Trattamento farmacologico e comportamentale dopo chirurgia bariatrica: cambio di terapia per i non responsivi (fase 2b)

Criterio di inclusione:

• Essere nella fascia di età ≥18 anni e <65 anni.
• Hanno subito un bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico o una gastrectomia a manica
• Circa dieci mesi dopo l'intervento
• Hanno sperimentato una perdita regolare del controllo dell'alimentazione circa sei mesi dopo l'intervento bariatrico e sono stati considerati non rispondenti al trattamento a uno studio di trattamento di quattro mesi con farmaci e/o BWL
• Essere un soggetto altrimenti sano senza problemi medici incontrollati, come determinato dal medico dello studio e dai co-ricercatori medici (esame fisico, studi di laboratorio).
• Leggere, comprendere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.
• Fornire un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
• Essere disponibile per la partecipazione allo studio per un massimo di 15 mesi (trattamento di 3 mesi più follow-up di 12 mesi).

Criteri di esclusione:

• Ha una predisposizione alle convulsioni (per es., soggetto con una storia o evidenza di disturbo convulsivo, convulsioni febbrili durante l'infanzia, tumore al cervello, malattia cerebrovascolare o trauma cranico significativo; ha una storia familiare di disturbo convulsivo idiopatico o è attualmente in trattamento con farmaci o regimi terapeutici che abbassano la soglia convulsiva).
• Ha una storia di anoressia nervosa o una storia di bulimia nervosa.
• Attualmente sta usando altri farmaci per la perdita di peso.
• Ha una condizione psichiatrica coesistente che richiede il ricovero in ospedale o un trattamento più intensivo (come disturbi dell'umore bipolare, malattie psicotiche o depressione grave)
• Soffre di ipertensione non trattata con pressione arteriosa sistolica seduta > 160 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o frequenza cardiaca > 100 battiti/minuto.
• Ha una storia di cardiopatia congenita, malattie cardiovascolari, aritmie cardiache che richiedono farmaci o una storia di patologia cerebrovascolare incluso l'ictus.
• Ha un'ipertensione attuale incontrollata.
• Ha un diabete mellito di tipo I o di tipo II in corso non controllato.
• Ha ipotiroidismo non trattato con un TSH > 1,5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio di test con un valore ripetuto che supera anche questo limite.
• Ha una malattia alla cistifellea.
• Ha una storia di grave malattia renale, epatica, neurologica, polmonare cronica o qualsiasi altro disturbo medico instabile.
• È attualmente in trattamento attivo per mangiare o perdere peso.
• Sta attualmente partecipando a un altro studio clinico in cui il soggetto è o sarà esposto a un farmaco o dispositivo sperimentale o non sperimentale.
• Sta allattando o è incinta o non sta usando una forma affidabile di controllo delle nascite.
• Segnala ideazione suicidaria o omicida attiva.
• Precedente storia di problemi con LDX o altri stimolanti.
• Ha una storia di allergia o sensibilità all'LDX o ad altri farmaci stimolanti.
• Farmaco attuale controindicato con il farmaco in studio.
• Qualsiasi uso corrente di psicostimolanti o farmaci per l'ADHD.
• Storia o attuale disturbo da uso di alcol o sostanze (il fumo non sarà escluso)
• Attualmente sta assumendo farmaci MAOI, farmaci SSRI o forti inibitori del CYP2D6