Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne i behawioralne po operacji bariatrycznej: zmiana leku u osób niereagujących na leczenie (etap 2b)

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Leczenie farmakologiczne i behawioralne w celu leczenia utraty kontroli nad jedzeniem i poprawy wyników w zakresie masy ciała po operacji bariatrycznej: zmiana leku u osób, które nie odpowiadają (etap 2b)

Niniejsze badanie przetestuje skuteczność leku lisdeksamfetamina w leczeniu utraty kontroli nad jedzeniem i masy ciała po operacji bariatrycznej. Jest to kontrolowany test sprawdzający, czy wśród osób niereagujących na leczenie doraźne leczenie lisdeksamfetaminą daje lepsze wyniki w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w przedziale wiekowym ≥18 lat i <65 lat.
  • Miał laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y lub rękawową resekcję żołądka
  • Około dziesięć miesięcy po operacji
  • Doświadczyli regularnej utraty kontroli nad jedzeniem około sześciu miesięcy po operacji bariatrycznej i zostali uznani za osoby niereagujące na leczenie w czteromiesięcznej próbie leczenia lekami i/lub BWL
  • Być poza tym zdrowym uczestnikiem bez niekontrolowanych problemów medycznych, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie i współbadaczy medycznych (badanie fizykalne, badania laboratoryjne).
  • Czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.
  • Przed udziałem w badaniu należy przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
  • Być dostępnym do udziału w badaniu przez okres do 15 miesięcy (3-miesięczne leczenie plus 12-miesięczna obserwacja).

Kryteria wyłączenia:

  • Ma predyspozycje do napadów padaczkowych (np. osoba z wywiadem lub objawami napadów padaczkowych, drgawek gorączkowych w dzieciństwie, guzem mózgu, chorobą naczyniowo-mózgową lub znacznym urazem głowy; ma wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznych zaburzeń napadowych lub jest obecnie leczony lekami lub schematy leczenia obniżające próg drgawkowy).
  • Ma historię jadłowstrętu psychicznego lub historię bulimii psychicznej.
  • Obecnie stosuje inne leki na odchudzanie.
  • Ma współistniejące schorzenie psychiczne wymagające hospitalizacji lub bardziej intensywnego leczenia (takie jak dwubiegunowe zaburzenia nastroju, choroby psychotyczne lub ciężka depresja)
  • Ma nieleczone nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej > 160 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi > 100 mmHg lub częstością akcji serca > 100 uderzeń na minutę.
  • Ma wrodzoną wadę serca, chorobę sercowo-naczyniową, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub historię patologii naczyń mózgowych, w tym udaru.
  • Ma obecnie niekontrolowane nadciśnienie.
  • Ma obecnie niekontrolowaną cukrzycę typu I lub typu II.
  • Ma nieleczoną niedoczynność tarczycy z TSH > 1,5-krotnością górnej granicy normy dla laboratorium testowego z powtarzalną wartością, która również przekracza tę granicę.
  • Ma chorobę pęcherzyka żółciowego.
  • Ma historię ciężkiej choroby nerek, wątroby, neurologicznej, przewlekłej choroby płuc lub jakiegokolwiek innego niestabilnego zaburzenia medycznego.
  • Obecnie jest w trakcie aktywnego leczenia związanego z jedzeniem lub utratą wagi.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik jest lub będzie narażony na działanie eksperymentalnego lub niebędącego przedmiotem badania leku lub urządzenia.
  • Karmi piersią lub jest w ciąży lub nie stosuje niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Zgłasza aktywne myśli samobójcze lub zabójcze.
  • Wcześniejsza historia problemów z LDX lub innymi używkami.
  • Ma historię alergii lub wrażliwości na LDX lub inne leki pobudzające.
  • Obecny lek przeciwwskazany z badanym lekiem.
  • Jakiekolwiek aktualne stosowanie środków psychostymulujących lub leków na ADHD.
  • Historia lub obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (palenie nie będzie wykluczone)
  • Obecnie przyjmuje leki MAOI, leki z grupy SSRI lub silne inhibitory CYP2D6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo będzie nieaktywne i przyjmowane codziennie w formie tabletek.
Eksperymentalny: Dimezylan lisdeksamfetaminy
Lek: Dimesylan lisdeksamfetaminy (lek)
Lek będzie przyjmowany codziennie w formie tabletek.
Inne nazwy:
  • Vyvanse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kontroli Częstotliwość jedzenia
Ramy czasowe: Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do okresu po 12-tygodniowym leczeniu
Częstotliwość utraty kontroli nad jedzeniem jest ciągłą zmienną epizodów utraty kontroli nad jedzeniem ocenianych za pomocą wywiadu dotyczącego badania zaburzeń odżywiania; Częstotliwość utraty kontroli nad jedzeniem będzie oparta na ostatnich 28 dniach i zdefiniowana jako miesięczne epizody utraty kontroli nad jedzeniem.
Od wywiadu początkowego podczas włączenia do badania do okresu po 12-tygodniowym leczeniu
Utrata kontroli Częstotliwość jedzenia
Ramy czasowe: Od leczenia po 6-miesięcznej obserwacji
Częstotliwość utraty kontroli nad jedzeniem jest ciągłą zmienną epizodów utraty kontroli nad jedzeniem ocenianych za pomocą wywiadu dotyczącego badania zaburzeń odżywiania; Częstotliwość utraty kontroli nad jedzeniem będzie oparta na ostatnich 28 dniach i zdefiniowana jako miesięczne epizody utraty kontroli nad jedzeniem.
Od leczenia po 6-miesięcznej obserwacji
Utrata kontroli Częstotliwość jedzenia
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji
Częstotliwość utraty kontroli nad jedzeniem jest ciągłą zmienną epizodów utraty kontroli nad jedzeniem ocenianych za pomocą wywiadu dotyczącego badania zaburzeń odżywiania; Częstotliwość utraty kontroli nad jedzeniem będzie oparta na ostatnich 28 dniach i zdefiniowana jako miesięczne epizody utraty kontroli nad jedzeniem.
Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w chwili włączenia do badania do okresu po 12-tygodniowym leczeniu
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i wagi
Od wartości początkowej w chwili włączenia do badania do okresu po 12-tygodniowym leczeniu
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od leczenia po 6-miesięcznej obserwacji
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i wagi
Od leczenia po 6-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji
BMI oblicza się na podstawie zmierzonego wzrostu i wagi
Od okresu po leczeniu do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029057b
  • 5R01DK126637-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dimesylan lisdeksamfetaminy (lek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj