Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolační postup vs. konvenční postup při distální pankreatektosplenektomii pro karcinom pankreatu (ISOP-DP)

22. října 2020 aktualizováno: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II izolačního postupu versus konvenčního postupu u distální pankreatosplenektomie pro karcinom pankreatu

U distální pankreatektomie (včetně resekce pankreatického ocasu) u invazivního duktálního karcinomu pankreatu hodnotíme užitečnost postupu nejprve transekce slezinných tepen a žil (skupina izolačních postupů) ve srovnání s konvenčním postupem transekce slezinné žíly. na konci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kumamoto University
        • Kontakt:
          • Hideo Baba
      • Osaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka City University
        • Kontakt:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Tokyo, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Jikei University
        • Kontakt:
          • Takeshi Gocho, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +81-3-3433-1111
          • E-mail: gocho@jikei.ac.jp
      • Toyama, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Toyama University
        • Kontakt:
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama, Japonsko, 641-8510
        • Nábor
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ken-ichi Okada, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Nara Medical University
        • Kontakt:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Kinki University
        • Kontakt:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Osaka University
        • Kontakt:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Shiga Medical University
        • Kontakt:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Resekabilní karcinom slinivky (adenokarcinom, adenoskvamocelulární karcinom, mucinózní karcinom a anaplastický karcinom podle 7. vydání předpisů pro léčbu rakoviny slinivky břišní)
  • ASA-PS (Americká anesteziologická společnost, klasifikace celkového stavu) je 1.–3. třída.
  • Věk je nad 20 let.
  • Je schopen porozumět obsahu výzkumu a získal písemný souhlas od samotné osoby.

Kritéria vyloučení:

