Izolálási eljárás kontra hagyományos eljárás a disztális pancreatectosplenectomia során hasnyálmirigyrák esetén (ISOP-DP)
2020. október 22. frissítette: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Randomizált, ellenőrzött II. fázisú vizsgálat az izolálási eljárásról a hagyományos eljárással szemben a disztális pancreatosplenectomiában hasnyálmirigyrák esetén
A hasnyálmirigy invazív ductalis karcinómájában végzett disztális pancreatectomiában (beleértve a hasnyálmirigy farok reszekcióját is) értékeljük a lépartériák és -vénák első átmetszésére szolgáló eljárás (az izolációs eljárások csoportja) hasznosságát a lépvéna átmetszésének hagyományos eljárásához képest. a végén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ken-ichi Okada
- Telefonszám: 5112 +81734410613
- E-mail: okada@wakayama-med.ac.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kumamoto, Japán
- Még nincs toborzás
- Kumamoto University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hideo Baba
-
Osaka, Japán
- Még nincs toborzás
- Osaka City University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Alkutató:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Tokyo, Japán
- Még nincs toborzás
- Jikei University
-
Kapcsolatba lépni:
- Takeshi Gocho, MD, PhD
- Telefonszám: +81-3-3433-1111
- E-mail: gocho@jikei.ac.jp
-
Toyama, Japán
- Még nincs toborzás
- Toyama University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsutomu Fujii
-
Wakayama, Japán, 641-8510
- Toborzás
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
Kapcsolatba lépni:
- Ken-ichi Okada, MD
- Telefonszám: +81-73-441-0613
- E-mail: okada@wakayama-med.ac.jp
-
Kutatásvezető:
- Ken-ichi Okada, MD, PhD
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán
- Még nincs toborzás
- Kobe University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
Alkutató:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán
- Még nincs toborzás
- Nara Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Masayuki Sho, M.D., PhD.
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japán
- Még nincs toborzás
- Kinki University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ippei Matsumoto, M.D., PhD
-
Suita, Osaka, Japán
- Még nincs toborzás
- Osaka University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japán
- Még nincs toborzás
- Shiga Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Masaji Tani, M.D., Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reszekálható hasnyálmirigyrák (Adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma, mucinosus carcinoma és anaplastic carcinoma a hasnyálmirigyrák kezelési szabályzatának 7. kiadása szerint)
- Az ASA-PS (Amerikai Aneszteziológiai Társaság, Általános állapotok osztályozása) 1-3.
- Életkor 20 év feletti.
- Képes megérteni a kutatás tartalmát, és magától a személytől írásos hozzájárulást szerzett.
Kizárási kritériumok:
- Nem reszekálható hasnyálmirigyrák képdiagnózissal a kezdeti diagnóziskor
- Portális véna (superior mesenterialis vena) invázió gyanúja
- Súlyos ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek
- Kezelést igénylő májzsugorodásban vagy aktív hepatitisben szenvedő betegek
- Légszomjban szenvedő betegek, akiknek oxigén adására van szükség
- Krónikus veseelégtelenség miatt dialíziskezelésben részesülő betegek
- Azok az esetek, amikor a mesenterialis arteria superior, a közös májartéria, az artéria cöliákia stb. artériás rekonstrukcióját tartják szükségesnek
- Erős paraorta nyirokcsomó-áttét gyanújával rendelkező betegek
- Úgy gondolják, hogy az aktív kettős rák befolyásolja a nemkívánatos eseményeket és a prognózist
- Hosszú távú orális szteroidok, amelyek befolyásolhatják a nemkívánatos eseményeket
- Olyan betegek, akiknél pszichózis vagy pszichiátriai tünetek miatt nehézséget okoz a vizsgálatban való részvétel.
- A preoperatív biopsziával végzett invazív hasnyálmirigy-ductalis karcinómától eltérő esetek. Az invazív intraductalis papilláris mucinosus carcinoma (IPMC) kizárt.
- Olyan betegek, akik súlyos gyógyszerallergia miatt nem használhatják mind a jód-, sem a gadnium-gyógyszereket
- Olyan esetek, amikor az előírt eljárás nehézkes a kórelőzményben szereplő felső hasi műtétek miatt, mint például gyomor, lép, vese, máj, keresztirányú vastagbél, retroperitoneum, beleértve a hasnyálmirigyet és a hasnyálmirigy-gyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hagyományos eljárás
A hagyományos eljárási csoportban először a hasnyálmirigy testét, valamint a farkát és a lépet mobilizálják (kötelező eljárás), valamint a hasnyálmirigy testének és farkának regionális nyirokcsomóit, mint például a hepatoduodenalis mesenterium (No12 nyirokcsomó) és a közös máj artéria kerülete (No8), eltávolítjuk.
(Javasolt eljárás) és az SMA körüli nyirokcsomók disszekciója (No14p) (Ajánlott eljárás), valamint a gyomor-lépszalag és a hasnyálmirigy disszekciója után a lépvéna átmetszése a reszekciós eljárás végén (szükséges eljárás) .
A vérzés megelőzése és a biztonságos látómező biztosítása érdekében azonban a korai pancreatotomia megengedett.
|
Az Izolációs eljárás csoportban először a lépartéria gyökerének átmetszését és a hasnyálmirigy átmetszését végezzük, majd a lépvéna átmetszését (kötelező eljárás).
Ekkor a lépartéria (artéria dorsalis pancreas), a lépvénába vezető ág (bal véna gyomor, inferior mesenterialis véna), valamint a rövid gyomor arteriovenusa is a lehető leghamarabb leválasztható (ajánlott eljárás).
A hasnyálmirigy nyakának felemelése a dorsalis portális vénából vagy a felső mesenterialis artériából a lépvéna feltárása érdekében megengedett (úgynevezett alagút).
Ezt követően nyirokcsomó-disszekciót végeztek, mint a hepatoduodenalis mesenteria (No12), a közös májartéria kerülete (No8), az SMA körüli nyirokcsomó disszekció (No14p) (ajánlott eljárás), majd a reszekciós műtét végén a hasnyálmirigy test/ a farkot és a lépet mobilizálják és eltávolítják (szükséges eljárás).
A hagyományos eljárási csoportban először a hasnyálmirigy testét, valamint a farkát és a lépet mobilizálják (kötelező eljárás), valamint a hasnyálmirigy testének és farkának regionális nyirokcsomóit, mint például a hepatoduodenalis mesenterium (No12 nyirokcsomó) és a közös máj artéria kerülete (No8), eltávolítjuk.
(Javasolt eljárás) és az SMA körüli nyirokcsomók disszekciója (No14p) (Ajánlott eljárás), valamint a gyomor-lépszalag és a hasnyálmirigy disszekciója után a lépvéna átmetszése a reszekciós eljárás végén (szükséges eljárás) .
A vérzés megelőzése és a biztonságos látómező biztosítása érdekében azonban a korai pancreatotomia megengedett.
|
|
Kísérleti: Izolálási eljárás (RAMPS eljárás)
Az Izolációs eljárás csoportban először a lépartéria gyökerének átmetszését és a hasnyálmirigy átmetszését végezzük, majd a lépvéna átmetszését (kötelező eljárás).
Ekkor a lépartéria (artéria dorsalis pancreas), a lépvénába vezető ág (bal véna gyomor, inferior mesenterialis véna), valamint a rövid gyomor arteriovenusa is a lehető leghamarabb leválasztható (ajánlott eljárás).
A hasnyálmirigy nyakának felemelése a dorsalis portális vénából vagy a felső mesenterialis artériából a lépvéna feltárása érdekében megengedett (úgynevezett alagút).
Ezt követően nyirokcsomó-disszekciót végeztek, mint a hepatoduodenalis mesenteria (No12), a közös májartéria kerülete (No8), az SMA körüli nyirokcsomó disszekció (No14p) (ajánlott eljárás), majd a reszekciós műtét végén a hasnyálmirigy test/ a farkot és a lépet mobilizálják és eltávolítják (szükséges eljárás).
|
Az Izolációs eljárás csoportban először a lépartéria gyökerének átmetszését és a hasnyálmirigy átmetszését végezzük, majd a lépvéna átmetszését (kötelező eljárás).
Ekkor a lépartéria (artéria dorsalis pancreas), a lépvénába vezető ág (bal véna gyomor, inferior mesenterialis véna), valamint a rövid gyomor arteriovenusa is a lehető leghamarabb leválasztható (ajánlott eljárás).
A hasnyálmirigy nyakának felemelése a dorsalis portális vénából vagy a felső mesenterialis artériából a lépvéna feltárása érdekében megengedett (úgynevezett alagút).
Ezt követően nyirokcsomó-disszekciót végeztek, mint a hepatoduodenalis mesenteria (No12), a közös májartéria kerülete (No8), az SMA körüli nyirokcsomó disszekció (No14p) (ajánlott eljárás), majd a reszekciós műtét végén a hasnyálmirigy test/ a farkot és a lépet mobilizálják és eltávolítják (szükséges eljárás).
A hagyományos eljárási csoportban először a hasnyálmirigy testét, valamint a farkát és a lépet mobilizálják (kötelező eljárás), valamint a hasnyálmirigy testének és farkának regionális nyirokcsomóit, mint például a hepatoduodenalis mesenterium (No12 nyirokcsomó) és a közös máj artéria kerülete (No8), eltávolítjuk.
(Javasolt eljárás) és az SMA körüli nyirokcsomók disszekciója (No14p) (Ajánlott eljárás), valamint a gyomor-lépszalag és a hasnyálmirigy disszekciója után a lépvéna átmetszése a reszekciós eljárás végén (szükséges eljárás) .
A vérzés megelőzése és a biztonságos látómező biztosítása érdekében azonban a korai pancreatotomia megengedett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves kiújulásmentes túlélés
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az utolsó belépéstől számított 2 évig az esetet sebészeti beavatkozásnak vetik alá
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2986
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .