Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Annak értékelése, hogy a zöld tea hatékonyan csökkentheti-e a férfiak prosztatarák előrehaladását szoros megfigyelés mellett

2026. szeptember 2. frissítette: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fázisú randomizált kettős vak vizsgálat a zöld tea katekinjéről (GTC) vs. placebóról férfiaknál a prosztatarák aktív megfigyelésén: A biológiai és klinikai köztes biomarkerek modulálása

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a zöld tea katechinek milyen jól működnek a prosztatarák alacsony kockázatú stádiumból magasabb kockázatú stádiumba történő progressziójának megelőzésében aktív megfigyelés alatt álló férfiaknál. A zöld tea katechinek stabilizálhatják a prosztatarákot és csökkenthetik a prosztata növekedésének esélyét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Összehasonlítani a százalékos (%) Ki-67 expresszió változását egy rákra pozitív biopsziás magban a kiindulási állapottól a vizsgálat végi (EOS) biopsziáig prosztatarák (PCa) aktív megfigyelésen (AS) végzett férfiak között, zöld tea katekinekkel (GTC) vagy placebóval kezelték 6 hónapig.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kaszpáz általi apoptózis értékelése tumorszövetben EOS biopsziából kezeléssel. II. A % Ki-67 értékelése: Apoptózis aránya EOS biopsziából kezeléssel. III. Az EOS biopsziából származó, rákra pozitív biopsziás magok számának értékelése kezeléssel.

IV. Az EOS biopsziából származó rákra pozitív biopsziás szövetmag százalékos arányának értékelése kezeléssel.

V. A %-os Ki-67 értékelése az EOS biopsziában ugyanabból a kvadránsból, amely megfelel a kezelés kiindulási állapotában a legmagasabb Ki-67 %-os kvadránsnak.

VI. Az EOS biopsziából származó Gleason-összeg értékelése kezeléssel. VII. A szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) változásának értékelése a kiindulási értékről 3 hónapra és az EOS-re a kezelés hatására.

VIII. A GTC 6 hónapos beadása biztonságosságának értékelése a Common Toxicity Criteria (CTC) 5.0-s verziója, a teljes vérkép (CBC), az átfogó metabolikus panel (CMP) és a májfunkciós toxicitások (LFT) alapján.

IX. A %-os Ki-67 mérések geometriai átlagának változásának értékelése az összes rákpozitív magban az alapvonaltól az EOS biopsziáig kezeléssel.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A katechin (epigallocatechin-gallát [EGCG]) változásának értékelése a plazmában mért EGCG-hez képest a kiindulási értékhez képest és az EOS kezelés hatására.

II. Az ÁSZF betartásának és elfogadhatóságának értékelése a százalékos megfelelés alapján a szernaplók (%) és a tabletták havi számának felhasználásával az EOS-ig kezelési csoportonként.

III. A GTC biológiai hozzáférhetőségének értékelése, amint azt az EGCG-hez viszonyított változás jelzi a plazmában az alapvonalhoz képest és az EOS kezelési csoportonként.

A BETEGEK BEJELENTETT EREDMÉNYEI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az alsó húgyúti tünetek (LUTS) változásának értékelése a kiindulási állapotról 3 hónapra és az EOS-re a LUTS skála segítségével kezelési csoportonként.

II. Az életminőség (QOL) pontszámok kiindulási értékről 3 hónapra és EOS-re történő változásának értékelése a Prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT) segítségével kezelési csoportonként.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

AAR: A betegek zöld tea katechint kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) legfeljebb 6 hónapig betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B. KAR: A betegek PO BID placebót kapnak legfeljebb 6 hónapig.

A vizsgálat befejezése után a betegeket körülbelül 7 napon, 6 hónapon belül, majd 12 hónapig követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

360

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Fairbanks, Alaska, Egyesült Államok, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • CARTI Cancer Center
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Highlands Oncology Group - Rogers
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Cameron Park, California, Egyesült Államok, 95682
        • Marshall Cancer Center
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
        • Mercy Cancer Center - Carmichael
      • Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Elk Grove, California, Egyesült Államok, 95758
        • Mercy Cancer Center - Elk Grove
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • UC San Diego Health System - Encinitas
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Merced, California, Egyesült Államok, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Placerville, California, Egyesült Államok, 95667
        • Marshall Hospital
      • Rocklin, California, Egyesült Államok, 95765
        • Mercy Cancer Center - Rocklin
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Mercy Cancer Center - Sacramento
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Mateo, California, Egyesült Államok, 94402
        • UCSF Cancer Center - San Mateo
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • BASS Medical Group - Lennon
      • Woodland, California, Egyesült Államok, 95695
        • Woodland Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • UCHealth - Cherry Creek
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Greeley, Colorado, Egyesült Államok, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • Medical Center of the Rockies
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kahului, Hawaii, Egyesült Államok, 96732
        • Straub Medical Center - Kahului Clinic
      • Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Straub Pearlridge Clinic
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Egyesült Államok, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Saint Mary's Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Egyesült Államok, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Egyesült Államok, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Saint Joseph Hospital
      • London, Kentucky, Egyesült Államok, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Mount Sterling, Kentucky, Egyesült Államok, 40353
        • Saint Joseph Mount Sterling
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
      • Shepherdsville, Kentucky, Egyesült Államok, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Maine
      • South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
        • Maine Medical Partners Urology
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Egyesült Államok, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Egyesült Államok, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Egyesült Államok, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Egyesült Államok, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Egyesült Államok, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Osage Beach, Missouri, Egyesült Államok, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
        • Elmhurst Hospital Center
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Queens Hospital Center
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Nags Head, North Carolina, Egyesült Államok, 27959
        • Outer Banks Hospital
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
        • Saint Elizabeth Boardman Hospital
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • Warren, Ohio, Egyesült Államok, 44484
        • Saint Joseph Warren Hospital
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
        • Saint Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Portland VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Martinsville, Virginia, Egyesült Államok, 24112
        • Sovah Health Martinsville
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Port Townsend, Washington, Egyesült Államok, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Puerto Rico Hematology Oncology Group
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PROncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AZ ELŐREGISZTRÁCIÓ BEVÉTELÉNEK KRITÉRIUMAI (0. LÉPÉS: SZŰRÉS)
  • A páciensnek biopsziával igazolt (>= 12 szövetmagból álló) prosztata adenokarcinómával kell rendelkeznie, és legalább egy biopsziás magban jelen kell lennie a legutolsó, kezdeti transzrektális ultrahang (TRUS) biopsziával vagy TRUS biopsziával, majd multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotással. (mpMRI) és megerősítő célzott biopszia
  • A betegnek aktív megfigyelés alatt kell állnia (nagyon alacsony, alacsony és kedvező köztes kockázat a National Comprehensive Cancer Network [NCCN] meghatározása szerint)
  • A betegnél a kezelés megkezdése után 6 hónappal nyomon követett prosztata biopsziát kell beütemezni.
  • A regisztrálástól számított 30 napon belül a beteg szérum PSA-értéke < 10 ng/ml, vagy prosztata specifikus antigén denzitása (PSAD) < 0,15 ng/mL/g
  • A páciensnek 0-1-es keleti kooperatív onkológiai csoporttal (ECOG) kell rendelkeznie
  • A betegnek hajlandónak kell lennie tartózkodni a zöld tea katechint tartalmazó táplálékkiegészítők fogyasztásától
  • A páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy a tea fogyasztását kevesebb mint három (3) adag forró teára vagy három (3) adag jeges teára korlátozza (az adag mérete 8 uncia)
  • A betegnek hajlandónak kell lennie abbahagyni a jelenlegi vitamin-/ásványianyag-kiegészítő használatát, és a vizsgálat által biztosítottat kell használnia
  • A betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy étkezés közben vegyen be vizsgálati szert vagy placebót a meghatározott adagban
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja
  • Abszolút neutrofilszám >= 1200/mm^3 (>= 1,2 k/uL) (a regisztrációt megelőző 30 napon belül mérve)
  • Vérlemezkék >= 75 000/mm^3 (>= 75 k/uL) (a regisztrációt megelőző 30 napon belül szerezték be)
  • Összes bilirubin = < 1,2 mg/dl (vagy =< 3,0 mg/dl Gilbert-szindrómás betegeknél) (a regisztrációt megelőző 30 napon belül)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese (a regisztrációt megelőző 30 napon belül érhető el)
  • Szérum kreatinin = < 1,5 x ULN (a regisztrációt megelőző 30 napon belül megkapták)
  • A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik hat hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra.
  • A szexuálisan aktív férfiaknak elfogadott és hatékony kettős korlátos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (a vazektómiát fizikai barrier módszerrel kell kombinálni), vagy tartózkodniuk kell a nemi érintkezéstől a vizsgálatban való részvételük idejére.

  • A betegeknek archivált formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet-mintával kell rendelkezniük a Gleason-pontszám megerősítéséhez és a daganatszövetben a Ki-67 %-os expressziójához (5% vagy több) az alkalmasság és a rétegződés érdekében. A tumorszövet a szűrés során bármikor beadható

    • A daganatszövetmintát begyűjtöttük, és készen áll a H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute részére történő szállításra

      • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute elvégzi a Gleason-pontszám megerősítését és a Ki-67 százalékos expresszióját (5% vagy több) a daganatszövetben, és értesíti az Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network (ECOG-ACRIN) műveleti irodáját és a benyújtó intézmény a tumorszövet minta kézhezvételétől számított 3-4 munkanapon belül
  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI A VÉLETLENSZERŰZÉSHEZ (1. LÉPÉS)
  • A betegnek meg kell felelnie a 0. lépés valamennyi jogosultsági feltételének az 1. lépéshez való regisztráció időpontjában
  • A betegnek Gleason-pontszámmal (3+3) vagy domináns Gleason-mintázattal 3 (3+4) kell rendelkeznie, = a biopsziás magok < 33%-a, és =<50% a biopsziás magok érintettsége.
  • A páciensnek legalább 5%-os Ki-67 expresszióval kell rendelkeznie a tumorszövetben

Kizárási kritériumok:

  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK AZ ELŐREGISZTRÁCIÓHOZ (0. LÉPÉS: SZŰRÉS)
  • A páciens nem részesülhet korábban prosztatarák kezelésben, beleértve a fokális kezelést, műtéttel, besugárzással, helyi ablatívával (azaz kriosebészettel vagy nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal) vagy androgénmegvonásos terápiával.
  • A betegnek nem lehet vese- vagy májbetegsége, beleértve a hepatitis B-t és C-t sem
  • A betegnek nem lehet távoli metasztázisú prosztatarákja
  • A beteg az elmúlt 2 évben nem részesülhet rosszindulatú daganatok miatt hormonterápiában, immunterápiában, kemoterápiában és/vagy sugárkezelésben. Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  • A vizsgálat ideje alatt a beteg nem kaphat más vizsgálati szert
  • A betegnek nem fordulhat elő allergiás reakciója a teának vagy a zöld tea kivonatokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű más vegyületeknek tulajdonítható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (zöld tea katechinek)
A betegek PO BID zöld tea katechint kapnak legfeljebb 6 hónapig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Szinekatekinek
Adott PO
Más nevek:
  • Veregen
  • Polifenon E
  • Polifenon E TM
  • Camellia sinensis Leaf Catechins
  • Kunetechinek
Placebo Comparator: B kar (placebo)
A betegek PO BID placebót kapnak legfeljebb 6 hónapig.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Placebo Adminisztráció
Adott PO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a legmagasabb százalékos Ki-67 expresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Tumor pozitív magban mérve a kiindulási értéktől a legmagasabb százalékos (%) Ki-67 expresszióig, a tumorra pozitív magban mérve a vizsgálat végén (EOS) biopsziában. Ezt a változást a zöld tea katekinek (GTC) és a placebo karok között fogják összehasonlítani. A változás becsléséhez az alapvonal és az EOS biopsziákból származó legmagasabb %-os Ki-67 kifejezéseket kell használni. Ha a változás nem normális eloszlású, nem paraméteres tesztet, például Wilcoxon-rang-összeg tesztet vagy kétmintás normál pontszám tesztet használnak a Ki-67 százalékos változásainak összehasonlítására a GTC és a placebo karok között.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apoptózis
Időkeret: Akár 6 hónapig
A kezelés során az EOS biopsziából származó tumorszövetben lévő kaszpázt értékelik.
Akár 6 hónapig
Apoptózis aránya
Időkeret: Akár 6 hónapig
A kezelési csoportok EOS biopsziából értékelik ki. Leíró statisztikákat mutatunk be konfidencia intervallumokkal. Folyamatos mérésekhez kétmintás t-próbát vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet (ha a nem paraméteres teszt megfelelőbb) használ a mérések kezelésenkénti összehasonlításához.
Akár 6 hónapig
A rákra pozitív biopsziás magok száma a vizsgálat végén
Időkeret: 6 hónaposan
Leíró statisztikákat mutatunk be konfidencia intervallumokkal. A bináris mértékeknél a Fisher-tesztet fogja használni.
6 hónaposan
A rákra pozitív biopsziás szövetmag százalékos aránya a vizsgálat végén
Időkeret: 6 hónaposan
Leíró statisztikákat mutatunk be konfidencia intervallumokkal. Folyamatos mérésekhez kétmintás t-próbát vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet (ha a nem paraméteres teszt megfelelőbb) használ a mérések kezelésenkénti összehasonlításához.
6 hónaposan
Százalék Ki-67
Időkeret: Akár 6 hónapig
Leíró statisztikákat mutatunk be konfidencia intervallumokkal. Folyamatos mérésekhez kétmintás t-próbát vagy Wilcoxon rangösszeg tesztet (ha a nem paraméteres teszt megfelelőbb) használ a mérések kezelésenkénti összehasonlításához.
Akár 6 hónapig
Gleason összeg a tanulmány végén
Időkeret: 6 hónaposan
Leíró statisztikákat mutatunk be konfidencia intervallumokkal. A bináris mértékeknél a Fisher-tesztet fogja használni.
6 hónaposan
A szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) változása
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Három vegyes modellt fog használni (PSA, PSA duplázódási idő és PSA sűrűség esetén). Az első kettőnél naplózza a PSA értéket. A PSA esetében minden egyes páciensnél lesz metszéspontja és meredeksége, egy strukturálatlan kovariancia-modell, valamint 2 kifejezés a kezelési csoporthoz tartozó metszéspontra és meredekségre. A PSA megduplázódási idejének az alapértékeket 1-re állítja középre, és megbecsüli az egyes betegek meredekségét (amelyből a megduplázódási idő származtatható), valamint a kezelt csoport nettó meredekségi hatását. A PSA-sűrűség vegyes modellje a PSA-hoz hasonló lesz.
Alapállapot akár 6 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Common Toxicity Criteria 5.0 verziója, a teljes vérkép, az átfogó metabolikus panel és a májfunkciós toxicitás értékelése a kezelés során történik. Az összes toxicitási adatot kategóriánként és fokozatonként, szabványos módon összegzik. Megbecsülik a toxicitás leggyakoribb típusait ebben a kísérletben tapasztalt arányokat, és kiszámítják a 95%-os konfidencia intervallumokat. A nemkívánatos események arányát (például a legrosszabb 3-as vagy magasabb fokozatot) ágonként megbecsülik és összehasonlítják.
Akár 12 hónapig
A százalék geometriai átlagának változása Ki-67
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Leíró statisztikákat mutatunk be konfidencia intervallumokkal. A bináris mértékeknél a Fisher-tesztet fogja használni.
Alapállapot akár 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált gyógyszernek való megfelelés (standard tabletták száma)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A vizsgált gyógyszernek való megfelelést standard tabletták számával értékelik. A tabletták száma alapján értékeli a vizsgálati ágensnek való megfelelés százalékos arányát a vizsgálati karokban.
Akár 6 hónapig
A vizsgált gyógyszernek való megfelelés (étrendi nyilvántartás)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A vizsgálati gyógyszernek való megfelelést az étrendi nyilvántartások alapján értékelik.
Akár 6 hónapig
A vizsgált gyógyszernek való megfelelés (a GTC plazmakoncentrációi)
Időkeret: Akár 6 hónapig
A vizsgált gyógyszernek való megfelelést a GTC (epigallocatechin-gallát [EGCG]) plazmakoncentrációi alapján értékelik. A plazma esetében felméri a GTC (EGCG) kezelésének kiindulási állapotától a kezelés végéig bekövetkezett változást, hogy megbecsülje a megfelelőséget és a biológiai hozzáférhetőséget.
Akár 6 hónapig
Epigallocatechin-gallát (EGCG) koncentrációk
Időkeret: Akár 6 hónapig
Korrelálja az EGCG-koncentrációkat a prosztata specifikus antigén denzitással (PSAD) és a prosztata specifikus antigén megkettőződési idejével (PSADT), leíró elemzést és regressziós analízist használva, valamint módosítja a beavatkozást és az ismert előrejelzőket, beleértve a rétegződési tényezőket a többváltozós elemzésben. Átalakítja az adatok négyzetgyökére vagy logaritmikus transzformációjára, hogy javítsa az eloszlások normalitását (a transzformációt (beleértve a transzformációt is) a legalacsonyabb Anderson-Darling normalitási pontszámmal határozzák meg).
Akár 6 hónapig
Változások az alsó húgyúti tünetekben (LUTS)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Az alsó húgyúti tüneteket (LUTS) az American Urological Association tünetpontszáma, az LUTS tünetskálája segítségével értékelik. A skála legmagasabb pontszáma 5, „majdnem mindig”, a skála legalacsonyabb pontszáma pedig 0, „egyáltalán nem”.
Alapállapot akár 6 hónapig
Változások az alsó húgyúti tünetekben
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Felméri az EGCG változását az alapvonaltól az EOS-ig, a GTC-hez való ragaszkodást és a GTC biohasznosulását az alapvonaltól az EOS-ig a kezelés hatására.
Alapállapot akár 6 hónapig
Változások az életminőségben (QOL)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Az életminőséget a prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT) segítségével értékelik.
Alapállapot akár 6 hónapig
Változások az életminőségben (QOL)
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Felméri az EGCG változását az alapvonaltól az EOS-ig, a GTC-hez való ragaszkodást és a GTC biohasznosulását az alapvonaltól az EOS-ig a kezelés hatására.
Alapállapot akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nagi B Kumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EA8184 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • UG1CA189828 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-07173 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EA8184 (Egyéb azonosító: DCP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel