Farmakologická a behaviorální léčba po bariatrické chirurgii: Změna medikace pro osoby, které nereagují (fáze 2b)

Kritéria pro zařazení:

• Být ve věkovém rozmezí ≥18 let a <65 let.
• Prodělali laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku nebo rukávovou gastrektomii
• Asi deset měsíců po operaci
• Zažili pravidelnou ztrátu kontroly nad jedením asi šest měsíců po bariatrické operaci a byli považováni za nereagující na léčbu čtyřměsíční léčebné studie medikace a/nebo BWL
• Být jinak zdravým subjektem bez nekontrolovaných zdravotních problémů, jak stanoví lékař studie a spoluřešitelé (fyzické vyšetření, laboratorní studie).
• Čtěte, porozumějte a pište angličtinu na dostatečné úrovni k dokončení materiálů souvisejících se studiem.
• Před účastí ve studii poskytněte podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
• Být k dispozici pro účast ve studii po dobu až 15 měsíců (3měsíční léčba plus 12měsíční sledování).

Kritéria vyloučení:

• Má predispozici k záchvatům (např. subjekt s anamnézou nebo prokázanou záchvatovou poruchou, febrilními křečemi v dětství, mozkovým nádorem, cerebrovaskulárním onemocněním nebo významným traumatem hlavy; má rodinnou anamnézu idiopatické záchvatové poruchy nebo je v současné době léčen léky nebo léčebné režimy, které snižují práh záchvatů).
• Má v anamnéze mentální anorexii nebo mentální bulimii v anamnéze.
• V současné době používá jiné léky na hubnutí.
• Má souběžné psychiatrické onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci nebo intenzivnější léčbu (jako jsou bipolární poruchy nálady, psychotická onemocnění nebo těžká deprese)
• Má neléčenou hypertenzi se systolickým krevním tlakem vsedě > 160 mmHg, diastolickým krevním tlakem > 100 mmHg nebo srdeční frekvencí > 100 tepů/minutu.
• Má v anamnéze vrozenou srdeční chorobu, kardiovaskulární onemocnění, srdeční arytmie vyžadující léčbu nebo cerebrovaskulární patologii včetně mrtvice v anamnéze.
• Má současnou nekontrolovanou hypertenzi.
• Má aktuálně nekontrolovaný diabetes mellitus typu I nebo typu II.
• Má neléčenou hypotyreózu s TSH > 1,5 násobkem horní hranice normy pro testovací laboratoř s opakovanou hodnotou, která také překračuje tuto hranici.
• Má onemocnění žlučníku.
• Má v anamnéze závažné onemocnění ledvin, jater, neurologické, chronické plicní onemocnění nebo jakoukoli jinou nestabilní zdravotní poruchu.
• V současné době se aktivně léčí kvůli jídlu nebo hubnutí.
• V současné době se účastní jiné klinické studie, ve které je nebo bude subjekt vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému léku nebo zařízení.
• Kojí nebo je těhotná nebo nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce.
• Hlásí aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
• Předchozí problémy s LDX nebo jinými stimulancii.
• Má v anamnéze alergii nebo citlivost na LDX nebo jiné stimulační léky.
• Současná medikace kontraindikována se studovanou medikací.
• Jakékoli současné užívání psychostimulancií nebo jakýchkoli léků na ADHD.
• Anamnéza nebo současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (kouření nebude výjimkou)
• V současné době užívá léky IMAO, léky SSRI nebo silné inhibitory CYP2D6