  • Neresekabilní karcinom slinivky břišní pomocí obrazové diagnostiky při vstupní diagnóze
  • Případy podezřelé z invaze portální žíly (vena mezenterica superior).
  • Pacienti s těžkou ischemickou chorobou srdeční
  • Pacienti s cirhózou nebo aktivní hepatitidou vyžadující léčbu
  • Pacienti s dušností vyžadující podávání kyslíku
  • Pacienti podstupující dialýzu z důvodu chronického selhání ledvin
  • Případy, kdy je nutná arteriální rekonstrukce arteria mesenterica superior, arteria hepatica, arteria celiakia atd.
  • Pacienti se silným podezřením na metastázu paraaortálních lymfatických uzlin
  • Předpokládá se, že aktivní dvojitá rakovina ovlivňuje nežádoucí účinky a prognózu
  • Dlouhodobé perorální steroidy, které mohou ovlivnit nežádoucí účinky
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že mají potíže s účastí ve studii kvůli psychóze nebo psychiatrickým symptomům.
  • Jiné případy než invazivní duktální karcinom slinivky podle předoperační biopsie. Invazivní intraduktální papilární mucinózní karcinom (IPMC) je vyloučen.
  • Pacienti, kteří nemohou užívat jak jódové léky, tak léky obsahující gadnium z důvodu těžké lékové alergie
  • Případy, kdy je předepsaný postup obtížný kvůli anamnéze operací horní části břicha, jako je žaludek, slezina, ledviny, játra, příčný tračník, retroperitoneum včetně slinivky břišní a pankreatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konvenční postup
Ve skupině konvenčních postupů se nejprve mobilizuje tělo slinivky břišní, ocas a slezina (povinný postup) a regionální lymfatické uzliny těla a ocasu slinivky břišní, jako je hepatoduodenální mezenterie (lymfatická uzlina No12) a společná jaterní obvod tepny (č. 8), jsou odstraněny. (Doporučený postup) a disekci lymfatických uzlin (No14p) kolem SMA (Doporučený postup) a po disekci gastroslezinného vazu a pankreatu na konci resekčního výkonu transekci slezinné žíly (požadovaný postup) . Aby se však zabránilo krvácení a zajistilo se bezpečné zorné pole, je povolena časná pankreatotomie.
Postup: Postup izolace (postup RAMPS)
Ve skupině s izolačním postupem se nejprve provádí transekce kořene slezinné tepny a transekce pankreatu a poté transekce slezinné žíly (povinný postup). V té době se také co nejdříve odpojí větev ze slezinné tepny (dorzální pankreatická tepna), větev do slezinné žíly (levá žaludeční žíla, vena mezenterica inferior) a krátká žaludeční arteriovenózní (doporučený postup). Operace nadzvednutí krčku slinivky břišní z dorzální portální žíly nebo horní mezenterické tepny k obnažení slezinné žíly (tzv. tunelování) je povolena. Poté byla provedena disekce lymfatických uzlin jako hepatoduodenální mezenterie (č. 12), perimetr společné jaterní tepny (č. 8), disekce lymfatických uzlin kolem SMA (č. 14p) (doporučený postup) a na konci resekční operace tělo slinivky břišní/ ocas a slezina jsou mobilizovány a odstraněny (požadovaný postup).
Postup: Konvenční postup
Ve skupině konvenčních postupů se nejprve mobilizuje tělo slinivky břišní, ocas a slezina (povinný postup) a regionální lymfatické uzliny těla a ocasu slinivky břišní, jako je hepatoduodenální mezenterie (lymfatická uzlina No12) a společná jaterní obvod tepny (č. 8), jsou odstraněny. (Doporučený postup) a disekci lymfatických uzlin (No14p) kolem SMA (Doporučený postup) a po disekci gastroslezinného vazu a pankreatu na konci resekčního výkonu transekci slezinné žíly (požadovaný postup) . Aby se však zabránilo krvácení a zajistilo se bezpečné zorné pole, je povolena časná pankreatotomie.
Experimentální: Postup izolace (postup RAMPS)
Ve skupině s izolačním postupem se nejprve provádí transekce kořene slezinné tepny a transekce pankreatu a poté transekce slezinné žíly (povinný postup). V té době se také co nejdříve odpojí větev ze slezinné tepny (dorzální pankreatická tepna), větev do slezinné žíly (levá žaludeční žíla, vena mezenterica inferior) a krátká žaludeční arteriovenózní (doporučený postup). Operace nadzvednutí krčku slinivky břišní z dorzální portální žíly nebo horní mezenterické tepny k obnažení slezinné žíly (tzv. tunelování) je povolena. Poté byla provedena disekce lymfatických uzlin jako hepatoduodenální mezenterie (č. 12), perimetr společné jaterní tepny (č. 8), disekce lymfatických uzlin kolem SMA (č. 14p) (doporučený postup) a na konci resekční operace tělo slinivky břišní/ ocas a slezina jsou mobilizovány a odstraněny (požadovaný postup).
Postup: Postup izolace (postup RAMPS)
Ve skupině s izolačním postupem se nejprve provádí transekce kořene slezinné tepny a transekce pankreatu a poté transekce slezinné žíly (povinný postup). V té době se také co nejdříve odpojí větev ze slezinné tepny (dorzální pankreatická tepna), větev do slezinné žíly (levá žaludeční žíla, vena mezenterica inferior) a krátká žaludeční arteriovenózní (doporučený postup). Operace nadzvednutí krčku slinivky břišní z dorzální portální žíly nebo horní mezenterické tepny k obnažení slezinné žíly (tzv. tunelování) je povolena. Poté byla provedena disekce lymfatických uzlin jako hepatoduodenální mezenterie (č. 12), perimetr společné jaterní tepny (č. 8), disekce lymfatických uzlin kolem SMA (č. 14p) (doporučený postup) a na konci resekční operace tělo slinivky břišní/ ocas a slezina jsou mobilizovány a odstraněny (požadovaný postup).
Postup: Konvenční postup
Ve skupině konvenčních postupů se nejprve mobilizuje tělo slinivky břišní, ocas a slezina (povinný postup) a regionální lymfatické uzliny těla a ocasu slinivky břišní, jako je hepatoduodenální mezenterie (lymfatická uzlina No12) a společná jaterní obvod tepny (č. 8), jsou odstraněny. (Doporučený postup) a disekci lymfatických uzlin (No14p) kolem SMA (Doporučený postup) a po disekci gastroslezinného vazu a pankreatu na konci resekčního výkonu transekci slezinné žíly (požadovaný postup) . Aby se však zabránilo krvácení a zajistilo se bezpečné zorné pole, je povolena časná pankreatotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez recidivy
Časové okno: Až 24 měsíců
Do 2 let po posledním vstupu případ podstoupí operaci
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wakayama Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2986

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup izolace (postup RAMPS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit