Farmakologinen ja käyttäytymishoito bariatrisen leikkauksen jälkeen: lääkityksen vaihto ei-vasteisille (vaihe 2b)
keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Farmakologiset ja käyttäytymishoidot syömisen hallinnan menettämisen hoitoon ja painon parantamiseen bariatrisen leikkauksen jälkeen: Lääkityksen vaihto ei-vasteisille (vaihe 2b)
Tässä tutkimuksessa testataan lisdeksamfetamiinilääkityksen tehokkuutta syömisen ja painon hallinnan menettämisen hoidossa bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tämä on kontrolloitu testi, jolla selvitetään, johtaako lisdeksamfetamiinilääkitys parempiin tuloksiin plaseboon verrattuna niillä, jotka eivät reagoi akuutteihin hoitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla ikähaarukka ≥ 18 vuotta ja < 65 vuotta.
- Sinulle on tehty laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tai hihagastrektomia
- Noin kymmenen kuukautta leikkauksen jälkeen
- Säännöllinen syömisen hallinnan menetys noin kuusi kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen, ja heidän pidettiin hoitoon reagoimattomina neljän kuukauden lääke- ja/tai BWL-hoitokokeessa.
- Ole muuten terve tutkimushenkilö, jolla ei ole hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia, tutkimuksen lääkärin ja lääketieteellisten avustavien tutkijoiden (fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset) määrittämänä.
- Lue, ymmärrä ja kirjoita englantia riittävällä tasolla opiskeluun liittyvien materiaalien suorittamiseen.
- Anna allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ole valmis osallistumaan tutkimukseen enintään 15 kuukauden ajan (3 kuukauden hoito plus 12 kuukauden seuranta).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on taipumus kohtauksiin (esim. henkilö, jolla on ollut tai on todisteita kohtaushäiriöstä, kuumekohtauksia lapsuudessa, aivokasvain, aivoverisuonitauti tai merkittävä päävamma; hänellä on suvussa esiintynyt idiopaattisia kohtaushäiriöitä tai häntä hoidetaan parhaillaan lääkkeillä tai hoito-ohjelmat, jotka alentavat kohtauskynnystä).
- Hänellä on ollut anoreksia nervosa tai bulimia nervosa.
- Käyttää tällä hetkellä muita painonpudotuslääkkeitä.
- hänellä on samanaikainen psykiatrinen sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai tehostettua hoitoa (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset sairaudet tai vaikea masennus)
- Hänellä on hoitamaton verenpainetauti, jonka systolinen verenpaine on > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai syke > 100 lyöntiä minuutissa.
- Hänellä on ollut synnynnäinen sydänsairaus, sydän- ja verisuonitauti, lääkitystä vaativia sydämen rytmihäiriöitä tai aivoverenkiertohäiriöitä, mukaan lukien aivohalvaus.
- Hänellä on tällä hetkellä hallitsematon verenpaine.
- Hänellä on tällä hetkellä hallitsematon tyypin I tai tyypin II diabetes.
- Hänellä on hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka TSH on > 1,5 kertaa testilaboratorion normaalin yläraja ja toistuva arvo ylittää myös tämän rajan.
- Sairastaa sappirakon sairautta.
- Hänellä on ollut vaikea munuais-, maksa-, neurologinen, krooninen keuhkosairaus tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus.
- Hän on tällä hetkellä aktiivisessa hoidossa syömisen tai laihdutuksen vuoksi.
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa kohde altistuu tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle lääkkeelle tai laitteelle.
- Imettää tai on raskaana tai ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Raportoi aktiivisia itsemurha- tai murha-ajatuksia.
- Aikaisempi LDX:n tai muiden stimulanttien aiheuttama ongelma.
- Hänellä on aiemmin ollut allergiaa tai herkkyyttä LDX:lle tai muille stimulanteille lääkkeille.
- Nykyinen lääkitys on vasta-aiheinen tutkimuslääkityksen kanssa.
- Mikä tahansa nykyinen psykostimulanttien käyttö tai mikä tahansa ADHD-lääke.
- Alkoholin tai päihteiden käytön historia tai nykyinen häiriö (tupakointi ei ole poissulkevaa)
- Käyttää tällä hetkellä MAOI-lääkitystä, SSRI-lääkitystä tai vahvoja CYP2D6-estäjiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo ei ole aktiivinen ja sitä otetaan päivittäin pillerimuodossa.
|
|
Kokeellinen: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
|
Lääkitys otetaan päivittäin pillerimuodossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömistiheyden hallinnan menetys
Aikaikkuna: Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 12 viikon hoidon jälkeen
|
Kontrollin menettämisen syöntitaajuus on jatkuva muuttuja hallinnan menettämisen syömisjaksoista, jotka on arvioitu syömishäiriötutkimuksen haastattelulla; Hallinnollisen syömisen taajuus perustuu viimeisiin 28 päivään ja määritellään hallinnan menettämisen syömisjaksoiksi kuukaudessa.
|
Aloitushaastattelusta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Syömistiheyden hallinnan menetys
Aikaikkuna: Jälkihoidosta 6 kuukauden seurantaan
|
Kontrollin menettämisen syöntitaajuus on jatkuva muuttuja hallinnan menettämisen syömisjaksoista, jotka on arvioitu syömishäiriötutkimuksen haastattelulla; Hallinnollisen syömisen taajuus perustuu viimeisiin 28 päivään ja määritellään hallinnan menettämisen syömisjaksoiksi kuukaudessa.
|
Jälkihoidosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Syömistiheyden hallinnan menetys
Aikaikkuna: Jälkihoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
Kontrollin menettämisen syöntitaajuus on jatkuva muuttuja hallinnan menettämisen syömisjaksoista, jotka on arvioitu syömishäiriötutkimuksen haastattelulla; Hallinnollisen syömisen taajuus perustuu viimeisiin 28 päivään ja määritellään hallinnan menettämisen syömisjaksoiksi kuukaudessa.
|
Jälkihoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen 12 viikon hoidon jälkeen
|
BMI lasketaan mitatun pituuden ja painon perusteella
|
Lähtötilanteesta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Jälkihoidosta 6 kuukauden seurantaan
|
BMI lasketaan mitatun pituuden ja painon perusteella
|
Jälkihoidosta 6 kuukauden seurantaan
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Jälkihoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
BMI lasketaan mitatun pituuden ja painon perusteella
|
Jälkihoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Grilo, PhD, Yale School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000029057b
- 5R01DK126637-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .