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Évaluer si le thé vert peut être efficace pour réduire la progression du cancer de la prostate chez les hommes sous surveillance étroite

30 avril 2026 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Une étude de phase II randomisée en double aveugle des catéchines du thé vert (GTC) par rapport au placebo chez les hommes sur la surveillance active du cancer de la prostate : modulation des biomarqueurs intermédiaires biologiques et cliniques

Cet essai de phase II étudie l'efficacité des catéchines du thé vert dans la prévention de la progression du cancer de la prostate d'un stade à faible risque à des stades à risque plus élevé chez les hommes sous surveillance active. Les catéchines du thé vert peuvent stabiliser le cancer de la prostate et réduire les risques de croissance de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Pour comparer le changement du pourcentage (%) d'expression de Ki-67 dans un noyau de biopsie positif pour le cancer entre le départ et la biopsie de fin d'étude (EOS) entre les hommes sous surveillance active (AS) pour le cancer de la prostate (PCa), traités avec des catéchines de thé vert (GTC) ou un placebo pendant 6 mois.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour évaluer l'apoptose par caspase dans le tissu tumoral de la biopsie EOS par traitement. II. Pour évaluer % Ki-67 : rapport d'apoptose à partir de la biopsie EOS par traitement. III. Évaluer le nombre de carottes de biopsie positives pour le cancer à partir de la biopsie EOS par traitement.

IV. Évaluer le pourcentage de tout noyau de tissu de biopsie positif pour le cancer à partir d'une biopsie EOS par traitement.

V. Évaluer le % de Ki-67 dans la biopsie EOS à partir du même quadrant correspondant au quadrant avec le % de Ki-67 le plus élevé au traitement initial.

VI. Évaluer la somme de Gleason de la biopsie EOS par traitement. VII. Évaluer l'évolution de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique entre le départ et 3 mois et jusqu'à l'EOS par traitement.

VIII. Évaluer l'innocuité de l'administration de GTC sur 6 mois évaluée par les critères de toxicité communs (CTC) version 5.0, la formule sanguine complète (CBC), le panel métabolique complet (CMP) et les toxicités de la fonction hépatique (LFT) par traitement.

IX. Évaluer le changement de la moyenne géométrique des mesures de % de Ki-67 dans tous les noyaux positifs pour le cancer depuis le départ jusqu'à la biopsie EOS par traitement.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour évaluer le changement de la catéchine (gallate d'épigallocatéchine [EGCG]) comme indiqué par le changement par rapport à l'EGCG mesuré dans le plasma à partir de la ligne de base et EOS par traitement.

II. Évaluer l'adhésion et l'acceptabilité aux GTC en fonction du pourcentage de conformité à l'aide des journaux d'agents (%) et du nombre de pilules mensuel jusqu'à l'EOS par groupes de traitement.

III. Évaluer la biodisponibilité du GTC comme indiqué par le changement par rapport à l'EGCG mesuré dans le plasma à partir de la ligne de base et l'EOS par les groupes de traitement.

OBJECTIFS DES RÉSULTATS RAPPORTÉS PAR LES PATIENTS :

I. Évaluer l'évolution des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) de la ligne de base à 3 mois et à l'EOS à l'aide de l'échelle LUTS par groupes de traitement.

II. Évaluer l'évolution des scores de qualité de vie (QOL) de la ligne de base à 3 mois et à l'EOS à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT)-Prostate par groupes de traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS A : Les patients reçoivent des catéchines de thé vert par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) jusqu'à 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

BRAS B : les patients reçoivent un placebo PO BID pendant 6 mois au maximum.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à environ 7 jours, à 6 mois, puis jusqu'à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • PROncology
  • États-Unis
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Cameron Park, California, États-Unis, 95682
        • Marshall Cancer Center
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Elk Grove, California, États-Unis, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, États-Unis, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Placerville, California, États-Unis, 95667
        • Marshall Hospital
      • Rocklin, California, États-Unis, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Mateo, California, États-Unis, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, États-Unis, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • UCHealth - Cherry Creek
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, États-Unis, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, États-Unis, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, États-Unis, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Straub Pearlridge Clinic
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, États-Unis, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Boone, Iowa, États-Unis, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
      • Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, États-Unis, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, États-Unis, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, États-Unis, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, États-Unis, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Queens Hospital Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Nags Head, North Carolina, États-Unis, 27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Martinsville, Virginia, États-Unis, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, États-Unis, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LA PRÉINSCRIPTION (ÉTAPE 0 : FILTRAGE)
  • Le patient doit avoir un adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie (constitué de> = 12 noyaux de tissu) avec un cancer présent dans au moins un noyau de biopsie lors de la biopsie la plus récente à l'aide d'une biopsie transrectale initiale par ultrasons (TRUS) ou d'une biopsie TRUS suivie d'une imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) de la prostate et une biopsie ciblée confirmatoire
  • Le patient doit être sous surveillance active (risque intermédiaire très faible, faible et favorable tel que défini par le National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Le patient doit être programmé pour une biopsie de la prostate de suivi 6 mois après le début du traitement dans cette étude
  • Le patient doit avoir un PSA sérique < 10 ng/mL ou une densité d'antigène spécifique de la prostate (PSAD) < 0,15 ng/mL/g obtenue dans les 30 jours suivant l'enregistrement
  • Le patient doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Le patient doit être disposé à s'abstenir de consommer tout supplément contenant des catéchines de thé vert
  • Le patient doit être prêt à limiter la consommation de thé à moins de trois (3) portions de thé chaud ou trois (3) portions de thé glacé par semaine (portion de 8 oz)
  • Le patient doit être prêt à interrompre l'utilisation actuelle de suppléments de vitamines/minéraux et à en utiliser un fourni par l'étude
  • Le patient doit être prêt à prendre l'agent de l'étude ou le placebo à la dose spécifiée avec les repas
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 200/mm^3 (>= 1,2 k/uL) (obtenu dans les 30 jours précédant l'enregistrement)
  • Plaquettes >= 75 000/mm^3 (>= 75 k/uL) (obtenues dans les 30 jours précédant l'enregistrement)
  • Bilirubine totale =< 1,2 mg/dL (ou =< 3,0 mg/dL pour les patients atteints du syndrome de Gilbert) (obtenue dans les 30 jours précédant l'enregistrement)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (obtenue dans les 30 jours précédant l'enregistrement)
  • Créatinine sérique = < 1,5 x LSN (obtenue dans les 30 jours précédant l'enregistrement)
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
  • Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode acceptée et efficace de contraception à double barrière (la vasectomie doit être associée à une méthode de barrière physique) ou s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de leur participation à l'étude

  • Les patients doivent avoir un échantillon de tissu tumoral archivé fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) disponible pour la confirmation du score de Gleason et le % d'expression de Ki-67 (5 % ou plus) dans le tissu tumoral pour l'éligibilité et la stratification. Le tissu tumoral peut être soumis à tout moment pendant le dépistage

    • Un échantillon de tissu tumoral a été collecté et est prêt à être expédié au H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

      • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute effectuera la confirmation du score de Gleason et le pourcentage d'expression de Ki-67 (5 % ou plus) dans le tissu tumoral et informera le bureau des opérations du Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) et l'établissement demandeur dans les 3 à 4 jours ouvrables suivant la réception de l'échantillon de tissu tumoral
  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LA RANDOMISATION (ÉTAPE 1)
  • Le patient doit répondre à tous les critères d'éligibilité de l'étape 0 au moment de son inscription à l'étape 1
  • Le patient doit avoir un score de Gleason (3 + 3) ou un motif de Gleason prédominant 3 (3 + 4), = < 33 % des noyaux de biopsie et = < 50 % d'implication de tout noyau de biopsie
  • Le patient doit avoir un pourcentage d'expression de Ki-67 de 5 % ou plus dans le tissu tumoral

Critère d'exclusion:

  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LA PRÉINSCRIPTION (ÉTAPE 0 : FILTRAGE)
  • Le patient ne doit pas avoir reçu de traitement antérieur pour le cancer de la prostate, y compris une thérapie focale, avec chirurgie, irradiation, ablatif local (c.
  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de maladie rénale ou hépatique, y compris des antécédents d'hépatite B et C
  • Le patient ne doit pas avoir un cancer de la prostate avec des métastases à distance
  • Le patient ne doit pas avoir subi de traitement d'hormonothérapie, d'immunothérapie, de chimiothérapie et/ou de radiothérapie pour des tumeurs malignes au cours des 2 dernières années. Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Le patient ne doit pas recevoir d'autres agents expérimentaux pendant cette étude
  • Le patient ne doit pas avoir d'antécédents de réactions allergiques attribuées au thé ou à d'autres composés de composition chimique ou biologique similaire aux extraits de thé vert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (catéchines de thé vert)
Les patients reçoivent des catéchines de thé vert PO BID jusqu'à 6 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Sinécatéchines
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Veregen
  • Polyphénon E
  • Polyphénon E TM
  • Catéchines des feuilles de Camellia sinensis
  • Kunécatéchines
Comparateur placebo: Bras B (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO BID pendant jusqu'à 6 mois.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le pourcentage le plus élevé d'expression de Ki-67
Délai: De base à 6 mois
Mesurée dans un noyau positif pour la tumeur du niveau de référence au pourcentage le plus élevé (%) d'expression de Ki-67 mesurée dans un noyau positif pour la tumeur lors de la biopsie de fin d'étude (EOS). Ce changement sera comparé entre les catéchines du thé vert (GTC) et les bras placebo. Les expressions % Ki-67 les plus élevées de la ligne de base et des biopsies EOS seront utilisées pour estimer le changement. Si le changement n'est pas distribué normalement, un test non paramétrique tel que le test de somme de rang de Wilcoxon ou le test de score normal à deux échantillons sera utilisé pour comparer les changements de pourcentage de Ki-67 entre les bras GTC et placebo.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apoptose
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera évalué par la caspase dans le tissu tumoral de la biopsie EOS par traitement.
Jusqu'à 6 mois
Rapport d'apoptose
Délai: Jusqu'à 6 mois
Seront évalués à partir de la biopsie EOS par les groupes de traitement. Des statistiques descriptives avec intervalles de confiance seront présentées. Pour les mesures continues, utilisera le test t à deux échantillons ou le test de somme des rangs de Wilcoxon (si un test non paramétrique est plus approprié) pour comparer les mesures par traitement.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de carottes de biopsie positives pour le cancer à la fin de l'étude
Délai: A 6 mois
Des statistiques descriptives avec intervalles de confiance seront présentées. Pour les mesures binaires, utilisera le test de Fisher.
A 6 mois
Pourcentage de tout noyau de tissu de biopsie positif pour le cancer à la fin de l'étude
Délai: A 6 mois
Des statistiques descriptives avec intervalles de confiance seront présentées. Pour les mesures continues, utilisera le test t à deux échantillons ou le test de somme des rangs de Wilcoxon (si un test non paramétrique est plus approprié) pour comparer les mesures par traitement.
A 6 mois
Pourcentage Ki-67
Délai: Jusqu'à 6 mois
Des statistiques descriptives avec intervalles de confiance seront présentées. Pour les mesures continues, utilisera le test t à deux échantillons ou le test de somme des rangs de Wilcoxon (si un test non paramétrique est plus approprié) pour comparer les mesures par traitement.
Jusqu'à 6 mois
Somme de Gleason à la fin de l'étude
Délai: A 6 mois
Des statistiques descriptives avec intervalles de confiance seront présentées. Pour les mesures binaires, utilisera le test de Fisher.
A 6 mois
Modification de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Utilisera trois modèles mixtes (pour le PSA, le temps de doublement du PSA et la densité du PSA). Pour les deux premiers, enregistrera la valeur PSA. Pour PSA, aura des interceptions et des pentes pour chaque patient, un modèle de covariance non structuré et 2 termes pour l'interception et la pente associées au groupe de traitement. Pour le temps de doublement du PSA, centrera les valeurs de base sur 1 et estimera les pentes pour chaque patient (à partir desquelles le temps de doublement peut être dérivé), ainsi qu'un effet de pente net pour le groupe de traitement. Le modèle mixte de densité PSA sera analogue à celui du PSA.
Base jusqu'à 6 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Seront évalués par la version 5.0 des Critères communs de toxicité, la formule sanguine complète, le panel métabolique complet et les toxicités de la fonction hépatique par traitement. Toutes les données de toxicité seront résumées par catégorie et grade de manière standard. Les proportions présentant les types de toxicité les plus courants dans cet essai seront estimées et des intervalles de confiance à 95 % calculés. Les taux d'événements indésirables (tels que le pire grade 3 ou plus) par bras seront estimés et comparés.
Jusqu'à 12 mois
Changement de la moyenne géométrique du pourcentage de Ki-67
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Des statistiques descriptives avec intervalles de confiance seront présentées. Pour les mesures binaires, utilisera le test de Fisher.
Base jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au médicament à l'étude (nombre de pilules standard)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La conformité au médicament à l'étude sera évaluée par le nombre de pilules standard. Évaluera le pourcentage de conformité à l'agent de l'étude dans les bras de l'étude en utilisant le nombre de pilules.
Jusqu'à 6 mois
Conformité au médicament à l'étude (dossiers de régime)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La conformité au médicament à l'étude sera évaluée par les dossiers de régime.
Jusqu'à 6 mois
Conformité au médicament à l'étude (concentrations plasmatiques de GTC)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La conformité au médicament à l'étude sera évaluée par les concentrations plasmatiques de GTC (gallate d'épigallocatéchine [EGCG]). Pour le plasma, évaluera le changement entre le début et la fin du traitement pour GTC (EGCG) afin d'estimer l'observance et la biodisponibilité.
Jusqu'à 6 mois
Concentrations d'épigallocatéchine gallate (EGCG)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Corrélera les concentrations d'EGCG avec la densité de l'antigène spécifique de la prostate (PSAD) et le temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSADT), en utilisant une analyse descriptive avec des diagrammes de dispersion et une analyse de régression, et en ajustant l'intervention et les prédicteurs connus, y compris les facteurs de stratification dans l'analyse multivariée. Se transformera en racine carrée ou en transformation logarithmique des données pour améliorer la normalité des distributions (déterminée comme la transformation (y compris non transformée) avec le score de normalité d'Anderson-Darling le plus bas).
Jusqu'à 6 mois
Modifications des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) seront évalués à l'aide du score des symptômes de l'American Urological Association pour l'évaluation, l'échelle des symptômes LUTS. Le score le plus élevé sur l'échelle est 5, "presque toujours" et le score le plus bas sur l'échelle est 0, "pas du tout".
Base jusqu'à 6 mois
Changements dans les symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Évaluera l'évolution de l'EGCG de la ligne de base à l'EOS, l'adhésion au GTC et la biodisponibilité de la GTC de la ligne de base à l'EOS par traitement.
Base jusqu'à 6 mois
Modifications de la qualité de vie (QOL)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT) - Prostate.
Base jusqu'à 6 mois
Modifications de la qualité de vie (QOL)
Délai: Base jusqu'à 6 mois
Évaluera l'évolution de l'EGCG de la ligne de base à l'EOS, l'adhésion au GTC et la biodisponibilité de la GTC de la ligne de base à l'EOS par traitement.
Base jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nagi B Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA8184 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189828 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-07173 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA8184 (Autre identifiant: DCP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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