Isolationsprocedure vs. konventionel procedure under distal pancreatektosplenektomi for kræft i bugspytkirtlen (ISOP-DP)
22. oktober 2020 opdateret af: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Randomiseret kontrolleret fase II-undersøgelse af isolationsprocedure versus konventionel procedure ved distal pancreatosplenektomi for pancreascancer
I den distale pancreatektomi (herunder pancreashaleresektion) for invasivt duktalt karcinom i bugspytkirtlen, evaluerer vi anvendeligheden af en procedure med først transektion af miltarterier og vener (isolationsproceduregruppen) sammenlignet med en konventionel procedure for transektion af miltvenen i slutningen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ken-ichi Okada
- Telefonnummer: 5112 +81734410613
- E-mail: okada@wakayama-med.ac.jp
Studiesteder
-
-
-
Kumamoto, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Kumamoto University
-
Kontakt:
- Hideo Baba
-
Osaka, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Osaka City University
-
Kontakt:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Underforsker:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Tokyo, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Jikei University
-
Kontakt:
- Takeshi Gocho, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-3-3433-1111
- E-mail: gocho@jikei.ac.jp
-
Toyama, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Toyama University
-
Kontakt:
- Tsutomu Fujii
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
Kontakt:
- Ken-ichi Okada, MD
- Telefonnummer: +81-73-441-0613
- E-mail: okada@wakayama-med.ac.jp
-
Ledende efterforsker:
- Ken-ichi Okada, MD, PhD
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Kobe University
-
Kontakt:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
Underforsker:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Nara Medical University
-
Kontakt:
- Masayuki Sho, M.D., PhD.
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Kinki University
-
Kontakt:
- Ippei Matsumoto, M.D., PhD
-
Suita, Osaka, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Osaka University
-
Kontakt:
- Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan
- Ikke rekrutterer endnu
- Shiga Medical University
-
Kontakt:
- Masaji Tani, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Resecerbar bugspytkirtelkræft (Adenocarcinom, adenosquamous cell carcinom, mucinøs carcinom og anaplastisk carcinom i henhold til 7. udgave af reglerne for håndtering af bugspytkirtelkræft)
- ASA-PS (American Society of Anesthesiology, General condition classification) er klasse 1-3.
- Alder er over 20 år.
- Kan forstå indholdet af forskningen og har indhentet skriftligt samtykke fra personen selv.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-operabel bugspytkirtelkræft ved billeddiagnose ved den indledende diagnose
- Tilfælde, der er mistænkt for invasion af portvene (superior mesenterisk vene).
- Patienter med svær iskæmisk hjertesygdom
- Patienter med skrumpelever eller aktiv hepatitis, der kræver behandling
- Patienter med dyspnø, der kræver iltadministration
- Patienter i dialyse på grund af kronisk nyresvigt
- Tilfælde, hvor arteriel rekonstruktion af mesenterial arterie superior, almindelig leverarterie, cøliaki arterie osv. anses for nødvendig
- Patienter med stærk mistanke om paraaorta-lymfeknudemetastase
- Aktiv dobbeltkræft menes at påvirke uønskede hændelser og prognose
- Langsigtede orale steroider, der kan påvirke bivirkninger
- Patienter, der vurderes at have svært ved at deltage i undersøgelsen på grund af psykose eller psykiatriske symptomer.
- Andre tilfælde end invasiv pancreas ductal carcinom ved præoperativ biopsi. Invasivt intraduktalt papillært mucinøst karcinom (IPMC) er udelukket.
- Patienter, der ikke kan bruge både jodpræparater og gadniumpræparater på grund af svær lægemiddelallergi
- Tilfælde, hvor den foreskrevne procedure er vanskelig på grund af kirurgi i øvre del af maven, såsom mave, milt, nyre, lever, tværgående tyktarm, retroperitoneum inklusive bugspytkirtel og pancreatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konventionel procedure
I gruppen med konventionelle procedurer mobiliseres først bugspytkirtelkroppen og halen og milten (obligatorisk procedure), og de regionale lymfeknuder i kroppen og bugspytkirtlens hale, såsom hepatoduodenal mesenterium (lymfeknude nr. 12) og den almindelige lever arterieperimeter (No8), fjernes.
(Anbefalet procedure) og dissektion af lymfeknuder (No14p) omkring SMA (Anbefalet procedure), og efter dissektion af gastro-milt ligament og bugspytkirtel, transektion af miltvenen i slutningen af resektionsproceduren (påkrævet procedure) .
For at forhindre blødning og sikre et sikkert synsfelt er tidlig pancreatotomi dog tilladt.
|
I gruppen af isolationsprocedurer udføres først transektionen af miltarterieroden og pancreastransektionen, efterfulgt af transektionen af miltvenen (obligatorisk procedure).
På det tidspunkt afbrydes grenen fra miltarterie (dorsal pancreasarterie), grenen til miltvenen (venstre gastrisk vene, inferior mesenterisk vene) og kort gastrisk arteriovenøs hurtigst muligt (anbefalet procedure).
En operation for at løfte bugspytkirtlens hals fra den dorsale portvene eller mesenterica arterie superior for at blotlægge miltvenen (såkaldt tunneling) er tilladt.
Derefter blev der udført lymfeknudedissektion såsom hepatoduodenal mesenteri (No12), almindelig hepatisk arterieperimeter (No8), lymfeknudedissektion omkring SMA (No14p) (anbefalet procedure), og ved afslutningen af resektionsoperationen blev bugspytkirtlens krop/ hale og milt mobiliseres og fjernes (påkrævet procedure).
I gruppen med konventionelle procedurer mobiliseres først bugspytkirtelkroppen og halen og milten (obligatorisk procedure), og de regionale lymfeknuder i kroppen og bugspytkirtlens hale, såsom hepatoduodenal mesenterium (lymfeknude nr. 12) og den almindelige lever arterieperimeter (No8), fjernes.
(Anbefalet procedure) og dissektion af lymfeknuder (No14p) omkring SMA (Anbefalet procedure), og efter dissektion af gastro-milt ligament og bugspytkirtel, transektion af miltvenen i slutningen af resektionsproceduren (påkrævet procedure) .
For at forhindre blødning og sikre et sikkert synsfelt er tidlig pancreatotomi dog tilladt.
|
|
Eksperimentel: Isoleringsprocedure (RAMPS-procedure)
I gruppen af isolationsprocedurer udføres først transektionen af miltarterieroden og pancreastransektionen, efterfulgt af transektionen af miltvenen (obligatorisk procedure).
På det tidspunkt afbrydes grenen fra miltarterie (dorsal pancreasarterie), grenen til miltvenen (venstre gastrisk vene, inferior mesenterisk vene) og kort gastrisk arteriovenøs hurtigst muligt (anbefalet procedure).
En operation for at løfte bugspytkirtlens hals fra den dorsale portvene eller mesenterica arterie superior for at blotlægge miltvenen (såkaldt tunneling) er tilladt.
Derefter blev der udført lymfeknudedissektion såsom hepatoduodenal mesenteri (No12), almindelig hepatisk arterieperimeter (No8), lymfeknudedissektion omkring SMA (No14p) (anbefalet procedure), og ved afslutningen af resektionsoperationen blev bugspytkirtlens krop/ hale og milt mobiliseres og fjernes (påkrævet procedure).
|
I gruppen af isolationsprocedurer udføres først transektionen af miltarterieroden og pancreastransektionen, efterfulgt af transektionen af miltvenen (obligatorisk procedure).
På det tidspunkt afbrydes grenen fra miltarterie (dorsal pancreasarterie), grenen til miltvenen (venstre gastrisk vene, inferior mesenterisk vene) og kort gastrisk arteriovenøs hurtigst muligt (anbefalet procedure).
En operation for at løfte bugspytkirtlens hals fra den dorsale portvene eller mesenterica arterie superior for at blotlægge miltvenen (såkaldt tunneling) er tilladt.
Derefter blev der udført lymfeknudedissektion såsom hepatoduodenal mesenteri (No12), almindelig hepatisk arterieperimeter (No8), lymfeknudedissektion omkring SMA (No14p) (anbefalet procedure), og ved afslutningen af resektionsoperationen blev bugspytkirtlens krop/ hale og milt mobiliseres og fjernes (påkrævet procedure).
I gruppen med konventionelle procedurer mobiliseres først bugspytkirtelkroppen og halen og milten (obligatorisk procedure), og de regionale lymfeknuder i kroppen og bugspytkirtlens hale, såsom hepatoduodenal mesenterium (lymfeknude nr. 12) og den almindelige lever arterieperimeter (No8), fjernes.
(Anbefalet procedure) og dissektion af lymfeknuder (No14p) omkring SMA (Anbefalet procedure), og efter dissektion af gastro-milt ligament og bugspytkirtel, transektion af miltvenen i slutningen af resektionsproceduren (påkrævet procedure) .
For at forhindre blødning og sikre et sikkert synsfelt er tidlig pancreatotomi dog tilladt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Indtil 2 år efter sidste indrejse tilfælde gennemgår en operation
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2986
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .