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Evaluar si el té verde puede ser eficaz para reducir la progresión del cáncer de próstata en los hombres con un seguimiento estrecho

30 de abril de 2026 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Un estudio doble ciego aleatorizado de fase II de catequinas de té verde (GTC) frente a placebo en hombres en vigilancia activa del cáncer de próstata: modulación de biomarcadores intermedios biológicos y clínicos

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan las catequinas del té verde para prevenir la progresión del cáncer de próstata desde una etapa de bajo riesgo a etapas de mayor riesgo en hombres que están en vigilancia activa. Las catequinas del té verde pueden estabilizar el cáncer de próstata y reducir la probabilidad de crecimiento de la próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Para comparar el cambio en el porcentaje (%) de expresión de Ki-67 en un núcleo de biopsia positivo para cáncer desde el inicio hasta la biopsia final del estudio (EOS) entre hombres en vigilancia activa (AS) para cáncer de próstata (PCa), tratados con catequinas de té verde (GTC) o placebo durante 6 meses.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la apoptosis por caspasa en tejido tumoral de biopsia EOS por tratamiento. II. Evaluar % Ki-67: Relación de apoptosis de la biopsia EOS por tratamiento. tercero Evaluar el número de núcleos de biopsia positivos para cáncer de biopsia EOS por tratamiento.

IV. Evaluar el porcentaje de cualquier núcleo de tejido de biopsia positivo para cáncer de la biopsia EOS por tratamiento.

V. Evaluar el % de Ki-67 en la biopsia EOS del mismo cuadrante que coincida con el cuadrante con el % de Ki-67 más alto en el tratamiento inicial.

VI. Evaluar la suma de Gleason de la biopsia EOS por tratamiento. VIII. Evaluar el cambio en el antígeno prostático específico (PSA) sérico desde el inicio hasta los 3 meses y hasta la EOS por tratamiento.

VIII. Evaluar la seguridad de la administración de 6 meses de GTC evaluada por Common Toxicity Criteria (CTC) versión 5.0, hemograma completo (CBC), panel metabólico completo (CMP) y toxicidades de la función hepática (LFT) por tratamiento.

IX. Evaluar el cambio en la media geométrica del % Ki-67 medido en todos los núcleos positivos para cáncer desde el inicio hasta la biopsia EOS por tratamiento.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar el cambio en la catequina (galato de epigalocatequina [EGCG]) según lo indicado por el cambio de EGCG medido en plasma desde el inicio y EOS por tratamiento.

II. Evaluar la adherencia y aceptabilidad de GTC con base en el porcentaje de cumplimiento utilizando registros de agentes (%) y conteos de píldoras mensuales hasta la EOS por grupos de tratamiento.

tercero Evaluar la biodisponibilidad de GTC según lo indicado por el cambio de EGCG medido en plasma desde el inicio y EOS por grupos de tratamiento.

RESULTADOS INFORMADOS POR EL PACIENTE OBJETIVOS:

I. Evaluar el cambio en los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS) desde el inicio hasta los 3 meses y hasta la EOS utilizando la escala LUTS por grupos de tratamiento.

II. Evaluar el cambio en las puntuaciones de la calidad de vida (QOL) desde el inicio hasta los 3 meses y hasta la EOS mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - Próstata por grupos de tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO A: Los pacientes reciben catequinas de té verde por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante un máximo de 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO B: Los pacientes reciben placebo PO BID por hasta 6 meses.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes aproximadamente a los 7 días, a los 6 meses y luego hasta los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Marshall Cancer Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Placerville, California, Estados Unidos, 95667
        • Marshall Hospital
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • UCHealth - Cherry Creek
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Estados Unidos, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Straub Pearlridge Clinic
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
      • Shepherdsville, Kentucky, Estados Unidos, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Queens Hospital Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Nags Head, North Carolina, Estados Unidos, 27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA LA PREINSCRIPCIÓN (PASO 0: SELECCIÓN)
  • El paciente debe tener adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia (consistente en >= 12 núcleos de tejido) con cáncer presente en al menos un núcleo de biopsia en la biopsia más reciente utilizando una biopsia transrectal por ultrasonido (TRUS) inicial o una biopsia por TRUS seguida de imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) de la próstata y una biopsia dirigida confirmatoria
  • El paciente debe estar en vigilancia activa (riesgo intermedio muy bajo, bajo y favorable según lo define la Red Nacional Integral del Cáncer [NCCN])
  • El paciente debe ser programado para una biopsia de próstata de seguimiento 6 meses después del inicio del tratamiento en este estudio
  • El paciente debe tener un PSA sérico < 10 ng/mL o una densidad del antígeno prostático específico (PSAD) < 0,15 ng/mL/g obtenido dentro de los 30 días posteriores al registro
  • El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • El paciente debe estar dispuesto a abstenerse de consumir cualquier suplemento que contenga catequinas de té verde.
  • El paciente debe estar dispuesto a restringir el consumo de té a menos de tres (3) porciones de té caliente o tres (3) porciones de té helado por semana (tamaño de la porción de 8 oz)
  • El paciente debe estar dispuesto a interrumpir el uso actual de suplementos vitamínicos/minerales y utilizar uno proporcionado por el estudio
  • El paciente debe estar dispuesto a tomar el agente del estudio o el placebo a la dosis especificada con las comidas.
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1200/mm^3 (>= 1,2 k/uL) (obtenido dentro de los 30 días anteriores al registro)
  • Plaquetas >= 75 000/mm^3 (>= 75 k/uL) (obtenidas dentro de los 30 días anteriores al registro)
  • Bilirrubina total =< 1,2 mg/dL (o =< 3,0 mg/dL para pacientes con síndrome de Gilbert) (obtenida dentro de los 30 días anteriores al registro)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 1,5 x límite superior normal (ULN) (obtenido dentro de los 30 días anteriores al registro)
  • Creatinina sérica =< 1,5 x ULN (obtenida dentro de los 30 días anteriores al registro)
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral efectiva con una carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo
  • Los hombres sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de doble barrera aceptado y efectivo (la vasectomía debe combinarse con un método de barrera física) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante la duración de su participación en el estudio.

