Eristystoimenpide vs. perinteinen toimenpide distaalisen haiman poistoleikkauksen aikana haimasyöpään (ISOP-DP)
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II eristysmenetelmä verrattuna tavanomaiseen menetelmään distaalisessa haimaplenektomiassa haimasyöpään
Distaalisessa haiman poistoleikkauksessa (mukaan lukien haiman hännän resektio) invasiivisen haiman duktaalisen karsinooman vuoksi arvioimme pernan valtimoiden ja laskimoiden ensin leikkaustoimenpiteen hyödyllisyyttä (eristysmenetelmäryhmä) verrattuna tavanomaiseen pernalaskimon leikkausmenetelmään. lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ken-ichi Okada
- Puhelinnumero: 5112 +81734410613
- Sähköposti: okada@wakayama-med.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Kumamoto, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Kumamoto University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hideo Baba
-
Osaka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Osaka City University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Alatutkija:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Tokyo, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Jikei University
-
Ottaa yhteyttä:
- Takeshi Gocho, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-3-3433-1111
- Sähköposti: gocho@jikei.ac.jp
-
Toyama, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Toyama University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsutomu Fujii
-
Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
Ottaa yhteyttä:
- Ken-ichi Okada, MD
- Puhelinnumero: +81-73-441-0613
- Sähköposti: okada@wakayama-med.ac.jp
-
Päätutkija:
- Ken-ichi Okada, MD, PhD
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Kobe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
Alatutkija:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Nara Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Masayuki Sho, M.D., PhD.
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Kinki University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ippei Matsumoto, M.D., PhD
-
Suita, Osaka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Osaka University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Shiga Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Masaji Tani, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Resekoitava haimasyöpä (adenokarsinooma, adenosquamous cell carcinoma, mucinous carsinooma ja anaplastic karsinooma haimasyövän hoitomääräysten 7. painoksen mukaan)
- ASA-PS (American Society of Anesthesiology, yleinen kuntoluokitus) on luokka 1-3.
- Ikäraja on yli 20 vuotta.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen sisällön ja saanut kirjallisen suostumuksen henkilöltä itseltään.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-resekoitava haimasyöpä kuvadiagnoosilla alkudiagnoosissa
- Tapaukset, joissa epäillään porttilaskimon (ylempi suoliliepeen laskimo) invaasiota
- Potilaat, joilla on vaikea iskeeminen sydänsairaus
- Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on kirroosi tai aktiivinen hepatiitti
- Potilaat, joilla on hengenahdistus ja jotka tarvitsevat happea
- Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
- Tapaukset, joissa ylemmän suoliliepeen valtimon, yhteisen maksavaltimon, keliakian valtimon jne. valtimoiden rekonstruktio katsotaan tarpeelliseksi
- Potilaat, joilla epäillään vahvaa paraortan imusolmukkeen etäpesäkkeitä
- Aktiivisen kaksoissyövän uskotaan vaikuttavan haittatapahtumiin ja ennusteeseen
- Pitkäaikaiset suun kautta otettavat steroidit, jotka voivat vaikuttaa haittatapahtumiin
- Potilaat, joilla katsotaan olevan vaikeuksia osallistua tutkimukseen psykoosin tai psykiatristen oireiden vuoksi.
- Muut tapaukset kuin invasiivinen haimatiehyesyöpä preoperatiivisella biopsialla. Invasiivinen intraduktaalinen papillaarinen limakarsinooma (IPMC) ei sisälly.
- Potilaat, jotka eivät voi käyttää sekä jodi- että gadniumlääkkeitä vaikean lääkeallergian vuoksi
- Tapaukset, joissa määrätty toimenpide on vaikea johtuen aiemmista ylävatsan leikkauksista, kuten vatsa, perna, munuainen, maksa, paksusuolen poikittaissuuntainen, retroperitoneum mukaan lukien haima ja haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Perinteinen menettely
Perinteisessä menetelmäryhmässä ensin mobilisoidaan haima sekä häntä ja perna (pakollinen toimenpide) sekä haiman kehon ja hännän alueelliset imusolmukkeet, kuten hepatoduodenaalinen suoliliepe (No12 imusolmuke) ja yhteinen maksa. Valtimon ympärysmitta (No8), poistetaan.
(suositeltu toimenpide) ja imusolmukkeiden dissektio (No14p) SMA:n ympärillä (suositeltu toimenpide) ja maha-pernan ligamentin ja haiman dissektio jälkeen pernan laskimon leikkaus resektiotoimenpiteen lopussa (pakollinen toimenpide) .
Varhainen haimaleikkaus on kuitenkin sallittua verenvuodon estämiseksi ja turvallisen näkökentän varmistamiseksi.
|
Eristysmenetelmäryhmässä tehdään ensin pernavaltimon juuren leikkaus ja haiman leikkaus, jonka jälkeen suoritetaan pernan laskimon leikkaus (pakollinen toimenpide).
Tuolloin myös pernavaltimon haara (dorsaalinen haimavaltimo), pernalaskimoon johtava haara (vasen mahalaukun laskimo, suoliliepeen alalaskimo) ja lyhyt mahalaukun valtimolaskimo irrotetaan mahdollisimman pian (suositeltu toimenpide).
Leikkaus haiman kaulan nostamiseksi selän portaalilaskimosta tai suoliliepeen ylemmästä valtimosta pernalaskimon paljastamiseksi (ns. tunnelointi) on sallittu.
Sen jälkeen tehtiin imusolmukkeiden dissektio, kuten hepatoduodenaalinen suoliliepe (No12), yhteisen maksavaltimon ympärysmitta (No8), imusolmukkeiden dissektio SMA:n ympäriltä (No14p) (suositeltu toimenpide) ja resektioleikkauksen lopussa haimarunko/ häntä ja perna mobilisoidaan ja poistetaan (tarvittava toimenpide).
Perinteisessä menetelmäryhmässä ensin mobilisoidaan haima sekä häntä ja perna (pakollinen toimenpide) sekä haiman kehon ja hännän alueelliset imusolmukkeet, kuten hepatoduodenaalinen suoliliepe (No12 imusolmuke) ja yhteinen maksa. Valtimon ympärysmitta (No8), poistetaan.
(suositeltu toimenpide) ja imusolmukkeiden dissektio (No14p) SMA:n ympärillä (suositeltu toimenpide) ja maha-pernan ligamentin ja haiman dissektio jälkeen pernan laskimon leikkaus resektiotoimenpiteen lopussa (pakollinen toimenpide) .
Varhainen haimaleikkaus on kuitenkin sallittua verenvuodon estämiseksi ja turvallisen näkökentän varmistamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Eristysmenettely (RAMPS-menettely)
Eristysmenetelmäryhmässä tehdään ensin pernavaltimon juuren leikkaus ja haiman leikkaus, jonka jälkeen suoritetaan pernan laskimon leikkaus (pakollinen toimenpide).
Tuolloin myös pernavaltimon haara (dorsaalinen haimavaltimo), pernalaskimoon johtava haara (vasen mahalaukun laskimo, suoliliepeen alalaskimo) ja lyhyt mahalaukun valtimolaskimo irrotetaan mahdollisimman pian (suositeltu toimenpide).
Leikkaus haiman kaulan nostamiseksi selän portaalilaskimosta tai suoliliepeen ylemmästä valtimosta pernalaskimon paljastamiseksi (ns. tunnelointi) on sallittu.
Sen jälkeen tehtiin imusolmukkeiden dissektio, kuten hepatoduodenaalinen suoliliepe (No12), yhteisen maksavaltimon ympärysmitta (No8), imusolmukkeiden dissektio SMA:n ympäriltä (No14p) (suositeltu toimenpide) ja resektioleikkauksen lopussa haimarunko/ häntä ja perna mobilisoidaan ja poistetaan (tarvittava toimenpide).
|
Eristysmenetelmäryhmässä tehdään ensin pernavaltimon juuren leikkaus ja haiman leikkaus, jonka jälkeen suoritetaan pernan laskimon leikkaus (pakollinen toimenpide).
Tuolloin myös pernavaltimon haara (dorsaalinen haimavaltimo), pernalaskimoon johtava haara (vasen mahalaukun laskimo, suoliliepeen alalaskimo) ja lyhyt mahalaukun valtimolaskimo irrotetaan mahdollisimman pian (suositeltu toimenpide).
Leikkaus haiman kaulan nostamiseksi selän portaalilaskimosta tai suoliliepeen ylemmästä valtimosta pernalaskimon paljastamiseksi (ns. tunnelointi) on sallittu.
Sen jälkeen tehtiin imusolmukkeiden dissektio, kuten hepatoduodenaalinen suoliliepe (No12), yhteisen maksavaltimon ympärysmitta (No8), imusolmukkeiden dissektio SMA:n ympäriltä (No14p) (suositeltu toimenpide) ja resektioleikkauksen lopussa haimarunko/ häntä ja perna mobilisoidaan ja poistetaan (tarvittava toimenpide).
Perinteisessä menetelmäryhmässä ensin mobilisoidaan haima sekä häntä ja perna (pakollinen toimenpide) sekä haiman kehon ja hännän alueelliset imusolmukkeet, kuten hepatoduodenaalinen suoliliepe (No12 imusolmuke) ja yhteinen maksa. Valtimon ympärysmitta (No8), poistetaan.
(suositeltu toimenpide) ja imusolmukkeiden dissektio (No14p) SMA:n ympärillä (suositeltu toimenpide) ja maha-pernan ligamentin ja haiman dissektio jälkeen pernan laskimon leikkaus resektiotoimenpiteen lopussa (pakollinen toimenpide) .
Varhainen haimaleikkaus on kuitenkin sallittua verenvuodon estämiseksi ja turvallisen näkökentän varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
2 vuoden kuluttua viimeisestä saapumisesta tapaus leikataan
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2986
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .