췌장암 원위부 췌장절제술 중 격리 절차 대 기존 절차 (ISOP-DP)
2020년 10월 22일 업데이트: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
췌장암에 대한 원위 췌장 비장 절제술에서 격리 절차 대 기존 절차의 무작위 통제 II상 연구
췌관의 침습성 관암종에 대한 원위부 췌절제술(췌미부 절제술 포함)에서 기존의 비정맥 절개술과 비교하여 비장 동맥 및 정맥을 1차 절개하는 시술(격리 시술군)의 유용성을 평가한다. 마지막에.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ken-ichi Okada
- 전화번호: 5112 +81734410613
- 이메일: okada@wakayama-med.ac.jp
연구 장소
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Kumamoto, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kumamoto University
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연락하다:
- Hideo Baba
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Osaka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Osaka City University
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연락하다:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
부수사관:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
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Tokyo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Jikei University
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연락하다:
- Takeshi Gocho, MD, PhD
- 전화번호: +81-3-3433-1111
- 이메일: gocho@jikei.ac.jp
-
Toyama, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Toyama University
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연락하다:
- Tsutomu Fujii
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Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
연락하다:
- Ken-ichi Okada, MD
- 전화번호: +81-73-441-0613
- 이메일: okada@wakayama-med.ac.jp
-
수석 연구원:
- Ken-ichi Okada, MD, PhD
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kobe University
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연락하다:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
부수사관:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
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Nara
-
Kashihara, Nara, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Nara Medical University
-
연락하다:
- Masayuki Sho, M.D., PhD.
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Osaka
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Sayama, Osaka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kinki University
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연락하다:
- Ippei Matsumoto, M.D., PhD
-
Suita, Osaka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Osaka University
-
연락하다:
- Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Shiga Medical University
-
연락하다:
- Masaji Tani, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 가능한 췌장암(췌장암 취급 규정 제7판에 따른 선암종, 선편평 세포암종, 점액성 암종 및 역형성 암종)
- ASA-PS(American Society of Anesthesiology, 일반 상태 분류)는 Class 1-3입니다.
- 나이는 20세 이상입니다.
- 연구 내용을 이해할 수 있고 본인으로부터 서면 동의를 얻은 자.
제외 기준:
- 초기 진단 시 영상진단으로 절제 불가능한 췌장암
- 간문맥(상장간막정맥) 침범이 의심되는 경우
- 중증 허혈성 심장질환 환자
- 치료가 필요한 간경변증 또는 활동성 간염 환자
- 산소 투여가 필요한 호흡곤란 환자
- 만성신부전으로 투석을 받는 환자
- 상장간막동맥, 총간동맥, 복강동맥 등의 동맥 재건술이 필요하다고 판단되는 경우
- 대동맥 주위 림프절 전이가 강하게 의심되는 환자
- 부작용 및 예후에 영향을 미치는 것으로 생각되는 활성 이중 암
- 부작용에 영향을 미칠 수 있는 장기 경구용 스테로이드
- 정신병 또는 정신과적 증상으로 연구 참여에 어려움이 있다고 판단되는 자.
- 수술 전 생검에 의한 침윤성 췌관 암종 이외의 경우. 침윤성 관내 유두 점액 암종(IPMC)은 제외됩니다.
- 약물알레르기가 심하여 요오드계 약물과 가드늄계 약물을 동시에 사용할 수 없는 환자
- 위, 비장, 신장, 간, 횡행결장, 췌장을 포함한 후복막, 췌장염 등의 상복부 수술 병력으로 처방된 시술이 어려운 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기존 절차
기존 시술군에서는 먼저 췌체부와 미부 및 비장을 동원(필수 시술)하고 간십이지장 장간막(No12 림프절)과 총간장간막과 같은 췌체부와 췌부의 미부의 국소 림프절을 동맥 둘레(No8)가 제거됩니다.
(Recommended procedure) 및 SMA 주변의 림프절(No14p) 해부(Recommended procedure), 위비장인대 및 췌장 절제 후, 절제술 종료 시 비장정맥 절개(필수시술) .
그러나 출혈을 예방하고 안전한 시야 확보를 위해 조기 췌장절개술을 허용한다.
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격리시술군에서는 비장동맥뿌리절단술과 췌장절개술을 먼저 시행한 후 비정맥절개술을 시행한다(필수시술).
이때 비장동맥에서 분지(배부췌장동맥), 비장정맥으로 가는 분지(좌위정맥, 하장간막정맥), 위단동정맥도 가능한 한 빨리 끊는다(권장 시술).
췌장 경부를 배문맥이나 상장간막 동맥에서 들어 올려 비정맥을 노출시키는 수술(이른바 터널링)이 허용됩니다.
그 후 간십이지장 장간막(No12), 온간동맥주위(No8), SMA 주위 림프절 절제술(No14p) 등의 림프절 절제술을 시행하였고(권장 시술), 절제술 종료 시 췌체/ 꼬리와 비장을 동원하여 제거합니다(필수 절차).
기존 시술군에서는 먼저 췌체부와 미부 및 비장을 동원(필수 시술)하고 간십이지장 장간막(No12 림프절)과 총간장간막과 같은 췌체부와 췌부의 미부의 국소 림프절을 동맥 둘레(No8)가 제거됩니다.
(Recommended procedure) 및 SMA 주변의 림프절(No14p) 해부(Recommended procedure), 위비장인대 및 췌장 절제 후, 절제술 종료 시 비장정맥 절개(필수시술) .
그러나 출혈을 예방하고 안전한 시야 확보를 위해 조기 췌장절개술을 허용한다.
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실험적: 격리 절차(RAMPS 절차)
격리시술군에서는 비장동맥뿌리절단술과 췌장절개술을 먼저 시행한 후 비정맥절개술을 시행한다(필수시술).
이때 비장동맥에서 분지(배부췌장동맥), 비장정맥으로 가는 분지(좌위정맥, 하장간막정맥), 위단동정맥도 가능한 한 빨리 끊는다(권장 시술).
췌장 경부를 배문맥이나 상장간막 동맥에서 들어 올려 비정맥을 노출시키는 수술(이른바 터널링)이 허용됩니다.
그 후 간십이지장 장간막(No12), 온간동맥주위(No8), SMA 주위 림프절 절제술(No14p) 등의 림프절 절제술을 시행하였고(권장 시술), 절제술 종료 시 췌체/ 꼬리와 비장을 동원하여 제거합니다(필수 절차).
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격리시술군에서는 비장동맥뿌리절단술과 췌장절개술을 먼저 시행한 후 비정맥절개술을 시행한다(필수시술).
이때 비장동맥에서 분지(배부췌장동맥), 비장정맥으로 가는 분지(좌위정맥, 하장간막정맥), 위단동정맥도 가능한 한 빨리 끊는다(권장 시술).
췌장 경부를 배문맥이나 상장간막 동맥에서 들어 올려 비정맥을 노출시키는 수술(이른바 터널링)이 허용됩니다.
그 후 간십이지장 장간막(No12), 온간동맥주위(No8), SMA 주위 림프절 절제술(No14p) 등의 림프절 절제술을 시행하였고(권장 시술), 절제술 종료 시 췌체/ 꼬리와 비장을 동원하여 제거합니다(필수 절차).
기존 시술군에서는 먼저 췌체부와 미부 및 비장을 동원(필수 시술)하고 간십이지장 장간막(No12 림프절)과 총간장간막과 같은 췌체부와 췌부의 미부의 국소 림프절을 동맥 둘레(No8)가 제거됩니다.
(Recommended procedure) 및 SMA 주변의 림프절(No14p) 해부(Recommended procedure), 위비장인대 및 췌장 절제 후, 절제술 종료 시 비장정맥 절개(필수시술) .
그러나 출혈을 예방하고 안전한 시야 확보를 위해 조기 췌장절개술을 허용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 무재발 생존
기간: 최대 24개월
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마지막 입국 후 2년까지 수술을 받을 때까지
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2986
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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