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减肥手术后的药理学和行为治疗:无反应者的药物变化(第 2b 阶段)

2023年8月30日 更新者:Yale University

减肥手术后治疗失控饮食和改善体重结果的药理学和行为治疗:无反应者的药物变化(第 2b 阶段)

这项研究将测试 lisdexamfetamine 药物治疗减肥手术后饮食失控和体重的有效性。 这是一项对照试验,用于检验在对急性治疗无反应的人群中,与安慰剂相比,lisdexamfetamine 药物治疗是否会产生更好的结果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在≥18岁和<65岁之间。
  • 进行过腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术或袖状胃切除术
  • 术后十个月左右
  • 减肥手术后约六个月经常失控进食,被认为对为期四个月的药物和/或 BWL 治疗试验无反应
  • 根据研究医师和医学合作研究者(体格检查、实验室研究)的确定,是没有不受控制的医疗问题的其他方面健康的受试者。
  • 以足够的水平阅读、理解和书写英语,以完成与学习相关的材料。
  • 在参与研究之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 可以参加长达 15 个月的研究(3 个月的治疗加 12 个月的随访)。

排除标准:

  • 有癫痫倾向(例如,有癫痫病史或证据的受试者、儿童期热性惊厥、脑肿瘤、脑血管疾病或严重头部外伤;有特发性癫痫病家族史或目前正在接受药物治疗或降低癫痫发作阈值的治疗方案)。
  • 有神经性厌食病史或神经性贪食病史。
  • 目前正在使用其他药物减肥。
  • 患有需要住院治疗或更强化治疗的并存精神疾病(例如双相情绪障碍、精神病或严重抑郁症)
  • 未经治疗的高血压,坐位收缩压 > 160 毫米汞柱,舒张压 > 100 毫米汞柱,或心率 > 100 次/分钟。
  • 有先天性心脏病、心血管疾病、需要药物治疗的心律失常病史,或有包括中风在内的脑血管病变病史。
  • 目前有未控制的高血压。
  • 当前患有不受控制的 I 型或 II 型糖尿病。
  • 患有未经治疗的甲状腺功能减退症,TSH > 1.5 倍正常上限的测试实验室重复值也超过此限制。
  • 有胆囊疾病。
  • 有严重肾病、肝病、神经病、慢性肺病或任何其他不稳定的内科疾病病史。
  • 目前正在积极治疗进食或减肥。
  • 目前正在参加另一项临床研究,其中受试者正在或将要接触研究或非研究药物或设备。
  • 正在哺乳或怀孕或未使用可靠的避孕措施。
  • 报告积极的自杀或杀人意念。
  • LDX 或其他兴奋剂问题的既往史。
  • 有对 LDX 或其他兴奋剂药物过敏或敏感的病史。
  • 当前药物与研究药物禁忌。
  • 当前使用任何精神兴奋剂或任何治疗 ADHD 的药物。
  • 历史或当前酒精或物质使用障碍(不排除吸烟)
  • 目前正在服用 MAOI 药物、SSRI 药物或 CYP2D6 强抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂将无效并每天以药丸形式服用。
实验性的:Lisdexamfetamine 二甲磺酸盐
药物将以药丸的形式每天服用。
其他名称:
  • 维万斯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失控的进食频率
大体时间:从研究入组时的基线访谈到 12 周治疗后
失控进食频率是使用进食障碍检查访谈评估的失控进食事件的连续变量;失控进食频率将基于过去 28 天,定义为每月失控进食次数。
从研究入组时的基线访谈到 12 周治疗后
失控的进食频率
大体时间:从治疗后到 6 个月的随访
失控进食频率是使用进食障碍检查访谈评估的失控进食事件的连续变量;失控进食频率将基于过去 28 天,定义为每月失控进食次数。
从治疗后到 6 个月的随访
失控的进食频率
大体时间:从治疗后到 12 个月的随访
失控进食频率是使用进食障碍检查访谈评估的失控进食事件的连续变量;失控进食频率将基于过去 28 天,定义为每月失控进食次数。
从治疗后到 12 个月的随访
身体质量指数 (BMI)
大体时间:从研究入组时的基线到 12 周治疗后
BMI 是使用测量的身高和体重计算的
从研究入组时的基线到 12 周治疗后
身体质量指数 (BMI)
大体时间:从治疗后到 6 个月的随访
BMI 是使用测量的身高和体重计算的
从治疗后到 6 个月的随访
身体质量指数 (BMI)
大体时间:从治疗后到 12 个月的随访
BMI 是使用测量的身高和体重计算的
从治疗后到 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carlos Grilo, PhD、Yale School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月2日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月21日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Lisdexamfetamine Dimesylate(药物)的临床试验

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