel van behandeling. II. Om % Ki-67 te beoordelen: apoptoseverhouding van EOS-biopsie per behandeling. III. Om het aantal biopsiekernen te evalueren dat positief is voor kanker van EOS-biopsie door behandeling.

IV. Het evalueren van het percentage van elke biopsieweefselkern die positief is voor kanker van EOS-biopsie per behandeling.

V. Het evalueren van % Ki-67 in EOS-biopsie uit hetzelfde kwadrant dat overeenkomt met het kwadrant met het hoogste % Ki-67 bij basisbehandeling.

VI. Om de Gleason-som van EOS-biopsie per behandeling te evalueren. VII. Om de verandering in serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) vanaf baseline tot 3 maanden en tot EOS per behandeling te evalueren.

VIII. Om de veiligheid van 6 maanden toediening van GTC te evalueren, beoordeeld aan de hand van Common Toxicity Criteria (CTC) versie 5.0, volledig bloedbeeld (CBC), uitgebreid metabool panel (CMP) en leverfunctietoxiciteiten (LFT's) per behandeling.

IX. Evalueren van de verandering in geometrisch gemiddelde van % Ki-67-metingen in alle kernen die positief zijn voor kanker vanaf baseline tot EOS-biopsie per behandeling.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de verandering in catechine (epigallocatechinegallaat [EGCG]) te evalueren, zoals aangegeven door de verandering van EGCG gemeten in plasma vanaf de basislijn en EOS per behandeling.

II. Evalueren van de naleving en aanvaardbaarheid van GTC op basis van het percentage naleving met behulp van agentlogboeken (%) en maandelijks aantal pillen tot EOS per behandelingsgroep.

III. Om de biologische beschikbaarheid van GTC te evalueren, zoals aangegeven door verandering van EGCG gemeten in plasma vanaf baseline en EOS per behandelingsgroep.

DOOR DE PATIËNT GEMELDE UITKOMSTEN DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van de verandering in lagere urinewegsymptomen (LUTS) vanaf baseline tot 3 maanden en tot EOS met behulp van de LUTS-schaal per behandelingsgroep.

II. Om de verandering in kwaliteit van leven (QOL)-scores vanaf baseline tot 3 maanden en tot EOS te evalueren met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Prostate door behandelingsgroepen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen groene thee catechines oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende maximaal 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen gedurende maximaal 6 maanden placebo PO BID.

Na afronding van de studie worden patiënten gevolgd na ongeveer 7 dagen, na 6 maanden en vervolgens tot 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Marshall Cancer Center
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Verenigde Staten, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Placerville, California, Verenigde Staten, 95667
        • Marshall Hospital
      • Rocklin, California, Verenigde Staten, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Mateo, California, Verenigde Staten, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Verenigde Staten, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • UCHealth - Cherry Creek
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Verenigde Staten, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Straub Pearlridge Clinic
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Verenigde Staten, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Verenigde Staten, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Verenigde Staten, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
      • Shepherdsville, Kentucky, Verenigde Staten, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Verenigde Staten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Verenigde Staten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Verenigde Staten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Verenigde Staten, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Nags Head, North Carolina, Verenigde Staten, 27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Verenigde Staten, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Verenigde Staten, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Verenigde Staten, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • INSLUITINGSCRITERIA VOOR VOORINSCHRIJVING (STAP 0: SCREENING)
  • Patiënt moet een door biopsie bewezen (bestaande uit >= 12 weefselkernen) adenocarcinoom van de prostaat hebben met kanker aanwezig in ten minste één biopsiekern in de meest recente biopsie met behulp van initiële transrectale echografie (TRUS) biopsie of TRUS-biopsie gevolgd door multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) van de prostaat en een bevestigende gerichte biopsie
  • Patiënt moet onder actief toezicht staan ​​(zeer laag, laag en gunstig intermediair risico zoals gedefinieerd door het National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • De patiënt moet worden ingepland voor een follow-up prostaatbiopsie 6 maanden na de start van de behandeling in dit onderzoek
  • Patiënt moet een serum-PSA < 10 ng/ml of prostaatspecifieke antigeendichtheid (PSAD) < 0,15 ng/ml/g hebben verkregen binnen 30 dagen na registratie
  • Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 hebben
  • De patiënt moet bereid zijn zich te onthouden van de consumptie van supplementen die catechines uit groene thee bevatten
  • De patiënt moet bereid zijn de theeconsumptie te beperken tot minder dan drie (3) porties hete thee of drie (3) porties ijsthee per week (portie van 8 oz)
  • De patiënt moet bereid zijn om het huidige gebruik van vitamine-/mineralensupplementen te staken en een supplement te gebruiken dat door de studie wordt verstrekt
  • Patiënt moet bereid zijn om studiemiddel of placebo in te nemen in de gespecificeerde dosis bij de maaltijd
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.200/mm^3 (>= 1,2 k/uL) (verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Bloedplaatjes >= 75.000/mm^3 (>= 75 k/uL) (verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Totaal bilirubine =< 1,2 mg/dL (of =< 3,0 mg/dL voor patiënten met het syndroom van Gilbert) (verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Serumcreatinine =< 1,5 x ULN (verkregen binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Seksueel actieve mannen moeten een geaccepteerde en effectieve methode van anticonceptie met dubbele barrière gebruiken (vasectomie moet worden gecombineerd met een fysieke barrièremethode) of zich onthouden van geslachtsgemeenschap voor de duur van hun deelname aan het onderzoek

  • Patiënten moeten gearchiveerd in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefselmonster beschikbaar hebben voor bevestiging van de Gleason-score en % Ki-67-expressie (5% of meer) in tumorweefsel voor geschiktheid en stratificatie. Tumorweefsel kan op elk moment tijdens de screening worden ingediend

    • Het tumorweefselmonster is verzameld en is klaar voor verzending naar het H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

      • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute zal Gleason-scorebevestiging en % Ki-67-expressie (5% of meer) in tumorweefsel uitvoeren en de Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) Operations Office op de hoogte stellen en indienende instelling binnen 3-4 werkdagen na ontvangst van het tumorweefselmonster
  • INCLUSIECRITERIA VOOR RANDOMISERING (STAP 1)
  • Patiënt moet voldoen aan alle geschiktheidscriteria voor stap 0 op het moment van registratie voor stap 1
  • Patiënt moet Gleason-score (3+3) of overheersend Gleason-patroon 3 (3+4) hebben, =< 33% van de biopsiekernen en =< 50% betrokkenheid van een biopsiekern
  • Patiënt moet % Ki-67-expressie van 5% of meer in tumorweefsel hebben

Uitsluitingscriteria:

  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR VOORINSCHRIJVING (STAP 0: SCREENING)
  • De patiënt mag geen eerdere behandeling voor prostaatkanker hebben gehad, inclusief focale therapie, met chirurgie, bestraling, lokale ablatie (d.w.z. cryochirurgie of gefocusseerde echografie met hoge intensiteit) of androgeendeprivatietherapie
  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis van nier- of leverziekte hebben, inclusief voorgeschiedenis van hepatitis B en C
  • Patiënt mag geen prostaatkanker met metastasen op afstand hebben
  • De patiënt mag in de afgelopen 2 jaar geen behandeling met hormoontherapie, immunotherapie, chemotherapie en/of bestraling hebben ondergaan voor maligniteiten. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • De patiënt mag tijdens deze studie geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen
  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die worden toegeschreven aan thee of andere verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als groene thee-extracten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (groene thee catechines)
Patiënten krijgen groene thee catechines PO BID gedurende maximaal 6 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Sinecatechinen
Gegeven PO
Andere namen:
  • Veregen
  • Polyfenon E
  • Polyfenon E TM
  • Camellia sinensis Bladcatechinen
  • Kunecatechinen
Placebo-vergelijker: Arm B (placebo)
Patiënten krijgen gedurende maximaal 6 maanden placebo PO BID.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het hoogste percentage Ki-67-expressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gemeten in een kernpositief voor tumor vanaf baseline tot hoogste percentage (%) Ki-67-expressie gemeten in een kernpositief voor tumor in biopsie aan het einde van de studie (EOS). Deze verandering zal worden vergeleken tussen groene thee catechines (GTC) en placebo-armen. Het hoogste percentage Ki-67-expressies vanaf de basislijn en EOS-biopten worden gebruikt om de verandering te schatten. Als de verandering niet normaal verdeeld is, zal een niet-parametrische test, zoals de Wilcoxon-rank sum-test of de two-sample normal score-test, worden gebruikt om de veranderingen in percentage Ki-67-niveaus tussen de GTC-arm en de placebo-arm te vergelijken.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apoptose
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld door caspase in tumorweefsel van EOS-biopsie door behandeling.
Tot 6 maanden
Apoptose-verhouding
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld op basis van EOS-biopsie door behandelingsgroepen. Er worden beschrijvende statistieken met betrouwbaarheidsintervallen gepresenteerd. Gebruik voor continue metingen de t-toets met twee steekproeven of de Wilcoxon rangsomtoets (als een niet-parametrische toets geschikter is) om de metingen per behandeling te vergelijken.
Tot 6 maanden
Aantal biopsiekernen positief voor kanker aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Er worden beschrijvende statistieken met betrouwbaarheidsintervallen gepresenteerd. Gebruik voor binaire metingen de Fisher-test.
Op 6 maanden
Percentage van elke biopsieweefselkern positief voor kanker aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Er worden beschrijvende statistieken met betrouwbaarheidsintervallen gepresenteerd. Gebruik voor continue metingen de t-toets met twee steekproeven of de Wilcoxon rangsomtoets (als een niet-parametrische toets geschikter is) om de metingen per behandeling te vergelijken.
Op 6 maanden
Percentage Ki-67
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er worden beschrijvende statistieken met betrouwbaarheidsintervallen gepresenteerd. Gebruik voor continue metingen de t-toets met twee steekproeven of de Wilcoxon rangsomtoets (als een niet-parametrische toets geschikter is) om de metingen per behandeling te vergelijken.
Tot 6 maanden
Gleason-som aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Er worden beschrijvende statistieken met betrouwbaarheidsintervallen gepresenteerd. Gebruik voor binaire metingen de Fisher-test.
Op 6 maanden
Verandering in serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal drie gemengde modellen gebruiken (voor PSA, PSA-verdubbelingstijd en PSA-dichtheid). Voor de eerste twee wordt de PSA-waarde geregistreerd. Voor PSA heeft het onderscheppingen en hellingen voor elke patiënt, een ongestructureerd covariantiemodel en 2 termen voor het onderscheppen en de helling geassocieerd met de behandelingsgroep. Voor de PSA-verdubbelingstijd worden de basislijnwaarden op 1 gecentreerd en worden de hellingen voor elke patiënt geschat (waaruit de verdubbelingstijd kan worden afgeleid), samen met een netto hellingseffect voor de behandelingsgroep. Het gemengde model voor PSA-dichtheid zal analoog zijn aan dat voor PSA.
Basislijn tot 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Zal worden beoordeeld aan de hand van Common Toxicity Criteria versie 5.0, volledig bloedbeeld, uitgebreid metabolisch panel en leverfunctietoxiciteiten per behandeling. Alle toxiciteitsgegevens worden op een standaardmanier samengevat per categorie en graad. Proporties die de meest voorkomende vormen van toxiciteit ervaren in deze proef zullen worden geschat en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend. Het aantal bijwerkingen (zoals slechtste graad 3 of hoger) per arm wordt geschat en vergeleken.
Tot 12 maanden
Verandering in geometrisch gemiddelde van procent Ki-67
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Er worden beschrijvende statistieken met betrouwbaarheidsintervallen gepresenteerd. Gebruik voor binaire metingen de Fisher-test.
Basislijn tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van studiegeneesmiddel (standaard aantal pillen)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Naleving van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden beoordeeld aan de hand van het standaard aantal pillen. Zal het percentage naleving van het studiemiddel in de onderzoeksarmen evalueren met behulp van het aantal pillen.
Tot 6 maanden
Naleving van studiegeneesmiddel (dieetgegevens)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Naleving van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden beoordeeld aan de hand van dieetgegevens.
Tot 6 maanden
Naleving van het onderzoeksgeneesmiddel (plasmaconcentraties van GTC)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Naleving van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden beoordeeld aan de hand van plasmaconcentraties van GTC (epigallocatechinegallaat [EGCG]). Zal voor plasma de verandering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling voor GTC (EGCG) beoordelen om de therapietrouw en biologische beschikbaarheid in te schatten.
Tot 6 maanden
Concentraties van epigallocatechinegallaat (EGCG).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal EGCG-concentraties correleren met prostaatspecifieke antigeendichtheid (PSAD) en prostaatspecifieke antigeenverdubbelingstijd (PSADT), met behulp van beschrijvende analyse met scatterplots en regressieanalyse, en aanpassing van interventie en bekende voorspellers, waaronder de stratificatiefactoren in multivariabele analyse. Zal transformeren naar de vierkantswortel of logaritmische transformatie van de gegevens om de normaliteit van de verdelingen te verbeteren (bepaald als de transformatie (inclusief niet-getransformeerd) met de laagste Anderson-Darling normaliteitsscore).
Tot 6 maanden
Veranderingen in symptomen van de lagere urinewegen (LUTS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) zullen worden beoordeeld met behulp van de American Urological Association Symptom Score voor de evaluatie, LUTS Symptom Scale. De hoogste score op de schaal is 5, "bijna altijd" en de laagste score op de schaal is 0, "helemaal niet".
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal verandering in EGCG vanaf baseline tot EOS, therapietrouw aan GTC en biologische beschikbaarheid van GTC vanaf baseline tot EOS per behandeling beoordelen.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Prostate.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Zal verandering in EGCG vanaf baseline tot EOS, therapietrouw aan GTC en biologische beschikbaarheid van GTC vanaf baseline tot EOS per behandeling beoordelen.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nagi B Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA8184 (Andere identificatie: CTEP)
  • UG1CA189828 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-07173 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA8184 (Andere identificatie: DCP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatcarcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren