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Traitement pharmacologique et comportemental après une chirurgie bariatrique : changement de médicament pour les non-répondeurs (étape 2b)

1 février 2026 mis à jour par: Yale University

Traitements pharmacologiques et comportementaux pour traiter la perte de contrôle de l'alimentation et améliorer les résultats en matière de poids après une chirurgie bariatrique : changement de médicament pour les non-répondeurs (étape 2b)

Cette étude testera l'efficacité du médicament lisdexamfétamine comme traitement de la perte de contrôle de l'alimentation et du poids après une chirurgie bariatrique. Il s'agit d'un test contrôlé visant à déterminer si, parmi les non-répondeurs aux traitements aigus, le médicament à base de lisdexamfétamine donne des résultats supérieurs par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être dans la tranche d'âge ≥18 ans et <65 ans.
  • Ont eu un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique ou une gastrectomie en manchon
  • Environ dix mois après l'opération
  • Perte régulière de contrôle de manger environ six mois après la chirurgie bariatrique, et ont été considérés comme des non-répondeurs au traitement à un essai de traitement de quatre mois de médicaments et/ou BWL
  • Être un sujet par ailleurs en bonne santé sans problèmes médicaux incontrôlés, tel que déterminé par le médecin de l'étude et les co-investigateurs médicaux (examen physique, études de laboratoire).
  • Lire, comprendre et écrire l'anglais à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude.
  • Fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.
  • Être disponible pour participer à l'étude jusqu'à 15 mois (traitement de 3 mois plus suivi de 12 mois).

Critère d'exclusion:

  • A une prédisposition aux convulsions (par exemple, sujet ayant des antécédents ou des signes de trouble convulsif, convulsions fébriles pendant l'enfance, tumeur cérébrale, maladie cérébrovasculaire ou traumatisme crânien important ; a des antécédents familiaux de trouble convulsif idiopathique ou est actuellement traité avec des médicaments ou schémas thérapeutiques qui abaissent le seuil épileptogène).
  • A des antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie nerveuse.
  • Utilise actuellement d'autres médicaments pour perdre du poids.
  • A une affection psychiatrique coexistante qui nécessite une hospitalisation ou un traitement plus intensif (comme des troubles de l'humeur bipolaires, des maladies psychotiques ou une dépression grave)
  • A une hypertension non traitée avec une pression artérielle systolique en position assise > 160 mmHg, une pression artérielle diastolique > 100 mmHg ou une fréquence cardiaque > 100 battements/minute.
  • A des antécédents de cardiopathie congénitale, de maladie cardiovasculaire, d'arythmie cardiaque nécessitant des médicaments ou des antécédents de pathologie cérébrovasculaire, y compris d'accident vasculaire cérébral.
  • A une hypertension actuelle non contrôlée.
  • A actuellement un diabète sucré de type I ou de type II non contrôlé.
  • A une hypothyroïdie non traitée avec une TSH> 1,5 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire de test avec une valeur de répétition qui dépasse également cette limite.
  • A une maladie de la vésicule biliaire.
  • A des antécédents de maladie rénale, hépatique, neurologique, pulmonaire chronique grave ou de tout autre trouble médical instable.
  • Est actuellement en traitement actif pour manger ou perdre du poids.
  • Participe actuellement à une autre étude clinique dans laquelle le sujet est ou sera exposé à un médicament ou dispositif expérimental ou non expérimental.
  • Allaite ou est enceinte ou n'utilise pas une forme fiable de contrôle des naissances.
  • Rapporte des idées suicidaires ou meurtrières actives.
  • Antécédents de problèmes avec LDX ou d'autres stimulants.
  • A des antécédents d'allergie ou de sensibilité au LDX ou à d'autres médicaments stimulants.
  • Médicament actuel contre-indiqué avec le médicament à l'étude.
  • Toute utilisation actuelle de psychostimulants ou tout médicament pour le TDAH.
  • Antécédents ou trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances (le tabagisme ne sera pas exclusif)
  • Prend actuellement des IMAO, des ISRS ou des inhibiteurs puissants du CYP2D6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Le placebo sera inactif et pris quotidiennement sous forme de pilule.
Expérimental: Dimésylate de lisdexamfétamine
Médicament: Dimésylate de lisdexamfétamine (médicament)
Les médicaments seront pris quotidiennement sous forme de comprimés.
Autres noms:
  • Vyvanse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'alimentation en cas de perte de contrôle
Délai: De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la fin du traitement de 12 semaines
La fréquence des repas avec perte de contrôle est une variable continue des épisodes alimentaires avec perte de contrôle évaluée à l'aide de l'entretien d'examen des troubles de l'alimentation ; La fréquence des repas de perte de contrôle sera basée sur les 28 derniers jours et définie comme des épisodes alimentaires de perte de contrôle par mois.
De l'entretien initial au moment de l'inscription à l'étude jusqu'à la fin du traitement de 12 semaines
Fréquence d'alimentation en cas de perte de contrôle
Délai: Du post-traitement au suivi de 6 mois
La fréquence des repas avec perte de contrôle est une variable continue des épisodes alimentaires avec perte de contrôle évaluée à l'aide de l'entretien d'examen des troubles de l'alimentation ; La fréquence des repas de perte de contrôle sera basée sur les 28 derniers jours et définie comme des épisodes alimentaires de perte de contrôle par mois.
Du post-traitement au suivi de 6 mois
Fréquence d'alimentation en cas de perte de contrôle
Délai: Du post-traitement au suivi de 12 mois
La fréquence des repas avec perte de contrôle est une variable continue des épisodes alimentaires avec perte de contrôle évaluée à l'aide de l'entretien d'examen des troubles de l'alimentation ; La fréquence des repas de perte de contrôle sera basée sur les 28 derniers jours et définie comme des épisodes alimentaires de perte de contrôle par mois.
Du post-traitement au suivi de 12 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 12 semaines
L'IMC est calculé en utilisant la taille et le poids mesurés
De la ligne de base au moment de l'inscription à l'étude jusqu'après le traitement de 12 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Du post-traitement au suivi de 6 mois
L'IMC est calculé en utilisant la taille et le poids mesurés
Du post-traitement au suivi de 6 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Du post-traitement au suivi de 12 mois
L'IMC est calculé en utilisant la taille et le poids mesurés
Du post-traitement au suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Grilo, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000029057b
  • 5R01DK126637-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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