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肥満手術後の薬理学的および行動的治療: 非応答者の投薬変更 (ステージ 2b)

2026年2月1日 更新者：Yale University

食欲不振を治療し、肥満手術後の体重を改善するための薬理学的および行動的治療：非反応者の薬物療法の変更（ステージ2b）

この研究では、肥満手術後の制御不能な食事と体重の治療としてのリスデキサンフェタミン投薬の有効性をテストします。 これは、急性治療に反応しない患者の中で、リスデキサンフェタミン投薬がプラセボと比較して優れた結果をもたらすかどうかの制御されたテストです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 65 歳未満の年齢層であること。
  • 腹腔鏡下ルーアンワイ胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術を受けたことがある
  • 術後約10ヶ月
  • 肥満外科手術の約 6 か月後、定期的に食事のコントロールができなくなり、4 か月間の薬物療法および/または BWL の治療試験に応答しないと見なされました。
  • 治験担当医および共同治験責任医師（身体検査、臨床検査）によって決定された、管理されていない医学的問題のない健康な被験者であること。
  • 学習関連の資料を完成させるのに十分なレベルの英語を読み、理解し、書く。
  • 研究に参加する前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • -最大15か月間研究に参加できること（3か月の治療と12か月のフォローアップ）。

除外基準:

  • -発作の素因がある（たとえば、発作障害、小児期の熱性発作、脳腫瘍、脳血管疾患、または重大な頭部外傷の病歴または証拠がある被験者; 特発性発作障害の家族歴がある、または現在薬で治療されている、または発作閾値を下げる治療レジメン）。
  • 神経性無食欲症または神経性過食症の病歴がある。
  • 現在、減量のために他の薬を使用しています。
  • 入院またはより集中的な治療が必要な精神疾患を併発している（双極性気分障害、精神病、重度のうつ病など）
  • -着席収縮期血圧> 160 mmHg、拡張期血圧> 100 mmHg、または心拍数> 100ビート/分の未治療の高血圧があります。
  • -先天性心疾患、心血管疾患、投薬を必要とする心不整脈の病歴、または脳卒中を含む脳血管病変の病歴があります。
  • 現在、コントロールされていない高血圧があります。
  • -現在、制御されていないI型またはII型糖尿病があります。
  • -TSHがテストラボの通常の上限の1.5倍を超える未治療の甲状腺機能低下症で、繰り返し値もこの制限を超えています。
  • 胆嚢疾患あり。
  • -重度の腎臓、肝臓、神経、慢性肺疾患、またはその他の不安定な医学的障害の病歴があります。
  • 現在、食事または減量のために積極的な治療を受けています。
  • -現在、被験者が治験薬または非治験薬またはデバイスにさらされている、またはさらされる別の臨床研究に参加しています。
  • 授乳中、妊娠中、信頼できる避妊法を使用していない。
  • 積極的な自殺念慮または殺人念慮を報告します。
  • LDXまたはその他の覚醒剤による問題の以前の病歴。
  • LDXまたはその他の覚醒剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
  • -現在の投薬は治験薬と禁忌です。
  • -現在の精神刺激薬の使用またはADHDの薬。
  • 病歴または現在のアルコールまたは薬物使用障害 (喫煙は除外されません)
  • 現在、MAOI 薬、SSRI 薬、または CYP2D6 の強力な阻害剤を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボは不活性で、丸薬の形で毎日服用されます。
実験的：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
薬：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩（医薬品）
薬は丸薬で毎日服用します。
他の名前：
  • ヴィヴァンセ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御不能な摂食頻度
時間枠：研究登録時のベースラインインタビューから12週間の治療後まで
摂食障害の頻度は、摂食障害検査のインタビューを使用して評価された、摂食障害エピソードの連続変数です。制御不能な食事の頻度は、過去 28 日間に基づいており、1 か月あたりの制御不能な食事エピソードとして定義されます。
研究登録時のベースラインインタビューから12週間の治療後まで
制御不能な摂食頻度
時間枠：治療後から6ヶ月の経過観察まで
摂食障害の頻度は、摂食障害検査のインタビューを使用して評価された、摂食障害エピソードの連続変数です。制御不能な食事の頻度は、過去 28 日間に基づいており、1 か月あたりの制御不能な食事エピソードとして定義されます。
治療後から6ヶ月の経過観察まで
制御不能な摂食頻度
時間枠：治療後から12ヶ月の経過観察まで
摂食障害の頻度は、摂食障害検査のインタビューを使用して評価された、摂食障害エピソードの連続変数です。制御不能な食事の頻度は、過去 28 日間に基づいており、1 か月あたりの制御不能な食事エピソードとして定義されます。
治療後から12ヶ月の経過観察まで
体格指数 (BMI)
時間枠：研究登録時のベースラインから12週間の治療後まで
BMIは、測定された身長と体重から計算されます
研究登録時のベースラインから12週間の治療後まで
体格指数 (BMI)
時間枠：治療後から6ヶ月の経過観察まで
BMIは、測定された身長と体重から計算されます
治療後から6ヶ月の経過観察まで
体格指数 (BMI)
時間枠：治療後から12ヶ月の経過観察まで
BMIは、測定された身長と体重から計算されます
治療後から12ヶ月の経過観察まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

捜査官

  • 主任研究者：Carlos Grilo, PhD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月2日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月1日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000029057b
  • 5R01DK126637-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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