Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera om grönt te kan vara effektivt för att minska utvecklingen av prostatacancer hos män vid noggrann övervakning

2 september 2026 uppdaterad av: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En randomiserad dubbelblindad fas II-studie av grönt te-katekiner (GTC) vs. placebo hos män vid aktiv övervakning av prostatacancer: Modulering av biologiska och kliniska intermediära biomarkörer

Denna fas II-studie studerar hur väl grönt tekatekiner fungerar för att förhindra progression av prostatacancer från ett lågriskstadium till högre riskstadier hos män som är på aktiv övervakning. Grönt te-katekiner kan stabilisera prostatacancer och minska risken för prostatatillväxt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att jämföra förändringen i procent (%) Ki-67-uttryck i en biopsikärna som är positiv för cancer från baslinje till biopsi vid slutet av studien (EOS) mellan män på aktiv övervakning (AS) för prostatacancer (PCa), behandlas med grönt te-katekiner (GTC) eller placebo i 6 månader.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma apoptos genom kaspas i tumörvävnad från EOS-biopsi genom behandling. II. För att bedöma % Ki-67: Apoptoskvot från EOS-biopsi genom behandling. III. Att utvärdera antalet biopsikärnor som är positiva för cancer från EOS-biopsi genom behandling.

IV. För att utvärdera procentandelen av en biopsivävnadskärna som är positiv för cancer från EOS-biopsi genom behandling.

V. Att utvärdera % Ki-67 i EOS-biopsi från samma kvadrant som matchar kvadranten med den högsta % Ki-67 vid baslinjebehandling.

VI. Att utvärdera Gleason-summan från EOS-biopsi genom behandling. VII. Att utvärdera förändringen i serumprostataspecifikt antigen (PSA) från baslinjen till 3 månader och till EOS genom behandling.

VIII. För att utvärdera säkerheten av 6 månaders administrering av GTC bedömd av Common Toxicity Criteria (CTC) version 5.0, fullständigt blodvärde (CBC), omfattande metabolisk panel (CMP) och leverfunktionstoxicitet (LFT) genom behandling.

IX. För att utvärdera förändringen i geometriskt medelvärde av % Ki-67 mäts i alla kärnor som är positiva för cancer från baslinje till EOS-biopsi genom behandling.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera förändringen i katekin (epigallocatechin gallate [EGCG]) som indikeras av förändring från EGCG mätt i plasma från baslinjen och EOS genom behandling.

II. För att utvärdera efterlevnaden och acceptansen av GTC baserat på den procentuella överensstämmelsen med hjälp av agentloggar (%) och piller månadsvis fram till EOS per behandlingsgrupp.

III. För att utvärdera biotillgängligheten av GTC som indikeras av förändring från EGCG mätt i plasma från baslinjen och EOS av behandlingsgrupper.

PATIENTRAPPORTERADE RESULTAT MÅL:

I. Att utvärdera förändringen av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) från baslinjen till 3 månader och till EOS med hjälp av LUTS-skalan efter behandlingsgrupper.

II. För att utvärdera förändringen i livskvalitetspoäng (QOL) från baslinjen till 3 månader och till EOS med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Prostata av behandlingsgrupper.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A: Patienter får grönt te-katekiner oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i upp till 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM B: Patienter får placebo PO BID i upp till 6 månader.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter cirka 7 dagar, efter 6 månader och sedan upp till 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Cameron Park, California, Förenta staterna, 95682
        • Marshall Cancer Center
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Elk Grove, California, Förenta staterna, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Förenta staterna, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Placerville, California, Förenta staterna, 95667
        • Marshall Hospital
      • Rocklin, California, Förenta staterna, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Förenta staterna, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • UCHealth - Cherry Creek
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Förenta staterna, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Förenta staterna, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Förenta staterna, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Straub Pearlridge Clinic
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Förenta staterna, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Förenta staterna, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Förenta staterna, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
      • Shepherdsville, Kentucky, Förenta staterna, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Förenta staterna, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Förenta staterna, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Förenta staterna, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Förenta staterna, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Förenta staterna, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Queens Hospital Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Nags Head, North Carolina, Förenta staterna, 27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Förenta staterna, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Förenta staterna, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR FÖRREGISTRERING (STEG 0: SCREENING)
  • Patienten måste ha biopsibeprövad (bestående av >= 12 vävnadskärnor) adenokarcinom i prostata med cancer närvarande i minst en biopsikärna i den senaste biopsi med initial transrektal ultraljud (TRUS) biopsi eller TRUS biopsi följt av multiparametrisk magnetresonanstomografi (mpMRI) av prostata och en bekräftande riktad biopsi
  • Patienten måste vara under aktiv övervakning (mycket låg, låg och gynnsam medelrisk enligt definition av National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Patienten måste schemaläggas för en uppföljande prostatabiopsi 6 månader efter påbörjad behandling av denna studie
  • Patienten måste ha ett serum-PSA < 10 ng/mL eller prostataspecifik antigendensitet (PSAD) < 0,15 ng/mL/g erhållet inom 30 dagar efter registrering
  • Patienten måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Patienten måste vara villig att avstå från konsumtion av tillskott som innehåller grönt te-katekiner
  • Patienten måste vara villig att begränsa tekonsumtionen till mindre än tre (3) portioner varmt te eller tre (3) portioner iste per vecka (portionsstorlek 8 oz)
  • Patienten måste vara villig att avbryta nuvarande användning av vitamin-/mineraltillskott och använda ett som tillhandahålls av studien
  • Patienten måste vara villig att ta studiemedel eller placebo i den dos som anges i samband med måltid
  • Patienten måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Absolut neutrofilantal >= 1 200/mm^3 (>= 1,2 k/uL) (erhålls inom 30 dagar före registrering)
  • Trombocyter >= 75 000/mm^3 (>= 75 k/uL) (erhållna inom 30 dagar före registrering)
  • Totalt bilirubin =< 1,2 mg/dL (eller =< 3,0 mg/dL för patienter med Gilberts syndrom) (erhållet inom 30 dagar före registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) (erhållen inom 30 dagar före registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN (erhållen inom 30 dagar före registrering)
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • Sexuellt aktiva män måste använda en accepterad och effektiv metod för preventivmedel med dubbla barriärer (vasektomi måste kombineras med en fysisk barriärmetod) eller avstå från samlag så länge de deltar i studien

  • Patienter måste ha arkiverade formalinfixerade paraffininbäddade (FFPE) tumörvävnadsprover tillgängliga för Gleason-poängbekräftelse och % Ki-67-uttryck (5 % eller mer) i tumörvävnad för kvalificering och stratifiering. Tumörvävnad kan skickas in när som helst under screeningen

    • Tumörvävnadsprover har tagits och är redo att skickas till H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

      • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute kommer att utföra Gleason-poängbekräftelse och % Ki-67-uttryck (5 % eller mer) i tumörvävnad och meddela Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) Operations Office och inlämnande institution inom 3-4 arbetsdagar efter mottagandet av tumörvävnadsprovet
  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR RANDOMISERING (STEG 1)
  • Patienten måste uppfylla alla kvalificeringskriterier för steg 0 vid tidpunkten för registreringen till steg 1
  • Patienten måste ha Gleason-poäng (3+3) eller dominerande Gleason-mönster 3 (3+4), =< 33 % av biopsikärnorna och =< 50 % involvering av någon biopsikärna
  • Patienten måste ha % Ki-67 uttryck på 5 % eller mer i tumörvävnad

Exklusions kriterier:

  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR FÖRREGISTRERING (STEG 0: SCREENING)
  • Patienten får inte ha haft tidigare behandling för prostatacancer, inklusive fokalterapi, med kirurgi, bestrålning, lokal ablativ (d.v.s. kryokirurgi eller högintensivt fokuserat ultraljud) eller androgenberövande terapi
  • Patienten får inte ha en historia av njur- eller leversjukdom, inklusive historia av hepatit B och C
  • Patienten får inte ha prostatacancer med fjärrmetastaser
  • Patienten får inte ha genomgått behandling av hormonbehandling, immunterapi, kemoterapi och/eller strålning för några maligniteter under de senaste 2 åren. Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
  • Patienten får inte få några andra undersökningsmedel under denna studie
  • Patienten får inte ha en historia av allergiska reaktioner tillskrivna te eller andra föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som grönt teextrakt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (grönt te-katekiner)
Patienter får grönt tekatekiner PO BID i upp till 6 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Sinekatekiner
Givet PO
Andra namn:
  • Veregen
  • Polyfenon E
  • Polyphenon E TM
  • Camellia sinensis bladkatekiner
  • Kunecatechins
Placebo-jämförare: Arm B (placebo)
Patienter får placebo PO BID i upp till 6 månader.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Placeboadministration
Givet PO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den högsta procentuella Ki-67-uttrycket
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Uppmätt i en kärna som var positiv för tumör från baslinje till högsta procent (%) Ki-67-uttryck uppmätt i en kärna som var positiv för tumör i slutet av studien (EOS) biopsi. Denna förändring kommer att jämföras mellan grönt te-katekiner (GTC) och placeboarmar. De högsta % Ki-67-uttrycken från baslinje- och EOS-biopsier kommer att användas för att uppskatta förändringen. Om förändringen inte är normalfördelad kommer icke-parametriskt test som Wilcoxon-rank summatest eller normalpoängtest med två prov att användas för att jämföra förändringarna i procent Ki-67-nivåer mellan GTC- och placeboarmarna.
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apoptos
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att bedömas med kaspas i tumörvävnad från EOS-biopsi genom behandling.
Upp till 6 månader
Apoptosförhållande
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att utvärderas från EOS-biopsi av behandlingsgrupper. Beskrivande statistik med konfidensintervall kommer att presenteras. För kontinuerliga mätningar, kommer att använda två-prov t-test eller Wilcoxon ranksummetest (om icke-parametriskt test är mer lämpligt) för att jämföra mätningarna genom behandling.
Upp till 6 månader
Antal biopsikärnor som är positiva för cancer i slutet av studien
Tidsram: Vid 6 månader
Beskrivande statistik med konfidensintervall kommer att presenteras. För binära mått, kommer att använda Fishers test.
Vid 6 månader
Procent av någon biopsivävnadskärna som är positiv för cancer i slutet av studien
Tidsram: Vid 6 månader
Beskrivande statistik med konfidensintervall kommer att presenteras. För kontinuerliga mätningar, kommer att använda två-prov t-test eller Wilcoxon ranksummetest (om icke-parametriskt test är mer lämpligt) för att jämföra mätningarna genom behandling.
Vid 6 månader
Procent Ki-67
Tidsram: Upp till 6 månader
Beskrivande statistik med konfidensintervall kommer att presenteras. För kontinuerliga mätningar, kommer att använda två-prov t-test eller Wilcoxon ranksummetest (om icke-parametriskt test är mer lämpligt) för att jämföra mätningarna genom behandling.
Upp till 6 månader
Gleasonsumma vid studiens slut
Tidsram: Vid 6 månader
Beskrivande statistik med konfidensintervall kommer att presenteras. För binära mått, kommer att använda Fishers test.
Vid 6 månader
Förändring i serumprostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att använda tre blandade modeller (för PSA, PSA-fördubblingstid och PSA-densitet). För de två första loggar PSA-värdet. För PSA kommer att ha intercept och lutning för varje patient, en ostrukturerad kovariansmodell och 2 termer för intercept och lutning associerade med behandlingsgruppen. För PSA-fördubblingstiden kommer baslinjevärdena att centreras till 1 och uppskatta lutningarna för varje patient (från vilken fördubblingstiden kan härledas), tillsammans med en nettolutningseffekt för behandlingsgruppen. Den blandade modellen för PSA-densitet kommer att vara analog med den för PSA.
Baslinje upp till 6 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att bedömas av Common Toxicity Criteria version 5.0, fullständigt blodvärde, omfattande metabolisk panel och leverfunktionstoxiciteter genom behandling. Alla toxicitetsdata kommer att sammanfattas efter kategori och klass på ett standardsätt. Proportioner som upplever de vanligaste typerna av toxicitet i denna studie kommer att uppskattas och 95 % konfidensintervall beräknas. Biverkningsfrekvenser (som värsta grad 3 eller högre) per arm kommer att uppskattas och jämföras.
Upp till 12 månader
Förändring i geometriskt medelvärde av procent Ki-67
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Beskrivande statistik med konfidensintervall kommer att presenteras. För binära mått, kommer att använda Fishers test.
Baslinje upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med studieläkemedlet (normalt antal piller)
Tidsram: Upp till 6 månader
Överensstämmelse med studieläkemedlet kommer att utvärderas genom standardpillerantal. Kommer att utvärdera procentuell överensstämmelse med studieagenten i studiearmarna med hjälp av pillerantal.
Upp till 6 månader
Överensstämmelse med att studera läkemedel (dietregister)
Tidsram: Upp till 6 månader
Överensstämmelse med studieläkemedlet kommer att utvärderas av dietjournaler.
Upp till 6 månader
Överensstämmelse med att studera läkemedel (plasmakoncentrationer av GTC)
Tidsram: Upp till 6 månader
Överensstämmelse med studieläkemedlet kommer att utvärderas genom plasmakoncentrationer av GTC (epigallocatechin gallate [EGCG]). För plasma, kommer att bedöma förändringen från baslinje till slutet av behandlingen för GTC (EGCG) för att uppskatta överensstämmelse och biotillgänglighet.
Upp till 6 månader
Epigallocatechin gallate (EGCG) koncentrationer
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att korrelera EGCG-koncentrationer med prostataspecifik antigendensitet (PSAD) och prostataspecifik antigenfördubblingstid (PSADT), med hjälp av beskrivande analys med spridningsdiagram och regressionsanalys, och justering av intervention och kända prediktorer inklusive stratifieringsfaktorer i multivariabel analys. Kommer att transformeras till kvadratroten eller logaritmisk transformation av data för att förbättra normaliteten hos fördelningarna (bestäms som transformationen (inklusive otransformerad) med den lägsta Anderson-Darling normalitetspoängen).
Upp till 6 månader
Förändringar i symtom i de nedre urinvägarna (LUTS)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) kommer att bedömas med hjälp av American Urological Association Symptom Score för utvärderingen, LUTS Symptom Scale. Den högsta poängen på skalan är 5, "nästan alltid" och den lägsta poängen på skalan är 0, "inte alls".
Baslinje upp till 6 månader
Förändringar i symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att bedöma förändring i EGCG från baslinje till EOS, vidhäftning till GTC och biotillgänglighet av GTC från baslinje till EOS genom behandling.
Baslinje upp till 6 månader
Förändringar i livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Prostata.
Baslinje upp till 6 månader
Förändringar i livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje upp till 6 månader
Kommer att bedöma förändring i EGCG från baslinje till EOS, vidhäftning till GTC och biotillgänglighet av GTC från baslinje till EOS genom behandling.
Baslinje upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nagi B Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EA8184 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189828 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-07173 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA8184 (Annan identifierare: DCP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera