Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere, om grøn te kan være effektiv til at reducere udviklingen af ​​prostatakræft hos mænd ved nøje overvågning

30. april 2026 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

En fase II randomiseret dobbeltblindet undersøgelse af grøn te-katechiner (GTC) vs. placebo hos mænd på aktiv overvågning for prostatacancer: modulering af biologiske og kliniske intermediære biomarkører

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt grøn te-katechiner virker til at forhindre progression af prostatacancer fra et lavrisikostadium til højere risikostadier hos mænd, der er under aktiv overvågning. Grøn te-katechiner kan stabilisere prostatacancer og sænke chancen for prostatavækst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at sammenligne ændringen i procent (%) Ki-67-ekspression i en biopsikerne, der er positiv for cancer, fra baseline til end-of-studie (EOS) biopsi mellem mænd på aktiv overvågning (AS) for prostatacancer (PCa), behandlet med grøn te-katechiner (GTC'er) eller placebo i 6 måneder.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere apoptose ved caspase i tumorvæv fra EOS-biopsi ved behandling. II. For at vurdere % Ki-67: Apoptoseforhold fra EOS-biopsi ved behandling. III. At evaluere antallet af biopsikerner, der er positive for cancer fra EOS-biopsi ved behandling.

IV. At evaluere procentdelen af ​​enhver biopsivævskerne, der er positiv for cancer fra EOS-biopsi ved behandling.

V. At evaluere % Ki-67 i EOS-biopsi fra den samme kvadrant, der matcher kvadranten med den højeste % Ki-67 ved baseline-behandling.

VI. At evaluere Gleason-summen fra EOS-biopsi ved behandling. VII. At evaluere ændringen i serum prostata-specifikt antigen (PSA) fra baseline til 3 måneder og til EOS ved behandling.

VIII. For at evaluere sikkerheden ved 6 måneders administration af GTC vurderet ved Common Toxicity Criteria (CTC) version 5.0, komplet blodtælling (CBC), omfattende metabolisk panel (CMP) og leverfunktionstoksiciteter (LFT'er) ved behandling.

IX. For at evaluere ændringen i geometrisk gennemsnit af % Ki-67 måler i alle kerner positive for cancer fra baseline til EOS biopsi ved behandling.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere ændringen i catechin (epigallocatechin gallat [EGCG]) som angivet ved ændring fra EGCG målt i plasma fra baseline og EOS ved behandling.

II. At evaluere overholdelse og accept af GTC baseret på den procentvise overholdelse ved hjælp af agentlogfiler (%) og pilleantal månedligt indtil EOS efter behandlingsgrupper.

III. At evaluere biotilgængeligheden af ​​GTC som angivet ved ændring fra EGCG målt i plasma fra baseline og EOS efter behandlingsgrupper.

MÅL FOR PATIENTRAPPORTEREDE RESULTATER:

I. At evaluere ændringen i symptomer i de nedre urinveje (LUTS) fra baseline til 3 måneder og til EOS ved hjælp af LUTS-skalaen efter behandlingsgrupper.

II. At evaluere ændringen i livskvalitetsscore (QOL) fra baseline til 3 måneder og til EOS ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Prostata efter behandlingsgrupper.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienter modtager grøn te-katechiner oralt (PO) to gange dagligt (BID) i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter får placebo PO BID i op til 6 måneder.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter ca. 7 dage, efter 6 måneder og derefter op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Marshall Cancer Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Forenede Stater, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Placerville, California, Forenede Stater, 95667
        • Marshall Hospital
      • Rocklin, California, Forenede Stater, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • UCHealth - Cherry Creek
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Forenede Stater, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Forenede Stater, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Straub Pearlridge Clinic
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Forenede Stater, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Forenede Stater, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Forenede Stater, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Forenede Stater, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
      • Shepherdsville, Kentucky, Forenede Stater, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Forenede Stater, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Forenede Stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Forenede Stater, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Forenede Stater, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Hospital Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Nags Head, North Carolina, Forenede Stater, 27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Forenede Stater, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Forenede Stater, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Forenede Stater, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR FORREGISTRERING (TRIN 0: SCREENING)
  • Patienten skal have biopsi-bevist (bestående af >= 12 vævskerner) adenocarcinom i prostata med cancer til stede i mindst én biopsikerne i den seneste biopsi ved brug af initial transrektal ultralyd (TRUS) biopsi eller TRUS biopsi efterfulgt af multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) af prostata og en bekræftende målrettet biopsi
  • Patienten skal være under aktiv overvågning (meget lav, lav og gunstig mellemrisiko som defineret af National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Patienten skal planlægges til en opfølgende prostatabiopsi 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen på denne undersøgelse
  • Patienten skal have en serum-PSA < 10 ng/mL eller prostataspecifik antigendensitet (PSAD) < 0,15 ng/mL/g opnået inden for 30 dage efter registrering
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Patienten skal være villig til at afstå fra at indtage kosttilskud, der indeholder grøn te-katechiner
  • Patienten skal være villig til at begrænse teforbruget til mindre end tre (3) portioner varm te eller tre (3) portioner iste om ugen (portionsstørrelse på 8 oz)
  • Patienten skal være villig til at afbryde den nuværende brug af vitamin-/mineraltilskud og bruge et, der leveres af undersøgelsen
  • Patienten skal være villig til at tage undersøgelsesmiddel eller placebo i den dosis, der er specificeret sammen med måltider
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Absolut neutrofiltal >= 1.200/mm^3 (>= 1,2 k/uL) (opnået inden for 30 dage før registrering)
  • Blodplader >= 75.000/mm^3 (>= 75 k/uL) (opnået inden for 30 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,2 mg/dL (eller =< 3,0 mg/dL for patienter med Gilberts syndrom) (opnået inden for 30 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (opnået inden for 30 dage før registrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN (opnået inden for 30 dage før registrering)
  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret og effektiv metode til dobbeltbarriere-prævention (vasektomi skal kombineres med en fysisk barrieremetode) eller afholde sig fra samleje i hele deres deltagelse i undersøgelsen

  • Patienter skal have arkiveret formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvævsprøve til rådighed for bekræftelse af Gleason-score og % Ki-67-ekspression (5 % eller mere) i tumorvæv for egnethed og stratificering. Tumorvæv kan indsendes når som helst under screeningen

    • Tumorvævsprøve er blevet indsamlet og er klar til at sendes til H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

      • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute vil udføre Gleason-scorebekræftelse og % Ki-67-ekspression (5 % eller mere) i tumorvæv og underrette Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) Operations Office og indsendende institution inden for 3-4 hverdage efter modtagelse af tumorvævsprøven
  • INKLUSIONSKRITERIER FOR RANDOMISERING (TRIN 1)
  • Patienten skal opfylde alle trin 0 berettigelseskriterier på tidspunktet for deres registrering til trin 1
  • Patienten skal have Gleason-score (3+3) eller overvejende Gleason-mønster 3 (3+4), =< 33 % af biopsikerner og =< 50 % involvering af enhver biopsikerne
  • Patienten skal have % Ki-67-ekspression på 5 % eller mere i tumorvæv

Ekskluderingskriterier:

  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR FORREGISTRERING (TRIN 0: SCREENING)
  • Patienten må ikke have haft tidligere behandling for prostatacancer, herunder fokal terapi, med kirurgi, bestråling, lokal ablativ (dvs. kryokirurgi eller høj-intensitet fokuseret ultralyd) eller androgen deprivationsterapi
  • Patienten må ikke have en historie med nyre- eller leversygdom, herunder hepatitis B og C
  • Patienten må ikke have prostatacancer med fjernmetastaser
  • Patienten må ikke have gennemgået behandling med hormonbehandling, immunterapi, kemoterapi og/eller stråling for maligne sygdomme inden for de seneste 2 år. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienten må ikke modtage andre forsøgsmidler under denne undersøgelse
  • Patienten må ikke have en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives te eller andre forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som grøn teekstrakter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (grøn te-katechiner)
Patienter modtager grøn te-katechiner PO BID i op til 6 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Sinecatechiner
Givet PO
Andre navne:
  • Veregen
  • Polyfenon E
  • Polyphenon E TM
  • Camellia sinensis Bladkatechiner
  • Kunecatechiner
Placebo komparator: Arm B (placebo)
Patienter får placebo PO BID i op til 6 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Placebo administration
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den højeste procentvise Ki-67 udtryk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målt i en kerne positiv for tumor fra baseline til højeste procent (%) Ki-67-ekspression målt i en kerne positiv for tumor i slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) biopsi. Denne ændring vil blive sammenlignet mellem grøn te-katechiner (GTC) og placebo-arme. De højeste % Ki-67 udtryk fra baseline og EOS biopsier vil blive brugt til at estimere ændringen. Hvis ændringen ikke er normalfordelt, vil ikke-parametrisk test, såsom Wilcoxon-rangsumtest eller normalscoretest med to prøver, blive brugt til at sammenligne ændringerne i procent Ki-67-niveauer mellem GTC- og placeboarmene.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apoptose
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved caspase i tumorvæv fra EOS biopsi ved behandling.
Op til 6 måneder
Apoptoseforhold
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive evalueret fra EOS biopsi af behandlingsgrupper. Der vil blive præsenteret beskrivende statistik med konfidensintervaller. For kontinuerlige målinger, vil bruge to-sample t-test eller Wilcoxon rangsum test (hvis ikke-parametrisk test er mere passende) for at sammenligne målingerne ved behandling.
Op til 6 måneder
Antal biopsikerner positive for kræft ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Der vil blive præsenteret beskrivende statistik med konfidensintervaller. For binære mål, vil bruge Fishers test.
Ved 6 måneder
Procent af enhver biopsivævskerne positiv for cancer ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved 6 måneder
Der vil blive præsenteret beskrivende statistik med konfidensintervaller. For kontinuerlige målinger, vil bruge to-sample t-test eller Wilcoxon rangsum test (hvis ikke-parametrisk test er mere passende) for at sammenligne målingerne ved behandling.
Ved 6 måneder
Procent Ki-67
Tidsramme: Op til 6 måneder
Der vil blive præsenteret beskrivende statistik med konfidensintervaller. For kontinuerlige målinger, vil bruge to-sample t-test eller Wilcoxon rangsum test (hvis ikke-parametrisk test er mere passende) for at sammenligne målingerne ved behandling.
Op til 6 måneder
Gleason sum ved afslutning af studiet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Der vil blive præsenteret beskrivende statistik med konfidensintervaller. For binære mål, vil bruge Fishers test.
Ved 6 måneder
Ændring i serum prostata-specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil bruge tre blandede modeller (til PSA, PSA-fordoblingstid og PSA-densitet). For de to første vil PSA-værdien logges. For PSA vil have intercepts og hældninger for hver patient, en ustruktureret kovariansmodel og 2 termer for intercept og hældning forbundet med behandlingsgruppen. For PSA-fordoblingstiden vil baselineværdierne centreres ved 1 og estimere hældningerne for hver patient (hvorfra fordoblingstiden kan udledes), sammen med en nettohældningseffekt for behandlingsgruppen. Den blandede model for PSA-densitet vil være analog med den for PSA.
Baseline op til 6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive vurderet af Common Toxicity Criteria version 5.0, komplet blodtælling, omfattende metabolisk panel og leverfunktionstoksiciteter ved behandling. Alle toksicitetsdata vil blive opsummeret efter kategori og kvalitet på en standard måde. Andele, der oplever de mest almindelige typer af toksicitet i dette forsøg, vil blive estimeret og 95 % konfidensintervaller beregnet. Antallet af bivirkninger (såsom værste grad 3 eller højere) efter arm vil blive estimeret og sammenlignet.
Op til 12 måneder
Ændring i geometrisk gennemsnit af procent Ki-67
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Der vil blive præsenteret beskrivende statistik med konfidensintervaller. For binære mål, vil bruge Fishers test.
Baseline op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af undersøgelseslægemiddel (standard pilleantal)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Overholdelse af undersøgelseslægemidlet vil blive evalueret ved standard pilletællinger. Vil evaluere den procentvise overholdelse af undersøgelsesmidlet i undersøgelsesarmene ved hjælp af pilleantal.
Op til 6 måneder
Overholdelse af undersøgelseslægemiddel (diætjournaler)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Overholdelse af undersøgelseslægemidlet vil blive evalueret af kostjournaler.
Op til 6 måneder
Overholdelse af undersøgelse af lægemiddel (plasmakoncentrationer af GTC)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Overholdelse af undersøgelseslægemidlet vil blive evalueret ved plasmakoncentrationer af GTC (epigallocatechin gallat [EGCG]). For plasma, vil vurdere ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen for GTC (EGCG) for at estimere compliance og biotilgængelighed.
Op til 6 måneder
Epigallocatechin gallat (EGCG) koncentrationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil korrelere EGCG-koncentrationer med prostataspecifik antigendensitet (PSAD) og prostataspecifik antigenfordoblingstid (PSADT), ved hjælp af beskrivende analyse med scatterplot og regressionsanalyse, og justering af intervention og kendte prædiktorer inklusive stratificeringsfaktorerne i multivariabel analyse. Vil transformere til kvadratroden eller logaritmisk transformation af dataene for at forbedre normaliteten af ​​distributionerne (bestemt som transformationen (inklusive utransformeret) med den laveste Anderson-Darling normalitetsscore).
Op til 6 måneder
Ændringer i de nedre urinvejssymptomer (LUTS)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Nedre urinvejssymptomer (LUTS) vil blive vurderet ved hjælp af American Urological Association Symptom Score til evalueringen, LUTS Symptom Scale. Den højeste score på skalaen er 5, "næsten altid" og den laveste score på skalaen er 0, "slet ikke".
Baseline op til 6 måneder
Ændringer i de nedre urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil vurdere ændring i EGCG fra baseline til EOS, overholdelse af GTC og biotilgængelighed af GTC fra baseline til EOS ved behandling.
Baseline op til 6 måneder
Ændringer i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Prostata.
Baseline op til 6 måneder
Ændringer i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil vurdere ændring i EGCG fra baseline til EOS, overholdelse af GTC og biotilgængelighed af GTC fra baseline til EOS ved behandling.
Baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nagi B Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA8184 (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189828 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-07173 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA8184 (Anden identifikator: DCP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner