Procedimento de Isolamento vs. Procedimento Convencional Durante Pancreatoesplenectomia Distal para Câncer de Pâncreas (ISOP-DP)
22 de outubro de 2020 atualizado por: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Estudo Randomizado de Fase II Controlada de Procedimento de Isolamento Versus Procedimento Convencional em Pancreatosplenectomia Distal para Câncer de Pâncreas
Na pancreatectomia distal (incluindo ressecção da cauda do pâncreas) para carcinoma ductal invasivo do pâncreas, avaliamos a utilidade de um procedimento de transecção de artérias e veias esplênicas (o grupo de procedimento de isolamento) em comparação com um procedimento convencional de transecção da veia esplênica no final.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ken-ichi Okada
- Número de telefone: 5112 +81734410613
- E-mail: okada@wakayama-med.ac.jp
Locais de estudo
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Kumamoto, Japão
- Ainda não está recrutando
- Kumamoto University
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Contato:
- Hideo Baba
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Osaka, Japão
- Ainda não está recrutando
- Osaka City University
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Contato:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
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Subinvestigador:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
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Tokyo, Japão
- Ainda não está recrutando
- Jikei University
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Contato:
- Takeshi Gocho, MD, PhD
- Número de telefone: +81-3-3433-1111
- E-mail: gocho@jikei.ac.jp
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Toyama, Japão
- Ainda não está recrutando
- Toyama University
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Contato:
- Tsutomu Fujii
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Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
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Contato:
- Ken-ichi Okada, MD
- Número de telefone: +81-73-441-0613
- E-mail: okada@wakayama-med.ac.jp
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Investigador principal:
- Ken-ichi Okada, MD, PhD
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão
- Ainda não está recrutando
- Kobe University
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Contato:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
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Subinvestigador:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
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Nara
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Kashihara, Nara, Japão
- Ainda não está recrutando
- Nara Medical University
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Contato:
- Masayuki Sho, M.D., PhD.
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Osaka
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Sayama, Osaka, Japão
- Ainda não está recrutando
- Kinki University
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Contato:
- Ippei Matsumoto, M.D., PhD
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Suita, Osaka, Japão
- Ainda não está recrutando
- Osaka University
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Contato:
- Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, Japão
- Ainda não está recrutando
- Shiga Medical University
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Contato:
- Masaji Tani, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pâncreas ressecável (Adenocarcinoma, carcinoma de células adenoescamosas, carcinoma mucinoso e carcinoma anaplásico de acordo com a 7ª edição dos regulamentos para o tratamento do câncer de pâncreas)
- ASA-PS (Sociedade Americana de Anestesiologia, classificação de condição geral) é Classe 1-3.
- A idade é superior a 20 anos.
- Capaz de entender o conteúdo da pesquisa e obteve consentimento por escrito da própria pessoa.
Critério de exclusão:
- Câncer de pâncreas não ressecável por diagnóstico de imagem no diagnóstico inicial
- Casos suspeitos de invasão da veia porta (veia mesentérica superior)
- Pacientes com cardiopatia isquêmica grave
- Pacientes com cirrose ou hepatite ativa que requerem tratamento
- Pacientes com dispneia que requerem administração de oxigênio
- Pacientes em diálise por insuficiência renal crônica
- Casos em que se considera necessária a reconstrução arterial da artéria mesentérica superior, artéria hepática comum, artéria celíaca, etc.
- Pacientes com forte suspeita de metástase linfonodal para-aórtica
- Acredita-se que o câncer duplo ativo afete os eventos adversos e o prognóstico
- Esteróides orais de longo prazo que podem afetar eventos adversos
- Pacientes considerados como tendo dificuldade em participar do estudo devido a psicose ou sintomas psiquiátricos.
- Casos diferentes de carcinoma ductal pancreático invasivo por biópsia pré-operatória. Carcinoma mucinoso papilar intraductal invasivo (IPMC) é excluído.
- Pacientes que não podem usar medicamentos de iodo e medicamentos de gadnio devido a alergia grave a medicamentos
- Casos em que o procedimento prescrito é difícil devido ao histórico de cirurgia abdominal alta, como estômago, baço, rim, fígado, cólon transverso, retroperitônio, incluindo pâncreas e pancreatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Procedimento convencional
No grupo de procedimentos convencionais, primeiramente, são mobilizados o corpo e cauda pancreáticos e o baço (procedimento obrigatório), e os linfonodos regionais do corpo e cauda do pâncreas, como o mesentério hepatoduodenal (linfonodo No12) e o hepático comum perímetro da artéria (No8), são removidos.
(Procedimento recomendado) e dissecção de gânglios linfáticos (No14p) ao redor da SMA (Procedimento recomendado), e após dissecção do ligamento gastroesplênico e pâncreas, transecção da veia esplênica no final do procedimento de ressecção (procedimento necessário).
No entanto, para evitar sangramento e garantir um campo de visão seguro, a pancreatotomia precoce é permitida.
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No grupo Procedimento de isolamento, a transecção da raiz da artéria esplênica e a transecção pancreática são realizadas primeiro, seguidas da transecção da veia esplênica (procedimento obrigatório).
Nesse momento, o ramo da artéria esplênica (artéria pancreática dorsal), o ramo da veia esplênica (veia gástrica esquerda, veia mesentérica inferior) e arteriovenosa gástrica curta também são desconectados o mais rápido possível (procedimento recomendado).
É permitida uma operação para levantar o colo pancreático da veia porta dorsal ou da artéria mesentérica superior para expor a veia esplênica (o chamado túnel).
Depois disso, dissecção de linfonodos como mesentério hepatoduodenal (No12), perímetro da artéria hepática comum (No8), dissecção de linfonodos ao redor da SMA (No14p) foi realizada (procedimento recomendado) e, ao final da operação de ressecção, o corpo do pâncreas / a cauda e o baço são mobilizados e removidos (procedimento obrigatório).
No grupo de procedimentos convencionais, primeiramente, são mobilizados o corpo e cauda pancreáticos e o baço (procedimento obrigatório), e os linfonodos regionais do corpo e cauda do pâncreas, como o mesentério hepatoduodenal (linfonodo No12) e o hepático comum perímetro da artéria (No8), são removidos.
(Procedimento recomendado) e dissecção de gânglios linfáticos (No14p) ao redor da SMA (Procedimento recomendado), e após dissecção do ligamento gastroesplênico e pâncreas, transecção da veia esplênica no final do procedimento de ressecção (procedimento necessário).
No entanto, para evitar sangramento e garantir um campo de visão seguro, a pancreatotomia precoce é permitida.
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Experimental: Procedimento de isolamento (procedimento RAMPS)
No grupo Procedimento de isolamento, a transecção da raiz da artéria esplênica e a transecção pancreática são realizadas primeiro, seguidas da transecção da veia esplênica (procedimento obrigatório).
Nesse momento, o ramo da artéria esplênica (artéria pancreática dorsal), o ramo da veia esplênica (veia gástrica esquerda, veia mesentérica inferior) e arteriovenosa gástrica curta também são desconectados o mais rápido possível (procedimento recomendado).
É permitida uma operação para levantar o colo pancreático da veia porta dorsal ou da artéria mesentérica superior para expor a veia esplênica (o chamado túnel).
Depois disso, dissecção de linfonodos como mesentério hepatoduodenal (No12), perímetro da artéria hepática comum (No8), dissecção de linfonodos ao redor da SMA (No14p) foi realizada (procedimento recomendado) e, ao final da operação de ressecção, o corpo do pâncreas / a cauda e o baço são mobilizados e removidos (procedimento obrigatório).
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No grupo Procedimento de isolamento, a transecção da raiz da artéria esplênica e a transecção pancreática são realizadas primeiro, seguidas da transecção da veia esplênica (procedimento obrigatório).
Nesse momento, o ramo da artéria esplênica (artéria pancreática dorsal), o ramo da veia esplênica (veia gástrica esquerda, veia mesentérica inferior) e arteriovenosa gástrica curta também são desconectados o mais rápido possível (procedimento recomendado).
É permitida uma operação para levantar o colo pancreático da veia porta dorsal ou da artéria mesentérica superior para expor a veia esplênica (o chamado túnel).
Depois disso, dissecção de linfonodos como mesentério hepatoduodenal (No12), perímetro da artéria hepática comum (No8), dissecção de linfonodos ao redor da SMA (No14p) foi realizada (procedimento recomendado) e, ao final da operação de ressecção, o corpo do pâncreas / a cauda e o baço são mobilizados e removidos (procedimento obrigatório).
No grupo de procedimentos convencionais, primeiramente, são mobilizados o corpo e cauda pancreáticos e o baço (procedimento obrigatório), e os linfonodos regionais do corpo e cauda do pâncreas, como o mesentério hepatoduodenal (linfonodo No12) e o hepático comum perímetro da artéria (No8), são removidos.
(Procedimento recomendado) e dissecção de gânglios linfáticos (No14p) ao redor da SMA (Procedimento recomendado), e após dissecção do ligamento gastroesplênico e pâncreas, transecção da veia esplênica no final do procedimento de ressecção (procedimento necessário).
No entanto, para evitar sangramento e garantir um campo de visão seguro, a pancreatotomia precoce é permitida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: Até 24 meses
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Até 2 anos após a última entrada, caso submetido a cirurgia
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2986
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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