  • Los pacientes deben tener una muestra de tejido tumoral fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) archivada disponible para la confirmación de la puntuación de Gleason y el % de expresión de Ki-67 (5 % o más) en el tejido tumoral para la elegibilidad y la estratificación. El tejido tumoral se puede enviar en cualquier momento durante la selección

    • Se recolectó una muestra de tejido tumoral y está lista para enviarse al Centro de Cáncer e Instituto de Investigación H. Lee Moffitt

      • El Centro de Cáncer e Instituto de Investigación H. Lee Moffitt realizará la confirmación de la puntuación de Gleason y el % de expresión de Ki-67 (5 % o más) en el tejido tumoral y notificará a la Oficina de Operaciones de la Red de Imágenes del Colegio Americano de Radiología del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG-ACRIN). y la institución remitente dentro de los 3-4 días hábiles posteriores a la recepción de la muestra de tejido tumoral
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA LA ALEATORIZACIÓN (PASO 1)
  • El paciente debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad del Paso 0 en el momento de su registro en el Paso 1
  • El paciente debe tener una puntuación de Gleason (3+3) o un patrón de Gleason predominante 3 (3+4), =< 33 % de los núcleos de biopsia y =< 50 % de compromiso de cualquier núcleo de biopsia
  • El paciente debe tener un % de expresión de Ki-67 del 5 % o más en el tejido tumoral

Criterio de exclusión:

  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA LA PREINSCRIPCIÓN (PASO 0: SELECCIÓN)
  • El paciente no debe haber recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata, incluida la terapia focal, con cirugía, irradiación, ablación local (es decir, criocirugía o ultrasonido enfocado de alta intensidad) o terapia de privación de andrógenos
  • El paciente no debe tener antecedentes de enfermedad renal o hepática, incluidos antecedentes de hepatitis B y C.
  • El paciente no debe tener cáncer de próstata con metástasis a distancia.
  • El paciente no debe haber recibido tratamiento de terapia hormonal, inmunoterapia, quimioterapia y/o radiación por ninguna neoplasia maligna en los últimos 2 años. Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • El paciente no debe recibir ningún otro agente en investigación mientras esté en este estudio.
  • El paciente no debe tener antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al té u otros compuestos de composición química o biológica similar a los extractos de té verde.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (catequinas de té verde)
Los pacientes reciben catequinas de té verde PO BID por hasta 6 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Sinecatequinas
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Veregen
  • Polifenón E
  • Polyphenon ETM
  • Catequinas de la hoja de Camellia sinensis
  • Kunecatequinas
Comparador de placebos: Brazo B (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO BID por hasta 6 meses.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje más alto de expresión de Ki-67
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Medido en un núcleo positivo para el tumor desde el inicio hasta el porcentaje más alto (%) de expresión de Ki-67 medido en un núcleo positivo para el tumor en la biopsia al final del estudio (EOS). Este cambio se comparará entre las catequinas del té verde (GTC) y los brazos de placebo. El % más alto de expresiones de Ki-67 de la línea de base y las biopsias EOS se usarán para estimar el cambio. Si el cambio no se distribuye normalmente, se utilizará una prueba no paramétrica como la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon o la prueba de puntaje normal de dos muestras para comparar los cambios en los niveles porcentuales de Ki-67 entre los brazos de GTC y placebo.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apoptosis
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se valorará mediante caspasa en tejido tumoral procedente de biopsia por tratamiento EOS.
Hasta 6 meses
Relación de apoptosis
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará a partir de biopsia EOS por grupos de tratamiento. Se presentarán estadísticas descriptivas con intervalos de confianza. Para medidas continuas, se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (si la prueba no paramétrica es más apropiada) para comparar las medidas por tratamiento.
Hasta 6 meses
Número de núcleos de biopsia positivos para cáncer al final del estudio
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Se presentarán estadísticas descriptivas con intervalos de confianza. Para medidas binarias, se utilizará la prueba de Fisher.
A los 6 meses
Porcentaje de cualquier núcleo de tejido de biopsia positivo para cáncer al final del estudio
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Se presentarán estadísticas descriptivas con intervalos de confianza. Para medidas continuas, se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (si la prueba no paramétrica es más apropiada) para comparar las medidas por tratamiento.
A los 6 meses
Porcentaje Ki-67
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se presentarán estadísticas descriptivas con intervalos de confianza. Para medidas continuas, se utilizará la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon (si la prueba no paramétrica es más apropiada) para comparar las medidas por tratamiento.
Hasta 6 meses
Suma de Gleason al final del estudio
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Se presentarán estadísticas descriptivas con intervalos de confianza. Para medidas binarias, se utilizará la prueba de Fisher.
A los 6 meses
Cambio en el antígeno prostático específico (PSA) sérico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Utilizará tres modelos mixtos (para PSA, tiempo de duplicación de PSA y densidad de PSA). Para los dos primeros, registrará el valor de PSA. Para PSA, tendrá interceptos y pendientes para cada paciente, un modelo de covarianza no estructurado y 2 términos para el intercepto y la pendiente asociados con el grupo de tratamiento. Para el tiempo de duplicación del PSA, centrará los valores de referencia en 1 y estimará las pendientes para cada paciente (a partir de las cuales se puede derivar el tiempo de duplicación), junto con un efecto de pendiente neta para el grupo de tratamiento. El modelo mixto de densidad de PSA será análogo al de PSA.
Línea de base hasta 6 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se evaluará mediante Common Toxicity Criteria versión 5.0, hemograma completo, panel metabólico integral y toxicidades de la función hepática por tratamiento. Todos los datos de toxicidad se resumirán por categoría y grado de manera estándar. Se estimarán las proporciones que experimentan los tipos más comunes de toxicidad en este ensayo y se calcularán los intervalos de confianza del 95%. Se estimarán y compararán las tasas de eventos adversos (como el peor grado 3 o superior) por brazo.
Hasta 12 meses
Cambio en la media geométrica del porcentaje Ki-67
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se presentarán estadísticas descriptivas con intervalos de confianza. Para medidas binarias, se utilizará la prueba de Fisher.
Línea de base hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del fármaco del estudio (recuento estándar de comprimidos)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cumplimiento del fármaco del estudio se evaluará mediante recuentos estándar de comprimidos. Evaluará el porcentaje de cumplimiento con el agente del estudio en los brazos del estudio utilizando recuentos de pastillas.
Hasta 6 meses
Cumplimiento del fármaco del estudio (registros dietéticos)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cumplimiento del fármaco del estudio se evaluará mediante registros dietéticos.
Hasta 6 meses
Cumplimiento del fármaco del estudio (concentraciones plasmáticas de GTC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El cumplimiento del fármaco del estudio se evaluará mediante las concentraciones plasmáticas de GTC (galato de epigalocatequina [EGCG]). Para plasma, evaluará el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento para GTC (EGCG) para estimar el cumplimiento y la biodisponibilidad.
Hasta 6 meses
Concentraciones de galato de epigalocatequina (EGCG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Correlacionará las concentraciones de EGCG con la densidad del antígeno prostático específico (PSAD) y el tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSADT), utilizando análisis descriptivos con gráficos de dispersión y análisis de regresión, y ajustando la intervención y los predictores conocidos, incluidos los factores de estratificación en el análisis multivariable. Se transformará a la raíz cuadrada o transformación logarítmica de los datos para mejorar la normalidad de las distribuciones (determinada como la transformación (incluidas las no transformadas) con la puntuación de normalidad de Anderson-Darling más baja).
Hasta 6 meses
Cambios en los síntomas del tracto urinario inferior (STUI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS, por sus siglas en inglés) se evaluarán utilizando la puntuación de síntomas de la American Urological Association para la evaluación, LUTS Symptom Scale. La puntuación más alta de la escala es 5, "casi siempre" y la puntuación más baja de la escala es 0, "nada".
Línea de base hasta 6 meses
Cambios en los síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Evaluará el cambio en EGCG desde el inicio hasta EOS, la adherencia a GTC y la biodisponibilidad de GTC desde el inicio hasta EOS por tratamiento.
Línea de base hasta 6 meses
Cambios en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
La calidad de vida se evaluará mediante la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) - Próstata.
Línea de base hasta 6 meses
Cambios en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Evaluará el cambio en EGCG desde el inicio hasta EOS, la adherencia a GTC y la biodisponibilidad de GTC desde el inicio hasta EOS por tratamiento.
Línea de base hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nagi B Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA8184 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189828 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-07173 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA8184 (Otro identificador: DCP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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