Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszeres és viselkedési kezelés Bariatric műtét után: Gyógyszerváltás a nem reagálóknál (2b. szakasz)

2026. augusztus 3. frissítette: Yale University

Farmakológiai és viselkedési kezelések a kontrollvesztés kezelésére és a testsúly javítására Bariatric műtét után: Gyógyszerváltás a nem reagálóknál (2b. szakasz)

Ez a tanulmány a lisdexamfetamin gyógyszeres kezelés hatékonyságát vizsgálja a bariátriai műtétet követő étkezési és testsúlykontroll-vesztés kezelésére. Ez egy ellenőrzött teszt annak megállapítására, hogy az akut kezelésekre nem reagálók körében a lisdexamfetamin jobb eredményeket eredményez-e a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves és 65 év alatti életkorban kell lennie.
  • Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass vagy sleeve gastrectomia volt
  • Körülbelül tíz hónappal a műtét után
  • Körülbelül hat hónappal a bariátriai műtét után rendszeresen elvesztette az étkezési kontrollt, és a kezelésre nem reagálónak tekintették őket egy négy hónapos gyógyszeres és/vagy BWL-kezelési kísérletben.
  • Legyen egyébként egészséges alany, ellenőrizetlen egészségügyi problémák nélkül, a vizsgálati orvos és az orvosi társkutatók (fizikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok) meghatározása szerint.
  • Olvasson, értsen és írjon angolul megfelelő szinten a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagok kitöltéséhez.
  • A tanulmányban való részvétel előtt adjon aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Legyen elérhető a vizsgálatban való részvételre legfeljebb 15 hónapig (3 hónapos kezelés plusz 12 hónapos követés).

Kizárási kritériumok:

  • Hajlamos a görcsrohamokra (pl. olyan alany, akinek a kórtörténetében vagy bizonyítékaiban görcsroham, gyermekkori lázas rohamok, agydaganat, agyi érrendszeri betegség vagy jelentős fejsérülés szerepel; családjában előfordult idiopátiás rohamzavar, vagy jelenleg gyógyszeres kezelés alatt áll, vagy rohamküszöböt csökkentő kezelési rendek).
  • Előzményében szerepel anorexia nervosa vagy bulimia nervosa.
  • Jelenleg más gyógyszereket használ a fogyás érdekében.
  • Egyidejűleg fennálló pszichiátriai állapota van, amely kórházi kezelést vagy intenzívebb kezelést igényel (például bipoláris hangulatzavarok, pszichotikus betegségek vagy súlyos depresszió)
  • Kezeletlen hipertóniája van, melynek szisztolés vérnyomása > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy pulzusszám > 100 ütés/perc.
  • Veleszületett szívbetegség, szív- és érrendszeri betegség, gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar, vagy agyi érrendszeri patológia, beleértve a stroke-ot is.
  • Jelenleg ellenőrizetlen magas vérnyomása van.
  • Jelenleg kontrollálatlan I-es vagy II-es típusú diabetes mellitusa van.
  • Kezeletlen pajzsmirigy-alulműködése van, a TSH-értéke > 1,5-szerese a tesztlaboratóriumi normálérték felső határának, ismételt értékkel, amely szintén meghaladja ezt a határt.
  • Epehólyag betegsége van.
  • Súlyos vese-, máj-, neurológiai, krónikus tüdőbetegségben vagy bármely más instabil egészségügyi rendellenességben szerepel.
  • Jelenleg aktív kezelés alatt áll evés vagy fogyás miatt.
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel van vagy lesz kitéve.
  • Szoptat vagy terhes, vagy nem használ megbízható fogamzásgátlást.
  • Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági szándékról számol be.
  • LDX-szel vagy más stimulánsokkal kapcsolatos korábbi problémák.
  • Korábban allergiás vagy érzékeny az LDX-re vagy más stimuláns gyógyszerekre.
  • A jelenlegi gyógyszeres kezelés ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerekkel.
  • Bármilyen jelenlegi pszichostimuláns-használat vagy bármilyen ADHD-ellenes gyógyszer.
  • Előzmény vagy jelenlegi alkohol- vagy szerhasználati zavar (a dohányzás nem kizáró ok)
  • Jelenleg MAOI-t, SSRI-t vagy erős CYP2D6-gátlót szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: Placebo
A placebo inaktív lesz, és naponta tabletta formájában veszik be.
Kísérleti: Liszdexamfetamin-dimezilát
Drog: Liszdexamfetamin-dimezilát (gyógyszer)
A gyógyszert naponta tabletta formájában kell bevenni.
Más nevek:
  • Vyvanse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Loss-of-Control Eating Frequency
Időkeret: At the end of 12-week treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
At the end of 12-week treatment
Loss-of-Control Eating Frequency
Időkeret: 6-month follow-up from the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
6-month follow-up from the end of treatment
Loss-of-Control Eating Frequency
Időkeret: 12-month follow-up from the end of treatment
Loss-of-control eating frequency is a continuous variable of loss-of-control eating episodes assessed using the Eating Disorder Examination interview; Loss-of-control eating frequency will be based on the past 28 days and defined as loss-of-control eating episodes per month.
12-month follow-up from the end of treatment
Percent Weight Change
Időkeret: From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
Percent weight loss is calculated based on change from pre-treatment to post-treatment at 3 months. Negative values indicate weight loss.
From baseline at study enrollment to after the 12-week treatment
Percent Weight Change
Időkeret: From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 6-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 6-month follow-up
Percent Weight Change
Időkeret: From post-treatment to the 12-month follow-up
Percent weight loss is calculated based on change from post-treatment to the 12-month follow-up. Negative values indicate weight loss.
From post-treatment to the 12-month follow-up

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Grilo, PhD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000029057b
  • 5R01DK126637-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel