Isolasjonsprosedyre vs. konvensjonell prosedyre under distal pankreatektosplenektomi for kreft i bukspyttkjertelen (ISOP-DP)
22. oktober 2020 oppdatert av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Randomisert kontrollert fase II-studie av isolasjonsprosedyre versus konvensjonell prosedyre ved distal pankreatosplenektomi for kreft i bukspyttkjertelen
I den distale pankreatektomien (inkludert pankreashalereseksjon) for invasiv duktalt karsinom i bukspyttkjertelen, evaluerer vi nytten av en prosedyre med først transeksjon av miltarterier og vener (isolasjonsprosedyregruppen) sammenlignet med en konvensjonell prosedyre for transeksjon av miltvenen på slutten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ken-ichi Okada
- Telefonnummer: 5112 +81734410613
- E-post: okada@wakayama-med.ac.jp
Studiesteder
-
-
-
Kumamoto, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Kumamoto University
-
Ta kontakt med:
- Hideo Baba
-
Osaka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Osaka City University
-
Ta kontakt med:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Underetterforsker:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Tokyo, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Jikei University
-
Ta kontakt med:
- Takeshi Gocho, MD, PhD
- Telefonnummer: +81-3-3433-1111
- E-post: gocho@jikei.ac.jp
-
Toyama, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Toyama University
-
Ta kontakt med:
- Tsutomu Fujii
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekruttering
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
Ta kontakt med:
- Ken-ichi Okada, MD
- Telefonnummer: +81-73-441-0613
- E-post: okada@wakayama-med.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Ken-ichi Okada, MD, PhD
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Kobe University
-
Ta kontakt med:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
Underetterforsker:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Nara Medical University
-
Ta kontakt med:
- Masayuki Sho, M.D., PhD.
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Kinki University
-
Ta kontakt med:
- Ippei Matsumoto, M.D., PhD
-
Suita, Osaka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Osaka University
-
Ta kontakt med:
- Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Shiga Medical University
-
Ta kontakt med:
- Masaji Tani, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resektabel kreft i bukspyttkjertelen (Adenocarcinom, adenosquamous cell carcinoma, mucinous carcinoma og anaplastic carcinoma iflg. 7. utgave av forskriften for håndtering av bukspyttkjertelkreft)
- ASA-PS (American Society of Anesthesiology, General condition classification) er klasse 1-3.
- Alder er over 20 år.
- Kunne forstå innholdet i forskningen og har innhentet skriftlig samtykke fra personen selv.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen ved bildediagnose ved første diagnose
- Saker mistenkt for invasjon av portalvene (mesenterisk vene superior).
- Pasienter med alvorlig iskemisk hjertesykdom
- Pasienter med cirrhose eller aktiv hepatitt som krever behandling
- Pasienter med dyspné som krever oksygenadministrasjon
- Pasienter som gjennomgår dialyse på grunn av kronisk nyresvikt
- Tilfeller der arteriell rekonstruksjon av mesenterial arterie superior, vanlig leverarterie, cøliaki, etc. anses nødvendig
- Pasienter med sterk mistanke om paraaorta-lymfeknutemetastase
- Aktiv dobbelkreft antas å påvirke uønskede hendelser og prognose
- Langsiktige orale steroider som kan påvirke uønskede hendelser
- Pasienter som vurderes å ha vansker med å delta i studien på grunn av psykose eller psykiatriske symptomer.
- Andre tilfeller enn invasiv pankreas duktal karsinom ved preoperativ biopsi. Invasivt intraduktalt papillært mucinøst karsinom (IPMC) er ekskludert.
- Pasienter som ikke kan bruke både jodmedisiner og gadniummedisiner på grunn av alvorlig legemiddelallergi
- Tilfeller der den foreskrevne prosedyren er vanskelig på grunn av kirurgi i øvre del av magen som mage, milt, nyre, lever, tverrgående tykktarm, retroperitoneum inkludert bukspyttkjertel og pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konvensjonell prosedyre
I den konvensjonelle prosedyregruppen mobiliseres først bukspyttkjertelkroppen og halen og milten (obligatorisk prosedyre), og de regionale lymfeknutene i kroppen og halen av bukspyttkjertelen, slik som hepatoduodenal mesentery (No12 lymfeknuten) og den vanlige leveren arterieperimeter (No8), fjernes.
(Anbefalt prosedyre) og disseksjon av lymfeknuter (No14p) rundt SMA (Anbefalt prosedyre), og etter disseksjon av gastro-milt ligament og bukspyttkjertel, transeksjon av miltvenen ved slutten av reseksjonsprosedyren (påkrevd prosedyre) .
For å forhindre blødning og sikre et trygt synsfelt er imidlertid tidlig pankreatotomi tillatt.
|
I gruppen Isolasjonsprosedyre utføres først transeksjonen av roten til miltarterien og bukspyttkjertelens transeksjon, etterfulgt av transeksjonen av miltvenen (obligatorisk prosedyre).
På det tidspunktet kobles også grenen fra miltarterien (dorsal pankreasarterie), grenen til miltvenen (venstre gastrisk vene, inferior mesenteric vene), og kort gastrisk arteriovenøs så snart som mulig (anbefalt prosedyre).
En operasjon for å løfte opp bukspyttkjertelhalsen fra dorsal portalvenen eller mesenteric arterie superior for å eksponere miltvenen (såkalt tunneling) er tillatt.
Deretter ble lymfeknutedisseksjon som hepatoduodenal mesenteri (No12), vanlig leverarterieperimeter (No8), lymfeknutedisseksjon rundt SMA (No14p) utført (anbefalt prosedyre), og ved slutten av reseksjonsoperasjonen ble bukspyttkjertelkroppen/ hale og milt mobiliseres og fjernes (påkrevd prosedyre).
I den konvensjonelle prosedyregruppen mobiliseres først bukspyttkjertelkroppen og halen og milten (obligatorisk prosedyre), og de regionale lymfeknutene i kroppen og halen av bukspyttkjertelen, slik som hepatoduodenal mesentery (No12 lymfeknuten) og den vanlige leveren arterieperimeter (No8), fjernes.
(Anbefalt prosedyre) og disseksjon av lymfeknuter (No14p) rundt SMA (Anbefalt prosedyre), og etter disseksjon av gastro-milt ligament og bukspyttkjertel, transeksjon av miltvenen ved slutten av reseksjonsprosedyren (påkrevd prosedyre) .
For å forhindre blødning og sikre et trygt synsfelt er imidlertid tidlig pankreatotomi tillatt.
|
|
Eksperimentell: Isolasjonsprosedyre (RAMPS-prosedyre)
I gruppen Isolasjonsprosedyre utføres først transeksjonen av roten til miltarterien og bukspyttkjertelens transeksjon, etterfulgt av transeksjonen av miltvenen (obligatorisk prosedyre).
På det tidspunktet kobles også grenen fra miltarterien (dorsal pankreasarterie), grenen til miltvenen (venstre gastrisk vene, inferior mesenteric vene), og kort gastrisk arteriovenøs så snart som mulig (anbefalt prosedyre).
En operasjon for å løfte opp bukspyttkjertelhalsen fra dorsal portalvenen eller mesenteric arterie superior for å eksponere miltvenen (såkalt tunneling) er tillatt.
Deretter ble lymfeknutedisseksjon som hepatoduodenal mesenteri (No12), vanlig leverarterieperimeter (No8), lymfeknutedisseksjon rundt SMA (No14p) utført (anbefalt prosedyre), og ved slutten av reseksjonsoperasjonen ble bukspyttkjertelkroppen/ hale og milt mobiliseres og fjernes (påkrevd prosedyre).
|
I gruppen Isolasjonsprosedyre utføres først transeksjonen av roten til miltarterien og bukspyttkjertelens transeksjon, etterfulgt av transeksjonen av miltvenen (obligatorisk prosedyre).
På det tidspunktet kobles også grenen fra miltarterien (dorsal pankreasarterie), grenen til miltvenen (venstre gastrisk vene, inferior mesenteric vene), og kort gastrisk arteriovenøs så snart som mulig (anbefalt prosedyre).
En operasjon for å løfte opp bukspyttkjertelhalsen fra dorsal portalvenen eller mesenteric arterie superior for å eksponere miltvenen (såkalt tunneling) er tillatt.
Deretter ble lymfeknutedisseksjon som hepatoduodenal mesenteri (No12), vanlig leverarterieperimeter (No8), lymfeknutedisseksjon rundt SMA (No14p) utført (anbefalt prosedyre), og ved slutten av reseksjonsoperasjonen ble bukspyttkjertelkroppen/ hale og milt mobiliseres og fjernes (påkrevd prosedyre).
I den konvensjonelle prosedyregruppen mobiliseres først bukspyttkjertelkroppen og halen og milten (obligatorisk prosedyre), og de regionale lymfeknutene i kroppen og halen av bukspyttkjertelen, slik som hepatoduodenal mesentery (No12 lymfeknuten) og den vanlige leveren arterieperimeter (No8), fjernes.
(Anbefalt prosedyre) og disseksjon av lymfeknuter (No14p) rundt SMA (Anbefalt prosedyre), og etter disseksjon av gastro-milt ligament og bukspyttkjertel, transeksjon av miltvenen ved slutten av reseksjonsprosedyren (påkrevd prosedyre) .
For å forhindre blødning og sikre et trygt synsfelt er imidlertid tidlig pankreatotomi tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 2 år etter siste oppføring tilfelle gjennomgå kirurgi
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2986
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .