Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere om grønn te kan være effektiv for å redusere progresjonen av prostatakreft hos menn ved nøye overvåking

30. april 2026 oppdatert av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En fase II randomisert dobbeltblindet studie av grønn te-katechiner (GTC) vs. placebo hos menn på aktiv overvåking for prostatakreft: Modulering av biologiske og kliniske intermediære biomarkører

Denne fase II-studien studerer hvor godt katekiner av grønn te virker for å forhindre progresjon av prostatakreft fra et lavrisikostadium til høyere risikostadier hos menn som er på aktiv overvåking. Grønn te-katechiner kan stabilisere prostatakreft og redusere sjansen for prostatavekst.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne endringen i prosent (%) Ki-67-ekspresjon i en biopsikjerne positiv for kreft fra baseline til end-of-studie (EOS) biopsi mellom menn på aktiv overvåking (AS) for prostatakreft (PCa), behandlet med grønn te-katechiner (GTC) eller placebo i 6 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere apoptose ved caspase i tumorvev fra EOS-biopsi ved behandling. II. For å vurdere % Ki-67: Apoptoseforhold fra EOS-biopsi ved behandling. III. For å evaluere antall biopsikjerner positive for kreft fra EOS-biopsi ved behandling.

IV. For å evaluere prosentandelen av en biopsivevskjerne som er positiv for kreft fra EOS-biopsi ved behandling.

V. For å evaluere % Ki-67 i EOS-biopsi fra samme kvadrant som matcher kvadranten med den høyeste % Ki-67 ved baselinebehandling.

VI. For å evaluere Gleason-summen fra EOS-biopsi ved behandling. VII. For å evaluere endringen i serumprostataspesifikt antigen (PSA) fra baseline til 3 måneder og til EOS ved behandling.

VIII. For å evaluere sikkerheten ved 6 måneders administrering av GTC vurdert av Common Toxicity Criteria (CTC) versjon 5.0, komplett blodtelling (CBC), omfattende metabolsk panel (CMP) og leverfunksjonstoksisitet (LFTs) ved behandling.

IX. For å evaluere endringen i geometrisk gjennomsnitt av % Ki-67 måler i alle kjernene positive for kreft fra baseline til EOS biopsi ved behandling.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere endringen i katekin (epigallocatechin gallat [EGCG]) som indikert ved endring fra EGCG målt i plasma fra baseline og EOS ved behandling.

II. For å evaluere overholdelse og aksept av GTC basert på prosentandelen etterlevelse ved å bruke agentlogger (%) og pilleantall månedlig frem til EOS etter behandlingsgrupper.

III. For å evaluere biotilgjengeligheten til GTC som indikert ved endring fra EGCG målt i plasma fra baseline og EOS etter behandlingsgrupper.

PASIENT RAPPORTERT UTKOMST MÅL:

I. For å evaluere endringen i nedre urinveissymptomer (LUTS) fra baseline til 3 måneder og til EOS ved å bruke LUTS-skalaen etter behandlingsgrupper.

II. For å evaluere endringen i livskvalitet (QOL) score fra baseline til 3 måneder og til EOS ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftterapi (FACT)-Prostata etter behandlingsgrupper.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får grønn te-katechiner oralt (PO) to ganger daglig (BID) i opptil 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får placebo PO BID i opptil 6 måneder.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter ca. 7 dager, etter 6 måneder og deretter opptil 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Marshall Cancer Center
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Elk Grove, California, Forente stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Forente stater, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Placerville, California, Forente stater, 95667
        • Marshall Hospital
      • Rocklin, California, Forente stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Mateo, California, Forente stater, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Forente stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • UCHealth - Cherry Creek
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forente stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Forente stater, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Forente stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Straub Pearlridge Clinic
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Forente stater, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Forente stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forente stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forente stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
      • Shepherdsville, Kentucky, Forente stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Forente stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Forente stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Forente stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Forente stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Forente stater, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Hospital Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Nags Head, North Carolina, Forente stater, 27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Martinsville, Virginia, Forente stater, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Forente stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Forente stater, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • INKLUSJONSKRITERIER FOR FORHÅNDSREGISTRERING (TRINN 0: SCREENING)
  • Pasienten må ha biopsi-påvist (bestående av >= 12 vevskjerner) adenokarsinom i prostata med kreft tilstede i minst én biopsikjerne i den siste biopsien ved bruk av initial transrektal ultralyd (TRUS) biopsi eller TRUS-biopsi etterfulgt av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) av prostata og en bekreftende målrettet biopsi
  • Pasienten må være under aktiv overvåking (svært lav, lav og gunstig mellomrisiko som definert av National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Pasienten må planlegges for en oppfølging av prostatabiopsi 6 måneder etter oppstart av behandling på denne studien
  • Pasienten må ha en serum-PSA < 10 ng/mL eller prostataspesifikk antigendensitet (PSAD) < 0,15 ng/mL/g oppnådd innen 30 dager etter registrering
  • Pasienten må ha prestasjonsstatus 0-1 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pasienten må være villig til å avstå fra inntak av kosttilskudd som inneholder katekiner av grønn te
  • Pasienten må være villig til å begrense teforbruket til mindre enn tre (3) porsjoner varm te eller tre (3) porsjoner iste per uke (porsjonsstørrelse på 8 oz)
  • Pasienten må være villig til å avbryte pågående bruk av vitamin-/mineraltilskudd og bruke et gitt av studien
  • Pasienten må være villig til å ta studiemiddel eller placebo i dosen spesifisert med måltider
  • Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1200/mm^3 (>= 1,2 k/uL) (oppnådd innen 30 dager før registrering)
  • Blodplater >= 75 000/mm^3 (>= 75 k/uL) (oppnådd innen 30 dager før registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,2 mg/dL (eller =< 3,0 mg/dL for pasienter med Gilberts syndrom) (oppnådd innen 30 dager før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (oppnådd innen 30 dager før registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN (oppnådd innen 30 dager før registrering)
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • Seksuelt aktive menn må bruke en akseptert og effektiv metode for dobbelbarriereprevensjon (vasektomi må kombineres med en fysisk barrieremetode) eller avstå fra samleie så lenge de deltar i studien

  • Pasienter må ha arkivert formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsprøve tilgjengelig for Gleason-scorebekreftelse og % Ki-67-ekspresjon (5 % eller mer) i tumorvev for kvalifisering og stratifisering. Tumorvev kan sendes inn når som helst under screeningen

    • Tumorvevsprøve er tatt og er klar til å sendes til H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

      • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute vil utføre Gleason-scorebekreftelse og % Ki-67-uttrykk (5 % eller mer) i tumorvev og varsle Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) Operations Office og innsendingsinstitusjon innen 3-4 virkedager etter mottak av tumorvevsprøven
  • INKLUSJONSKRITERIER FOR RANDOMISERING (TRINN 1)
  • Pasienten må oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene for trinn 0 på tidspunktet for registreringen til trinn 1
  • Pasienten må ha Gleason-score (3+3) eller dominerende Gleason-mønster 3 (3+4), =< 33 % av biopsikjernene og =< 50 % involvering av enhver biopsikjerne
  • Pasienten må ha % Ki-67-ekspresjon på 5 % eller mer i tumorvev

Ekskluderingskriterier:

  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR FORHÅNDSREGISTRERING (TRINN 0: SCREENING)
  • Pasienten må ikke ha hatt tidligere behandling for prostatakreft, inkludert fokalterapi, med kirurgi, bestråling, lokal ablativ (dvs. kryokirurgi eller høyintensitetsfokusert ultralyd), eller androgen-deprivasjonsterapi
  • Pasienten må ikke ha en historie med nyre- eller leversykdom, inkludert historie med hepatitt B og C
  • Pasienten må ikke ha prostatakreft med fjernmetastaser
  • Pasienten skal ikke ha gjennomgått behandling av hormonbehandling, immunterapi, kjemoterapi og/eller stråling for maligniteter i løpet av de siste 2 årene. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Pasienten må ikke motta andre undersøkelsesmidler under denne studien
  • Pasienten må ikke ha en historie med allergiske reaksjoner knyttet til te eller andre forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som grønn teekstrakter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (grønn te katekiner)
Pasienter får grønn te-katekiner PO BID i opptil 6 måneder i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Sinekatechiner
Gitt PO
Andre navn:
  • Veregen
  • Polyfenon E
  • Polyfenon E TM
  • Camellia sinensis bladkatekiner
  • Kunekatechiner
Placebo komparator: Arm B (placebo)
Pasienter får placebo PO BID i opptil 6 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den høyeste prosentvise Ki-67-uttrykket
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt i en kjerne positiv for tumor fra baseline til høyeste prosent (%) Ki-67-ekspresjon målt i en kjerne positiv for tumor i slutten av studien (EOS) biopsi. Denne endringen vil bli sammenlignet mellom grønn te-katechiner (GTC) og placebo-armer. De høyeste % Ki-67-uttrykkene fra baseline- og EOS-biopsier vil bli brukt for å estimere endringen. Hvis endringen ikke er normalfordelt, vil ikke-parametrisk test som Wilcoxon-rangsumtest eller normalscoretest med to prøver bli brukt for å sammenligne endringene i prosent Ki-67-nivåer mellom GTC- og placeboarmene.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apoptose
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved caspase i tumorvev fra EOS biopsi ved behandling.
Inntil 6 måneder
Apoptoseforhold
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli evaluert fra EOS-biopsi av behandlingsgrupper. Beskrivende statistikk med konfidensintervaller vil bli presentert. For kontinuerlige mål, vil bruke to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test (hvis ikke-parametrisk test er mer hensiktsmessig) for å sammenligne målingene ved behandling.
Inntil 6 måneder
Antall biopsikjerner positive for kreft ved slutten av studien
Tidsramme: Ved 6 måneder
Beskrivende statistikk med konfidensintervaller vil bli presentert. For binære mål, vil bruke Fishers test.
Ved 6 måneder
Prosent av enhver biopsivevskjerne positiv for kreft ved slutten av studien
Tidsramme: Ved 6 måneder
Beskrivende statistikk med konfidensintervaller vil bli presentert. For kontinuerlige mål, vil bruke to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test (hvis ikke-parametrisk test er mer hensiktsmessig) for å sammenligne målingene ved behandling.
Ved 6 måneder
Prosent Ki-67
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Beskrivende statistikk med konfidensintervaller vil bli presentert. For kontinuerlige mål, vil bruke to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsum test (hvis ikke-parametrisk test er mer hensiktsmessig) for å sammenligne målingene ved behandling.
Inntil 6 måneder
Gleason sum ved slutten av studiet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Beskrivende statistikk med konfidensintervaller vil bli presentert. For binære mål, vil bruke Fishers test.
Ved 6 måneder
Endring i serumprostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Vil bruke tre blandede modeller (for PSA, PSA-doblingstid og PSA-tetthet). For de to første vil logge PSA-verdien. For PSA vil ha avskjæringer og skråninger for hver pasient, en ustrukturert kovariansmodell og 2 termer for avskjæring og helning knyttet til behandlingsgruppen. For PSA-doblingstiden vil baselineverdiene sentreres til 1, og estimere stigningene for hver pasient (som doblingstiden kan utledes fra), sammen med en netto stigningseffekt for behandlingsgruppen. Den blandede modellen for PSA-tetthet vil være analog med den for PSA.
Baseline opptil 6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli vurdert av Common Toxicity Criteria versjon 5.0, fullstendig blodtelling, omfattende metabolsk panel og leverfunksjonstoksisitet ved behandling. Alle toksisitetsdata vil bli oppsummert etter kategori og klasse på en standard måte. Andelene som opplever de vanligste typene toksisitet i denne studien vil bli estimert og 95 % konfidensintervall beregnet. Bivirkningsrater (som verste grad 3 eller høyere) etter arm vil bli estimert og sammenlignet.
Inntil 12 måneder
Endring i geometrisk gjennomsnitt av prosent Ki-67
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Beskrivende statistikk med konfidensintervaller vil bli presentert. For binære mål, vil bruke Fishers test.
Baseline opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av studiemedisin (standard pilletall)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Overholdelse av studiemedikamenter vil bli evaluert ved standard pilleteller. Vil evaluere prosentvis samsvar med studiemiddelet i studiearmene ved å bruke pilleantall.
Inntil 6 måneder
Overholdelse av studiet av stoffet (diettopptegnelser)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Overholdelse av studiemedisin vil bli evaluert av kostholdsjournaler.
Inntil 6 måneder
Overholdelse av studiemedisin (plasmakonsentrasjoner av GTC)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Overholdelse av studiemedisin vil bli evaluert ved plasmakonsentrasjoner av GTC (epigallocatechin gallat [EGCG]). For plasma, vil vurdere endringen fra baseline til slutten av behandlingen for GTC (EGCG) for å estimere samsvar og biotilgjengelighet.
Inntil 6 måneder
Konsentrasjoner av epigallokatekin gallat (EGCG).
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil korrelere EGCG-konsentrasjoner med prostataspesifikk antigentetthet (PSAD) og prostataspesifikk antigendoblingstid (PSADT), ved bruk av beskrivende analyse med spredningsplott og regresjonsanalyse, og justering av intervensjon og kjente prediktorer inkludert stratifiseringsfaktorene i multivariabel analyse. Vil transformere til kvadratroten eller logaritmisk transformasjon av dataene for å forbedre normaliteten til distribusjonene (bestemt som transformasjonen (inkludert utransformert) med den laveste Anderson-Darling normalitetspoengsummen).
Inntil 6 måneder
Endringer i nedre urinveissymptomer (LUTS)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Nedre urinveissymptomer (LUTS) vil bli vurdert ved å bruke American Urological Association Symptom Score for evalueringen, LUTS Symptom Scale. Den høyeste poengsummen på skalaen er 5, «nesten alltid» og den laveste poengsummen på skalaen er 0, «ikke i det hele tatt».
Baseline opptil 6 måneder
Endringer i symptomer i nedre urinveier
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Vil vurdere endring i EGCG fra baseline til EOS, overholdelse av GTC, og biotilgjengelighet av GTC fra baseline til EOS ved behandling.
Baseline opptil 6 måneder
Endringer i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Prostata.
Baseline opptil 6 måneder
Endringer i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Vil vurdere endring i EGCG fra baseline til EOS, overholdelse av GTC, og biotilgjengelighet av GTC fra baseline til EOS ved behandling.
Baseline opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nagi B Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EA8184 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189828 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-07173 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA8184 (Annen identifikator: DCP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata karsinom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere