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Per valutare se il tè verde può essere efficace nel ridurre la progressione del cancro alla prostata negli uomini sotto stretto monitoraggio

30 aprile 2026 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Uno studio di fase II randomizzato in doppio cieco sulle catechine del tè verde (GTC) rispetto al placebo negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva per il cancro alla prostata: modulazione dei biomarcatori intermedi biologici e clinici

Questo studio di fase II studia l'efficacia delle catechine del tè verde nel prevenire la progressione del cancro alla prostata da uno stadio a basso rischio a uno stadio a rischio più elevato negli uomini sottoposti a sorveglianza attiva. Le catechine del tè verde possono stabilizzare il cancro alla prostata e ridurre la possibilità di crescita della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per confrontare la variazione della percentuale (%) di espressione di Ki-67 in un nucleo di biopsia positivo per il cancro dalla biopsia basale alla biopsia di fine studio (EOS) tra gli uomini in sorveglianza attiva (AS) per il cancro alla prostata (PCa), trattati con catechine del tè verde (GTC) o placebo per 6 mesi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'apoptosi mediante caspasi nel tessuto tumorale dalla biopsia EOS mediante trattamento. II. Per valutare% Ki-67: rapporto di apoptosi dalla biopsia EOS per trattamento. III. Valutare il numero di nuclei di biopsia positivi per il cancro dalla biopsia EOS per trattamento.

IV. Per valutare la percentuale di qualsiasi nucleo di tessuto bioptico positivo per il cancro dalla biopsia EOS per trattamento.

V. Valutare la % Ki-67 nella biopsia EOS dallo stesso quadrante corrispondente al quadrante con la % Ki-67 più alta al trattamento basale.

VI. Per valutare la somma di Gleason dalla biopsia EOS per trattamento. VII. Valutare la variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) sierico dal basale a 3 mesi e a EOS mediante trattamento.

VIII. Per valutare la sicurezza della somministrazione di 6 mesi di GTC valutata da Common Toxicity Criteria (CTC) versione 5.0, emocromo completo (CBC), pannello metabolico completo (CMP) e tossicità della funzionalità epatica (LFT) per trattamento.

IX. Valutare la variazione della media geometrica della % Ki-67 misurata in tutti i nuclei positivi per cancro dal basale alla biopsia EOS per trattamento.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la variazione della catechina (epigallocatechina gallato [EGCG]) come indicato dalla variazione rispetto all'EGCG misurata nel plasma rispetto al basale e alla fine del trattamento.

II. Valutare l'aderenza e l'accettabilità alle GTC in base alla percentuale di conformità utilizzando i registri degli agenti (%) e il conteggio delle pillole mensilmente fino a EOS per gruppi di trattamento.

III. Valutare la biodisponibilità di GTC come indicato dal cambiamento rispetto all'EGCG misurato nel plasma dal basale e EOS per gruppi di trattamento.

OBIETTIVI DEI RISULTATI RIPORTATI DAL PAZIENTE:

I. Valutare la variazione dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dal basale a 3 mesi e a EOS utilizzando la scala LUTS per gruppi di trattamento.

II. Per valutare il cambiamento nei punteggi della qualità della vita (QOL) dal basale a 3 mesi e a EOS utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-Prostata per gruppi di trattamento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono catechine del tè verde per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per un massimo di 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono placebo PO BID per un massimo di 6 mesi.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a circa 7 giorni, a 6 mesi e poi fino a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • PROncology
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Marshall Cancer Center
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Placerville, California, Stati Uniti, 95667
        • Marshall Hospital
      • Rocklin, California, Stati Uniti, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • UCHealth - Cherry Creek
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Stati Uniti, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Straub Pearlridge Clinic
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Stati Uniti, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
      • Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Stati Uniti, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Hospital Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Nags Head, North Carolina, Stati Uniti, 27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Stati Uniti, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CRITERI DI INCLUSIONE PER LA PREISCRIZIONE (FASE 0: SCREENING)
  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma della prostata comprovato da biopsia (composto da >= 12 nuclei tissutali) con cancro presente in almeno un nucleo bioptico nella biopsia più recente mediante biopsia ecografica transrettale iniziale (TRUS) o biopsia TRUS seguita da risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) della prostata e una biopsia mirata di conferma
  • Il paziente deve essere sottoposto a sorveglianza attiva (rischio intermedio molto basso, basso e favorevole come definito dal National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Il paziente deve essere programmato per una biopsia prostatica di follow-up 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in questo studio
  • Il paziente deve avere un PSA sierico < 10 ng/ml o una densità dell'antigene prostatico specifico (PSAD) < 0,15 ng/ml/g ottenuti entro 30 giorni dalla registrazione
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Il paziente deve essere disposto ad astenersi dal consumo di qualsiasi integratore contenente catechine del tè verde
  • Il paziente deve essere disposto a limitare il consumo di tè a meno di tre (3) porzioni di tè caldo o tre (3) porzioni di tè freddo a settimana (porzione di 8 once)
  • - Il paziente deve essere disposto a interrompere l'attuale uso di integratori vitaminici / minerali e utilizzarne uno fornito dallo studio
  • Il paziente deve essere disposto a prendere l'agente dello studio o il placebo alla dose specificata durante i pasti
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.200/mm^3 (>= 1,2 k/uL) (ottenuta entro 30 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 75.000/mm^3 (>= 75 k/uL) (ottenuto entro 30 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale =< 1,2 mg/dL (o =< 3,0 mg/dL per i pazienti con sindrome di Gilbert) (ottenuta entro 30 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico-ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuto entro 30 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina sierica = < 1,5 x ULN (ottenuta entro 30 giorni prima della registrazione)
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • I maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo accettato ed efficace di contraccezione a doppia barriera (la vasectomia deve essere combinata con un metodo di barriera fisica) o astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della loro partecipazione allo studio

  • I pazienti devono disporre di un campione di tessuto tumorale archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) disponibile per la conferma del punteggio di Gleason e l'espressione % Ki-67 (5% o più) nel tessuto tumorale per l'idoneità e la stratificazione. Il tessuto tumorale può essere inviato in qualsiasi momento durante lo screening

    • Il campione di tessuto tumorale è stato raccolto ed è pronto per essere spedito all'H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

      • L'H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute eseguirà la conferma del punteggio di Gleason e l'espressione % Ki-67 (5% o più) nel tessuto tumorale e informerà l'Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) Operations Office e l'istituto di invio entro 3-4 giorni lavorativi dal ricevimento del campione di tessuto tumorale
  • CRITERI DI INCLUSIONE PER LA RANDOMIZZAZIONE (PASSO 1)
  • Il paziente deve soddisfare tutti i criteri di idoneità della Fase 0 al momento della registrazione alla Fase 1
  • Il paziente deve avere un punteggio di Gleason (3+3) o pattern di Gleason predominante 3 (3+4), =< 33% dei nuclei bioptici e =< 50% coinvolgimento di qualsiasi nucleo bioptico
  • Il paziente deve avere un'espressione % Ki-67 del 5% o più nel tessuto tumorale

Criteri di esclusione:

  • CRITERI DI ESCLUSIONE PER LA PREISCRIZIONE (FASE 0: SCREENING)
  • Il paziente non deve aver subito un precedente trattamento per il cancro alla prostata, compresa la terapia focale, con chirurgia, irradiazione, ablativo locale (cioè criochirurgia o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) o terapia di deprivazione androgenica
  • Il paziente non deve avere una storia di malattia renale o epatica, inclusa una storia di epatite B e C
  • Il paziente non deve avere un cancro alla prostata con metastasi a distanza
  • Il paziente non deve essere stato sottoposto a trattamento di terapia ormonale, immunoterapia, chemioterapia e/o radiazioni per tumori maligni negli ultimi 2 anni. I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • Il paziente non deve ricevere altri agenti sperimentali durante questo studio
  • Il paziente non deve avere una storia di reazioni allergiche attribuite al tè o ad altri composti di composizione chimica o biologica simile agli estratti di tè verde

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (catechine del tè verde)
I pazienti ricevono catechine del tè verde PO BID per un massimo di 6 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Sinecatechine
Dato PO
Altri nomi:
  • Veregen
  • Polifenone E
  • Polifenone ETM
  • Catechine fogliari di Camellia sinensis
  • Kunecatechine
Comparatore placebo: Braccio B (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID per un massimo di 6 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'espressione percentuale più alta di Ki-67
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurata in un nucleo positivo per tumore dal basale alla percentuale più alta (%) di espressione di Ki-67 misurata in un nucleo positivo per tumore alla biopsia di fine studio (EOS). Questo cambiamento sarà confrontato tra le catechine del tè verde (GTC) e le braccia del placebo. Le più alte espressioni % Ki-67 dalle biopsie al basale e EOS saranno utilizzate per stimare il cambiamento. Se la variazione non è distribuita normalmente, verrà utilizzato un test non parametrico come il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test del punteggio normale a due campioni per confrontare le variazioni nei livelli percentuali di Ki-67 tra i bracci GTC e placebo.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apoptosi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà valutato mediante caspasi nel tessuto tumorale dalla biopsia EOS mediante trattamento.
Fino a 6 mesi
Rapporto di apoptosi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà valutato dalla biopsia EOS per gruppi di trattamento. Verranno presentate statistiche descrittive con intervalli di confidenza. Per le misurazioni continue, utilizzerà il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (se il test non parametrico è più appropriato) per confrontare le misurazioni in base al trattamento.
Fino a 6 mesi
Numero di prelievi bioptici positivi per cancro alla fine dello studio
Lasso di tempo: A 6 mesi
Verranno presentate statistiche descrittive con intervalli di confidenza. Per le misure binarie, utilizzerà il test di Fisher.
A 6 mesi
Percentuale di qualsiasi nucleo di tessuto bioptico positivo per il cancro alla fine dello studio
Lasso di tempo: A 6 mesi
Verranno presentate statistiche descrittive con intervalli di confidenza. Per le misurazioni continue, utilizzerà il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (se il test non parametrico è più appropriato) per confrontare le misurazioni in base al trattamento.
A 6 mesi
Percento Ki-67
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verranno presentate statistiche descrittive con intervalli di confidenza. Per le misurazioni continue, utilizzerà il test t a due campioni o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon (se il test non parametrico è più appropriato) per confrontare le misurazioni in base al trattamento.
Fino a 6 mesi
Somma di Gleason alla fine dello studio
Lasso di tempo: A 6 mesi
Verranno presentate statistiche descrittive con intervalli di confidenza. Per le misure binarie, utilizzerà il test di Fisher.
A 6 mesi
Variazione dell'antigene sierico prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Utilizzerà tre modelli misti (per PSA, tempo di raddoppio PSA e densità PSA). Per i primi due, registrerà il valore PSA. Per PSA, avrà intercetta e pendenza per ciascun paziente, un modello di covarianza non strutturato e 2 termini per l'intercetta e la pendenza associati al gruppo di trattamento. Per il tempo di raddoppio del PSA, centrerà i valori basali su 1 e stimerà le pendenze per ciascun paziente (da cui è possibile derivare il tempo di raddoppio), insieme a un effetto di pendenza netto per il gruppo di trattamento. Il modello misto per la densità del PSA sarà analogo a quello per il PSA.
Basale fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Sarà valutato in base ai criteri comuni di tossicità versione 5.0, emocromo completo, pannello metabolico completo e tossicità della funzionalità epatica mediante trattamento. Tutti i dati sulla tossicità saranno riassunti per categoria e grado in modo standard. Verranno stimate le proporzioni che presentano i tipi più comuni di tossicità in questo studio e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95%. Saranno stimati e confrontati i tassi di eventi avversi (come il peggior grado 3 o superiore) per braccio.
Fino a 12 mesi
Variazione della media geometrica della percentuale Ki-67
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Verranno presentate statistiche descrittive con intervalli di confidenza. Per le misure binarie, utilizzerà il test di Fisher.
Basale fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al farmaco oggetto dello studio (conta delle pillole standard)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La conformità al farmaco in studio sarà valutata in base al conteggio delle pillole standard. Valuterà la conformità percentuale all'agente dello studio nei bracci dello studio utilizzando il conteggio delle pillole.
Fino a 6 mesi
Conformità al farmaco in studio (registri dietetici)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La conformità al farmaco in studio sarà valutata dai registri dietetici.
Fino a 6 mesi
Conformità al farmaco in studio (concentrazioni plasmatiche di GTC)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La compliance al farmaco in studio sarà valutata in base alle concentrazioni plasmatiche di GTC (epigallocatechina gallato [EGCG]). Per il plasma, valuterà il cambiamento dal basale alla fine del trattamento per GTC (EGCG) per stimare la compliance e la biodisponibilità.
Fino a 6 mesi
Concentrazioni di epigallocatechina gallato (EGCG).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Correlerà le concentrazioni di EGCG con la densità dell'antigene prostatico specifico (PSAD) e il tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSADT), utilizzando l'analisi descrittiva con grafici a dispersione e analisi di regressione e regolando l'intervento e i predittori noti, inclusi i fattori di stratificazione nell'analisi multivariata. Trasformerà alla radice quadrata o alla trasformazione logaritmica dei dati per migliorare la normalità delle distribuzioni (determinata come la trasformazione (incluso non trasformato) con il punteggio di normalità Anderson-Darling più basso).
Fino a 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) saranno valutati utilizzando l'American Urological Association Symptom Score per la valutazione, LUTS Symptom Scale. Il punteggio più alto della scala è 5, "quasi sempre" e il punteggio più basso della scala è 0, "per niente".
Basale fino a 6 mesi
Cambiamenti nei sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Valuterà il cambiamento dell'EGCG dal basale a EOS, l'aderenza a GTC e la biodisponibilità di GTC dal basale a EOS mediante trattamento.
Basale fino a 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT)-Prostata.
Basale fino a 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Valuterà il cambiamento dell'EGCG dal basale a EOS, l'aderenza a GTC e la biodisponibilità di GTC dal basale a EOS mediante trattamento.
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nagi B Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA8184 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189828 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-07173 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA8184 (Altro identificatore: DCP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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