Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чтобы оценить, может ли зеленый чай быть эффективным в снижении прогрессирования рака простаты у мужчин при тщательном наблюдении

30 апреля 2026 г. обновлено: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II катехинов зеленого чая (GTC) по сравнению с плацебо у мужчин при активном наблюдении за раком простаты: модулирование биологических и клинических промежуточных биомаркеров

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо катехины зеленого чая предотвращают прогрессирование рака предстательной железы от стадии низкого риска до стадии более высокого риска у мужчин, находящихся под активным наблюдением. Катехины зеленого чая могут стабилизировать рак предстательной железы и снизить вероятность ее роста.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Чтобы сравнить изменение процента (%) экспрессии Ki-67 в биоптате, положительном на рак, от исходного уровня до биопсии в конце исследования (EOS) у мужчин, находящихся под активным наблюдением (AS) по поводу рака предстательной железы (РПЖ), лечили катехинами зеленого чая (GTC) или плацебо в течение 6 месяцев.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить апоптоз каспазой в опухолевой ткани из биопсии ЭОС при лечении. II. Для оценки % Ki-67: отношение апоптоза по данным биопсии EOS при лечении. III. Оценить количество положительных на рак образцов биопсии из биопсии EOS при лечении.

IV. Оценить процентную долю любой сердцевины ткани биопсии, положительной на рак, из биопсии EOS при лечении.

V. Оценить % Ki-67 в биопсии EOS из того же квадранта, совпадающего с квадрантом с самым высоким % Ki-67 при исходном лечении.

VI. Оценить сумму Глисона по данным биопсии EOS при лечении. VII. Оценить изменение сывороточного простатспецифического антигена (ПСА) от исходного уровня до 3 месяцев и до EOS в результате лечения.

VIII. Оценить безопасность 6-месячного введения GTC, оцененную по Общим критериям токсичности (CTC) версии 5.0, общему анализу крови (CBC), комплексной метаболической панели (CMP) и токсичности функции печени (LFT) при лечении.

IX. Оценить изменение среднего геометрического % показателей Ki-67 во всех ядрах, положительных на рак, от исходного уровня до биопсии EOS в результате лечения.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить изменение уровня катехина (галлата эпигаллокатехина [ЭГКГ]), на которое указывает изменение ЭГКГ, измеренного в плазме, по сравнению с исходным уровнем и EOS в результате лечения.

II. Оценить приверженность и приемлемость GTC на основе процентного соответствия с использованием журналов агентов (%) и количества таблеток ежемесячно до EOS по группам лечения.

III. Оценить биодоступность GTC, на что указывает изменение EGCG, измеренного в плазме, по сравнению с исходным уровнем и EOS по группам лечения.

РЕЗУЛЬТАТЫ, ОТЧЕТНЫЕ ПАЦИЕНТОМ ЦЕЛИ:

I. Оценить изменение симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и до EOS с использованием шкалы СНМП по группам лечения.

II. Оценить изменение показателей качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев и до EOS с использованием функциональной оценки терапии рака (FACT)-Prostate по группам лечения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: Пациенты получают катехины зеленого чая перорально (PO) два раза в день (BID) на срок до 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM B: пациенты получают плацебо перорально два раза в день на срок до 6 месяцев.

После завершения исследования пациенты наблюдаются примерно через 7 дней, через 6 месяцев и затем до 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гуам
      • Tamuning, Гуам, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • PROncology
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Marshall Cancer Center
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Соединенные Штаты, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Placerville, California, Соединенные Штаты, 95667
        • Marshall Hospital
      • Rocklin, California, Соединенные Штаты, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Соединенные Штаты, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • UCHealth - Cherry Creek
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Соединенные Штаты, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Straub Pearlridge Clinic
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Соединенные Штаты, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
      • Shepherdsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Соединенные Штаты, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Соединенные Штаты, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Соединенные Штаты, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Queens Hospital Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Nags Head, North Carolina, Соединенные Штаты, 27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Соединенные Штаты, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Соединенные Штаты, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 0: СКРИНИНГ)
  • У пациента должна быть подтвержденная биопсией (состоящая из >= 12 ядер ткани) аденокарцинома предстательной железы с раком, присутствующим по крайней мере в одном образце биопсии в самой последней биопсии с использованием начальной трансректальной ультразвуковой (ТРУЗИ) биопсии или ТРУЗИ-биопсии с последующей многопараметрической магнитно-резонансной томографией. (мпМРТ) предстательной железы и подтверждающая прицельная биопсия
  • Пациент должен находиться под активным наблюдением (очень низкий, низкий и благоприятный промежуточный риск по определению Национальной комплексной онкологической сети [NCCN]).
  • Пациент должен быть назначен на повторную биопсию простаты через 6 месяцев после начала лечения в этом исследовании.
  • У пациента должен быть уровень ПСА в сыворотке < 10 нг/мл или плотность специфического антигена простаты (PSAD) < 0,15 нг/мл/г, полученные в течение 30 дней после регистрации.
  • Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Пациент должен быть готов воздерживаться от употребления любых добавок, содержащих катехины зеленого чая.
  • Пациент должен быть готов ограничить потребление чая до менее чем трех (3) порций горячего чая или трех (3) порций чая со льдом в неделю (размер порции 8 унций)
  • Пациент должен быть готов прекратить прием текущих витаминно-минеральных добавок и использовать добавки, предоставленные в исследовании.
  • Пациент должен быть готов принимать исследуемый препарат или плацебо в указанной дозе во время еды.
  • Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1200/мм^3 (>= 1,2 к/мкл) (получено в течение 30 дней до регистрации)
  • Тромбоциты >= 75 000/мм^3 (>= 75 к/мкл) (получены в течение 30 дней до регистрации)
  • Общий билирубин = < 1,2 мг/дл (или = < 3,0 мг/дл для пациентов с синдромом Жильбера) (получено в течение 30 дней до регистрации)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 1,5 x верхний предел нормы (ВГН) (получено в течение 30 дней до регистрации)
  • Креатинин сыворотки = < 1,5 x ULN (получено в течение 30 дней до регистрации)
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
  • Сексуально активные мужчины должны использовать принятый и эффективный метод двойной барьерной контрацепции (вазэктомия должна сочетаться с методом физического барьера) или воздерживаться от половых контактов на время их участия в исследовании.

  • Пациенты должны иметь в архиве фиксированный формалином и залитый парафином (FFPE) образец опухолевой ткани, доступный для подтверждения по шкале Глисона и % экспрессии Ki-67 (5% или более) в опухолевой ткани для приемлемости и стратификации. Опухолевая ткань может быть представлена ​​в любое время во время скрининга.

    • Образец ткани опухоли собран и готов к отправке в Онкологический центр и научно-исследовательский институт им. Х. Ли Моффита.

      • Онкологический центр и научно-исследовательский институт им. Х. Ли Моффита выполнит подтверждение шкалы Глисона и % экспрессии Ki-67 (5% или более) в опухолевой ткани и уведомит операционный офис Восточной совместной онкологической группы и Американского колледжа радиологической сети визуализации (ECOG-ACRIN). и предоставление учреждения в течение 3-4 рабочих дней после получения образца опухолевой ткани
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РАНДОМИЗАЦИИ (ШАГ 1)
  • Пациент должен соответствовать всем критериям приемлемости для Шага 0 во время регистрации на Шаг 1.
  • У пациента должна быть оценка по шкале Глисона (3+3) или преобладающая шкала Глисона 3 (3+4), =< 33 % образцов биопсии и = < 50 % поражения любого ядра биопсии.
  • Пациент должен иметь % экспрессии Ki-67 5% или более в опухолевой ткани.

Критерий исключения:

  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ШАГ 0: ПРОВЕРКА)
  • У пациента не должно быть предшествующего лечения рака предстательной железы, включая фокальную терапию, хирургическое вмешательство, облучение, локальную аблативную терапию (например, криохирургию или высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук) или андроген-депривационную терапию
  • У пациента не должно быть в анамнезе заболеваний почек или печени, включая гепатиты В и С в анамнезе.
  • У пациента не должно быть рака предстательной железы с отдаленными метастазами.
  • Пациент не должен проходить лечение гормональной терапией, иммунотерапией, химиотерапией и/или лучевой терапией по поводу каких-либо злокачественных новообразований в течение последних 2 лет. Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациент не должен получать какие-либо другие исследуемые агенты во время этого исследования.
  • У пациента не должно быть в анамнезе аллергических реакций, связанных с чаем или другими соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с экстрактами зеленого чая.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (катехины зеленого чая)
Пациенты получают катехины зеленого чая перорально два раза в день до 6 месяцев при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Синикатехины
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Вереген
  • Полифенон Е
  • Полифенон Э ТМ
  • Катехины листьев Camellia sinensis
  • Кунекатехины
Плацебо Компаратор: Группа B (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день на срок до 6 месяцев.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии Ki-67 с самым высоким процентом
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Экспрессия Ki-67 измерялась в ядре, положительном в отношении опухоли, от исходного уровня до самого высокого процента (%) экспрессии Ki-67, измеренной в сердцевине, положительной в отношении опухоли, в биопсии в конце исследования (EOS). Это изменение будет сравниваться между катехинами зеленого чая (GTC) и группами плацебо. Для оценки изменения будет использоваться самый высокий процент экспрессии Ki-67 из исходного уровня и биопсии EOS. Если изменение не является нормально распределенным, для сравнения изменений процентных уровней Ki-67 между группами GTC и плацебо будет использоваться непараметрический тест, такой как тест суммы рангов Уилкоксона или тест нормальной оценки с двумя выборками.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апоптоз
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет оцениваться каспаза в опухолевой ткани из биопсии EOS при лечении.
До 6 месяцев
Коэффициент апоптоза
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет оцениваться биопсия EOS по группам лечения. Будет представлена ​​описательная статистика с доверительными интервалами. Для непрерывных измерений будет использоваться двухвыборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона (если непараметрический критерий более подходит) для сравнения измерений при лечении.
До 6 месяцев
Количество образцов биопсии, положительных на рак в конце исследования
Временное ограничение: В 6 месяцев
Будет представлена ​​описательная статистика с доверительными интервалами. Для бинарных мер будем использовать критерий Фишера.
В 6 месяцев
Процент любой пробы ткани биопсии, положительной на рак, в конце исследования
Временное ограничение: В 6 месяцев
Будет представлена ​​описательная статистика с доверительными интервалами. Для непрерывных измерений будет использоваться двухвыборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона (если непараметрический критерий более подходит) для сравнения измерений при лечении.
В 6 месяцев
Проц Ки-67
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет представлена ​​описательная статистика с доверительными интервалами. Для непрерывных измерений будет использоваться двухвыборочный t-критерий или критерий суммы рангов Уилкоксона (если непараметрический критерий более подходит) для сравнения измерений при лечении.
До 6 месяцев
Сумма Глисона в конце исследования
Временное ограничение: В 6 месяцев
Будет представлена ​​описательная статистика с доверительными интервалами. Для бинарных мер будем использовать критерий Фишера.
В 6 месяцев
Изменение сывороточного простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будут использоваться три смешанные модели (для ПСА, времени удвоения ПСА и плотности ПСА). Для первых двух будет регистрироваться значение PSA. Для PSA будут точки пересечения и наклоны для каждого пациента, неструктурированная ковариационная модель и 2 условия для пересечения и наклона, связанные с группой лечения. Для времени удвоения ПСА базовые значения центрируются на 1 и оцениваются наклоны для каждого пациента (из которых может быть получено время удвоения), а также суммарный эффект наклона для группы лечения. Смешанная модель для плотности PSA будет аналогична модели для PSA.
Базовый до 6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет оцениваться с помощью общих критериев токсичности версии 5.0, полного анализа крови, комплексной метаболической панели и токсичности функции печени при лечении. Все данные о токсичности будут обобщены по категориям и классу стандартным способом. Будут оценены доли, испытывающие наиболее распространенные типы токсичности в этом испытании, и рассчитаны 95% доверительные интервалы. Частота нежелательных явлений (например, наихудшая степень 3 или выше) по группам будет оцениваться и сравниваться.
До 12 месяцев
Изменение среднего геометрического процента Ki-67
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет представлена ​​описательная статистика с доверительными интервалами. Для бинарных мер будем использовать критерий Фишера.
Базовый до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствие исследуемому препарату (стандартное количество таблеток)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Приверженность исследуемому лекарственному средству будет оцениваться по стандартному подсчету таблеток. Будет оцениваться процентное соответствие исследуемому агенту в исследуемых группах с использованием подсчета таблеток.
До 6 месяцев
Соответствие исследуемому препарату (записи диеты)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Приверженность исследуемому лекарственному средству будет оцениваться по записям диеты.
До 6 месяцев
Соответствие исследуемому препарату (концентрация GTC в плазме)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Приверженность исследуемому лекарственному средству будет оцениваться по концентрации GTC в плазме (галлат эпигаллокатехина [EGCG]). Для плазмы оценят изменение от исходного уровня до конца лечения GTC (EGCG) для оценки соблюдения и биодоступности.
До 6 месяцев
Концентрации галлата эпигаллокатехина (EGCG)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет коррелировать концентрации EGCG с плотностью специфического антигена простаты (PSAD) и временем удвоения специфического антигена простаты (PSADT), используя описательный анализ с диаграммами рассеяния и регрессионным анализом, а также корректируя вмешательство и известные предикторы, включая факторы стратификации в многопараметрическом анализе. Будет преобразовано в квадратный корень или логарифмическое преобразование данных для улучшения нормальности распределений (определяется как преобразование (включая непреобразованное) с наименьшей оценкой нормальности Андерсона-Дарлинга).
До 6 месяцев
Изменения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) будут оцениваться с использованием шкалы симптомов Американской урологической ассоциации для оценки, шкалы симптомов СНМП. Самый высокий балл по шкале — 5 («почти всегда»), а самый низкий балл по шкале — 0 («совсем нет»).
Базовый до 6 месяцев
Изменения симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет оцениваться изменение EGCG от исходного уровня до EOS, приверженность GTC и биодоступность GTC от исходного уровня до EOS при лечении.
Базовый до 6 месяцев
Изменения качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием функциональной оценки терапии рака (FACT)-Prostate.
Базовый до 6 месяцев
Изменения качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Будет оцениваться изменение EGCG от исходного уровня до EOS, приверженность GTC и биодоступность GTC от исходного уровня до EOS при лечении.
Базовый до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nagi B Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EA8184 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189828 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-07173 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA8184 (Другой идентификатор: DCP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома простаты

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться