Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit, zda může být zelený čaj účinný při snižování progrese rakoviny prostaty u mužů při pečlivém sledování

30. dubna 2026 aktualizováno: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze II katechinů zeleného čaje (GTC) vs. placebo u mužů při aktivním sledování rakoviny prostaty: modulace biologických a klinických středních biomarkerů

Tato studie fáze II studuje, jak dobře fungují katechiny zeleného čaje při prevenci progrese rakoviny prostaty z nízko rizikového stadia do stadia s vyšším rizikem u mužů, kteří jsou pod aktivním dohledem. Katechin ze zeleného čaje může stabilizovat rakovinu prostaty a snížit pravděpodobnost růstu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat změnu procenta (%) exprese Ki-67 v bioptickém jádru pozitivním na rakovinu od výchozí hodnoty do biopsie na konci studie (EOS) mezi muži s aktivním dohledem (AS) pro karcinom prostaty (PCa), léčených katechiny zeleného čaje (GTC) nebo placebem po dobu 6 měsíců.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit apoptózu kaspázou v nádorové tkáni z biopsie EOS léčbou. II. Stanovení % poměru Ki-67: apoptózy z biopsie EOS léčbou. III. Vyhodnotit počet bioptických jader pozitivních na rakovinu z biopsie EOS léčbou.

IV. Vyhodnotit procento jakéhokoli bioptického tkáňového jádra pozitivního na rakovinu z biopsie EOS léčbou.

V. Vyhodnotit % Ki-67 v biopsii EOS ze stejného kvadrantu, který odpovídá kvadrantu s nejvyšším % Ki-67 při základní léčbě.

VI. Vyhodnotit Gleasonův součet z biopsie EOS léčbou. VII. Vyhodnotit změnu sérového prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozí hodnoty do 3 měsíců a na EOS léčbou.

VIII. K vyhodnocení bezpečnosti 6měsíčního podávání GTC hodnocené podle Common Toxicity Criteria (CTC) verze 5.0, kompletního krevního obrazu (CBC), komplexního metabolického panelu (CMP) a toxicity jaterních funkcí (LFT) léčbou.

IX. Vyhodnotit změnu geometrického průměru měření % Ki-67 ve všech jádrech pozitivních na rakovinu od základní linie po biopsii EOS léčbou.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit změnu katechinu (epigalokatechin galát [EGCG]), jak je indikováno změnou EGCG měřené v plazmě od výchozí hodnoty a EOS léčbou.

II. Vyhodnotit dodržování a přijatelnost GTC na základě procentuální shody pomocí protokolů agentů (%) a počtu pilulek měsíčně až do EOS podle léčebných skupin.

III. Vyhodnotit biologickou dostupnost GTC, jak je indikována změnou od EGCG měřeného v plazmě od výchozí hodnoty a EOS u léčených skupin.

PACIENTEM HLÁŠENÉ VÝSLEDKY CÍLE:

I. Vyhodnotit změnu symptomů dolních močových cest (LUTS) od výchozího stavu do 3 měsíců a na EOS pomocí škály LUTS podle léčebných skupin.

II. Vyhodnotit změnu skóre kvality života (QOL) od výchozí hodnoty do 3 měsíců a na EOS pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) – prostaty podle léčebných skupin.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA A: Pacienti dostávají katechiny zeleného čaje orálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu až 6 měsíců bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu až 6 měsíců.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni přibližně 7 dní, 6 měsíců a poté až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • PROncology
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Marshall Cancer Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Placerville, California, Spojené státy, 95667
        • Marshall Hospital
      • Rocklin, California, Spojené státy, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Spojené státy, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • UCHealth - Cherry Creek
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Spojené státy, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Straub Pearlridge Clinic
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
      • Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Spojené státy, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Spojené státy, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Hospital Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Nags Head, North Carolina, Spojené státy, 27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Spojené státy, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Spojené státy, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO PŘEDBĚŽNOU REGISTRACI (KROK 0: PROHLÍDKA)
  • Pacient musí mít biopsií prokázaný (skládající se z >= 12 tkáňových jader) adenokarcinom prostaty s karcinomem přítomným v alespoň jednom bioptickém jádru v poslední biopsii s použitím iniciální transrektální ultrazvukové (TRUS) biopsie nebo TRUS biopsie s následným multiparametrickým zobrazením magnetickou rezonancí (mpMRI) prostaty a potvrzující cílená biopsie
  • Pacient musí být pod aktivním dohledem (velmi nízké, nízké a příznivé střední riziko, jak je definováno National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Pacient musí být naplánován na následnou biopsii prostaty 6 měsíců po zahájení léčby v této studii
  • Pacient musí mít sérový PSA < 10 ng/ml nebo hustotu prostatického specifického antigenu (PSAD) < 0,15 ng/ml/g získaný do 30 dnů od registrace
  • Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacient musí být ochoten zdržet se konzumace jakýchkoli doplňků obsahujících katechiny zeleného čaje
  • Pacient musí být ochoten omezit spotřebu čaje na méně než tři (3) porce horkého čaje nebo tři (3) porce ledového čaje týdně (velikost porce 8 uncí)
  • Pacient musí být ochoten přerušit současné užívání vitaminových/minerálních doplňků a užívat jeden ze studií
  • Pacient musí být ochoten užívat studijní látku nebo placebo v dávce specifikované s jídlem
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 200/mm^3 (>= 1,2 k/ul) (získáno do 30 dnů před registrací)
  • Krevní destičky >= 75 000/mm^3 (>= 75 k/uL) (získáno do 30 dnů před registrací)
  • Celkový bilirubin =< 1,2 mg/dl (nebo =< 3,0 mg/dl u pacientů s Gilbertovým syndromem) (získáno do 30 dnů před registrací)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (získáno do 30 dnů před registrací)
  • Sérový kreatinin =< 1,5 x ULN (získáno do 30 dnů před registrací)
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
  • Sexuálně aktivní muži musí používat uznávanou a účinnou metodu dvojité bariérové ​​antikoncepce (vazektomie musí být kombinována s metodou fyzické bariéry) nebo se po dobu své účasti ve studii zdržet pohlavního styku.

  • Pro způsobilost a stratifikaci musí mít pacienti archivované vzorky nádorové tkáně fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPE) pro potvrzení Gleasonova skóre a % exprese Ki-67 (5 % nebo více) v nádorové tkáni. Nádorovou tkáň lze odeslat kdykoli během screeningu

    • Vzorek nádorové tkáně byl odebrán a je připraven k odeslání do H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

      • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute provede potvrzení Gleasonova skóre a % exprese Ki-67 (5 % nebo více) v nádorové tkáni a uvědomí operační kancelář Eastern Cooperative Oncology Group – American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN). a předkládající instituce do 3-4 pracovních dnů od obdržení vzorku nádorové tkáně
  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO NÁHODNOU NÁHODNOST (KROK 1)
  • Pacient musí splňovat všechna kritéria způsobilosti pro krok 0 v době své registrace do kroku 1
  • Pacient musí mít Gleasonovo skóre (3+3) nebo převládající Gleasonův vzor 3 (3+4), =< 33 % bioptických jader a =< 50 % zapojení jakéhokoli bioptického jádra
  • Pacient musí mít % Ki-67 exprese 5 % nebo více v nádorové tkáni

Kritéria vyloučení:

  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO PŘEDBĚŽNOU REGISTRACI (KROK 0: PROHLÍDKA)
  • Pacient nesmí mít předchozí léčbu rakoviny prostaty, včetně fokální terapie, chirurgickým zákrokem, ozařováním, lokální ablací (tj. kryochirurgie nebo vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk) nebo androgenní deprivační terapií
  • Pacient nesmí mít v anamnéze onemocnění ledvin nebo jater, včetně anamnézy hepatitidy B a C
  • Pacient nesmí mít rakovinu prostaty se vzdálenými metastázami
  • Pacientka nesmí v posledních 2 letech podstoupit hormonální terapii, imunoterapii, chemoterapii a/nebo ozařování pro jakékoli maligní onemocnění. Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Během této studie pacient nesmí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Pacient nesmí mít v anamnéze alergické reakce připisované čaji nebo jiným sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako extrakty ze zeleného čaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (katechiny zeleného čaje)
Pacienti dostávají katechiny zeleného čaje PO BID po dobu až 6 měsíců v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Sinekatechiny
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Veregen
  • Polyfenon E
  • Polyphenon ETM
  • Camellia sinensis Listové katechiny
  • Kunekatechiny
Komparátor placeba: Rameno B (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu až 6 měsíců.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nejvyšším procentu exprese Ki-67
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Měřeno v jádru pozitivním na nádor od výchozí hodnoty po nejvyšší procento (%) exprese Ki-67 měřené v jádru pozitivním na nádor na konci studie (EOS) biopsie. Tato změna bude porovnána mezi katechiny zeleného čaje (GTC) a rameny s placebem. K odhadu změny se použije nejvyšší % exprese Ki-67 ze základní linie a biopsie EOS. Pokud změna není normálně rozložena, použije se neparametrický test, jako je Wilcoxonův test součtu nebo dvouvýběrový test normálního skóre, k porovnání změn procentuálních hladin Ki-67 mezi větvemi GTC a placebem.
Výchozí stav do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apoptóza
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnocena kaspázou v nádorové tkáni z biopsie EOS léčbou.
Až 6 měsíců
Poměr apoptózy
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude hodnoceno z biopsie EOS podle léčebných skupin. Budou prezentovány popisné statistiky s intervaly spolehlivosti. Pro kontinuální měření použije dvouvýběrový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test (pokud je vhodnější neparametrický test) k porovnání měření podle léčby.
Až 6 měsíců
Počet vzorků biopsie pozitivních na rakovinu na konci studie
Časové okno: V 6 měsících
Budou prezentovány popisné statistiky s intervaly spolehlivosti. Pro binární míry použije Fisherův test.
V 6 měsících
Procento jakéhokoli bioptického jádra tkáně pozitivního na rakovinu na konci studie
Časové okno: V 6 měsících
Budou prezentovány popisné statistiky s intervaly spolehlivosti. Pro kontinuální měření použije dvouvýběrový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test (pokud je vhodnější neparametrický test) k porovnání měření podle léčby.
V 6 měsících
Procento Ki-67
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou prezentovány popisné statistiky s intervaly spolehlivosti. Pro kontinuální měření použije dvouvýběrový t-test nebo Wilcoxonův rank sum test (pokud je vhodnější neparametrický test) k porovnání měření podle léčby.
Až 6 měsíců
Gleasonův součet na konci studia
Časové okno: V 6 měsících
Budou prezentovány popisné statistiky s intervaly spolehlivosti. Pro binární míry použije Fisherův test.
V 6 měsících
Změna sérového prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Použije tři smíšené modely (pro PSA, dobu zdvojnásobení PSA a hustotu PSA). U prvních dvou se zaznamená hodnota PSA. Pro PSA bude mít pro každého pacienta úseky a sklony, nestrukturovaný kovarianční model a 2 termíny pro úsek a sklon spojený s léčebnou skupinou. Pro dobu zdvojnásobení PSA vycentruje základní hodnoty na 1 a odhadne sklony pro každého pacienta (z nichž lze odvodit dobu zdvojnásobení) spolu s čistým efektem sklonu pro léčenou skupinu. Smíšený model pro hustotu PSA bude analogický s modelem pro PSA.
Základní stav až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude hodnoceno podle Common Toxicity Criteria verze 5.0, kompletního krevního obrazu, komplexního metabolického panelu a toxicity jaterních funkcí při léčbě. Všechny údaje o toxicitě budou shrnuty podle kategorie a stupně standardním způsobem. Odhadnou se podíly vystavené nejběžnějším typům toxicity v této studii a vypočítá se 95% interval spolehlivosti. Míra nežádoucích příhod (jako je nejhorší stupeň 3 nebo vyšší) podle ramen bude odhadnuta a porovnána.
Až 12 měsíců
Změna geometrického průměru procenta Ki-67
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Budou prezentovány popisné statistiky s intervaly spolehlivosti. Pro binární míry použije Fisherův test.
Základní stav až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad se studovaným lékem (standardní počty pilulek)
Časové okno: Až 6 měsíců
Compliance se studovaným lékem bude hodnocena standardním počtem pilulek. Vyhodnotí procentuální dodržování studijního činidla ve studijních ramenech pomocí počtu pilulek.
Až 6 měsíců
Soulad se studovaným lékem (záznamy o dietě)
Časové okno: Až 6 měsíců
Shoda se studovaným lékem bude hodnocena podle dietních záznamů.
Až 6 měsíců
Soulad se studovaným lékem (plazmatické koncentrace GTC)
Časové okno: Až 6 měsíců
Compliance se studovaným lékem bude hodnocena plazmatickými koncentracemi GTC (epigalokatechin galát [EGCG]). U plazmy posoudí změnu od výchozí hodnoty do konce léčby pro GTC (EGCG), aby se odhadla kompliance a biologická dostupnost.
Až 6 měsíců
Koncentrace epigalokatechin galátu (EGCG).
Časové okno: Až 6 měsíců
Bude korelovat koncentrace EGCG s hustotou prostatického specifického antigenu (PSAD) a dobou zdvojení prostatického specifického antigenu (PSADT) pomocí deskriptivní analýzy s bodovými grafy a regresní analýzou a úpravou intervence a známých prediktorů včetně stratifikačních faktorů v multivariabilní analýze. Transformuje se na druhou odmocninu nebo logaritmickou transformaci dat, aby se zlepšila normalita rozdělení (určeno jako transformace (včetně netransformovaných) s nejnižším skóre normality podle Anderson-Darlinga).
Až 6 měsíců
Změny symptomů dolních močových cest (LUTS)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Symptomy dolních močových cest (LUTS) budou hodnoceny pomocí skóre symptomů American Urological Association pro hodnocení, LUTS Symptom Scale. Nejvyšší skóre na škále je 5, „téměř vždy“ a nejnižší skóre na škále je 0, „vůbec“.
Základní stav až 6 měsíců
Změny příznaků dolních močových cest
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Posoudí změnu v EGCG od výchozí hodnoty k EOS, dodržování GTC a biologickou dostupnost GTC od výchozí hodnoty k EOS léčbou.
Základní stav až 6 měsíců
Změny v kvalitě života (QOL)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT) – prostaty.
Základní stav až 6 měsíců
Změny v kvalitě života (QOL)
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
Posoudí změnu v EGCG od výchozí hodnoty k EOS, dodržování GTC a biologickou dostupnost GTC od výchozí hodnoty k EOS léčbou.
Základní stav až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nagi B Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA8184 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189828 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-07173 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA8184 (Jiný identifikátor: DCP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit