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Isolationsverfahren vs. konventionelles Verfahren während der distalen Pankreatektosplenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (ISOP-DP)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zum Isolationsverfahren im Vergleich zum konventionellen Verfahren bei der distalen Pankreatosplenektomie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bei der distalen Pankreatektomie (einschließlich Pankreasschwanzresektion) beim invasiven duktalen Karzinom des Pankreas bewerten wir die Nützlichkeit eines Verfahrens der ersten Durchtrennung der Milzarterien und -venen (Gruppe der Isolierungsverfahren) im Vergleich zu einem herkömmlichen Verfahren der Durchtrennung der Milzvene Am Ende.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kumamoto University
        • Kontakt:
          • Hideo Baba
      • Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka City University
        • Kontakt:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Unterermittler:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jikei University
        • Kontakt:
      • Toyama, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toyama University
        • Kontakt:
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ken-ichi Okada, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
        • Unterermittler:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nara Medical University
        • Kontakt:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kinki University
        • Kontakt:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osaka University
        • Kontakt:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shiga Medical University
        • Kontakt:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs (Adenokarzinom, adenosquamöses Zellkarzinom, muzinöses Karzinom und anaplastisches Karzinom gemäß der 7. Auflage der Verordnung zum Umgang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs)
  • ASA-PS (American Society of Anesthesiology, Klassifikation des Allgemeinzustands) ist Klasse 1-3.
  • Alter sind über 20 Jahre alt.
  • Kann den Inhalt der Forschung verstehen und hat von der Person selbst eine schriftliche Zustimmung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer Bauchspeicheldrüsenkrebs durch Bilddiagnose bei der Erstdiagnose
  • Fälle mit Verdacht auf Invasion der Pfortader (obere Mesenterialvene).
  • Patienten mit schwerer ischämischer Herzkrankheit
  • Patienten mit behandlungsbedürftiger Leberzirrhose oder aktiver Hepatitis
  • Patienten mit Dyspnoe, die eine Sauerstoffgabe benötigen
  • Patienten, die sich aufgrund einer chronischen Niereninsuffizienz einer Dialyse unterziehen
  • Fälle, in denen eine arterielle Rekonstruktion der A. mesenterica superior, A. hepatica communis, A. coeliaca etc. als notwendig erachtet wird
  • Patienten mit starkem Verdacht auf paraaortale Lymphknotenmetastasen
  • Aktiver Doppelkrebs, von dem angenommen wird, dass er unerwünschte Ereignisse und die Prognose beeinflusst
  • Orale Langzeitsteroide, die Nebenwirkungen beeinflussen können
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie aufgrund von Psychosen oder psychiatrischen Symptomen Schwierigkeiten haben, an der Studie teilzunehmen.
  • Andere Fälle als invasives duktales Pankreaskarzinom durch präoperative Biopsie. Ein invasives intraduktales papilläres muzinöses Karzinom (IPMC) ist ausgeschlossen.
  • Patienten, die aufgrund einer schweren Arzneimittelallergie nicht sowohl Jod- als auch Gadnium-Medikamente einnehmen können
  • Fälle, in denen das vorgeschriebene Verfahren aufgrund von Oberbauchoperationen in der Vorgeschichte wie Magen, Milz, Niere, Leber, Querkolon, Retroperitoneum einschließlich Bauchspeicheldrüse und Pankreatitis schwierig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionelles Verfahren
Bei der konventionellen Eingriffsgruppe werden zunächst der Pankreaskörper und -schwanz und die Milz mobilisiert (obligatorischer Eingriff) und die regionalen Lymphknoten des Pankreaskörpers und -schwanzes, wie das hepatoduodenale Mesenterium (No12-Lymphknoten) und die gemeinsame Leber Arterienperimeter (Nr. 8), werden entfernt. (empfohlenes Verfahren) und Dissektion der Lymphknoten (Nr. 14p) um SMA herum (empfohlenes Verfahren) und nach Dissektion des Magen-Milz-Bandes und der Bauchspeicheldrüse Durchtrennung der Milzvene am Ende des Resektionsvorgangs (erforderliches Verfahren) . Um jedoch Blutungen zu vermeiden und ein sicheres Sichtfeld zu gewährleisten, ist eine frühe Pankreatotomie zulässig.
Verfahren: Isolationsverfahren (RAMPS-Verfahren)
In der Gruppe Isolationsverfahren werden zuerst die Durchtrennung der Wurzel der Milzarterie und die Pankreasdurchtrennung durchgeführt, gefolgt von der Durchtrennung der Milzvene (Pflichtverfahren). Zu diesem Zeitpunkt werden auch der Zweig der Milzarterie (dorsale Pankreasarterie), der Zweig der Milzvene (linke Magenvene, untere Mesenterialvene) und die kurze Magenarteriovenöse so schnell wie möglich getrennt (empfohlenes Verfahren). Eine Operation zur Anhebung des Pankreashalses von der dorsalen Pfortader oder A. mesenterica superior zur Freilegung der Milzvene (sog. Tunneling) ist zulässig. Danach wurde eine Lymphknotendissektion wie das hepatoduodenale Mesenterium (Nr. 12), der Umfang der gemeinsamen Leberarterie (Nr. 8), eine Lymphknotendissektion um SMA (Nr. 14p) durchgeführt (empfohlenes Verfahren) und am Ende der Resektionsoperation der Bauchspeicheldrüsenkörper / Schwanz und Milz werden mobilisiert und entfernt (erforderliches Verfahren).
Verfahren: Konventionelles Verfahren
Bei der konventionellen Eingriffsgruppe werden zunächst der Pankreaskörper und -schwanz und die Milz mobilisiert (obligatorischer Eingriff) und die regionalen Lymphknoten des Pankreaskörpers und -schwanzes, wie das hepatoduodenale Mesenterium (No12-Lymphknoten) und die gemeinsame Leber Arterienperimeter (Nr. 8), werden entfernt. (empfohlenes Verfahren) und Dissektion der Lymphknoten (Nr. 14p) um SMA herum (empfohlenes Verfahren) und nach Dissektion des Magen-Milz-Bandes und der Bauchspeicheldrüse Durchtrennung der Milzvene am Ende des Resektionsvorgangs (erforderliches Verfahren) . Um jedoch Blutungen zu vermeiden und ein sicheres Sichtfeld zu gewährleisten, ist eine frühe Pankreatotomie zulässig.
Experimental: Isolationsverfahren (RAMPS-Verfahren)
In der Gruppe Isolationsverfahren werden zuerst die Durchtrennung der Wurzel der Milzarterie und die Pankreasdurchtrennung durchgeführt, gefolgt von der Durchtrennung der Milzvene (Pflichtverfahren). Zu diesem Zeitpunkt werden auch der Zweig der Milzarterie (dorsale Pankreasarterie), der Zweig der Milzvene (linke Magenvene, untere Mesenterialvene) und die kurze Magenarteriovenöse so schnell wie möglich getrennt (empfohlenes Verfahren). Eine Operation zur Anhebung des Pankreashalses von der dorsalen Pfortader oder A. mesenterica superior zur Freilegung der Milzvene (sog. Tunneling) ist zulässig. Danach wurde eine Lymphknotendissektion wie das hepatoduodenale Mesenterium (Nr. 12), der Umfang der gemeinsamen Leberarterie (Nr. 8), eine Lymphknotendissektion um SMA (Nr. 14p) durchgeführt (empfohlenes Verfahren) und am Ende der Resektionsoperation der Bauchspeicheldrüsenkörper / Schwanz und Milz werden mobilisiert und entfernt (erforderliches Verfahren).
Verfahren: Isolationsverfahren (RAMPS-Verfahren)
In der Gruppe Isolationsverfahren werden zuerst die Durchtrennung der Wurzel der Milzarterie und die Pankreasdurchtrennung durchgeführt, gefolgt von der Durchtrennung der Milzvene (Pflichtverfahren). Zu diesem Zeitpunkt werden auch der Zweig der Milzarterie (dorsale Pankreasarterie), der Zweig der Milzvene (linke Magenvene, untere Mesenterialvene) und die kurze Magenarteriovenöse so schnell wie möglich getrennt (empfohlenes Verfahren). Eine Operation zur Anhebung des Pankreashalses von der dorsalen Pfortader oder A. mesenterica superior zur Freilegung der Milzvene (sog. Tunneling) ist zulässig. Danach wurde eine Lymphknotendissektion wie das hepatoduodenale Mesenterium (Nr. 12), der Umfang der gemeinsamen Leberarterie (Nr. 8), eine Lymphknotendissektion um SMA (Nr. 14p) durchgeführt (empfohlenes Verfahren) und am Ende der Resektionsoperation der Bauchspeicheldrüsenkörper / Schwanz und Milz werden mobilisiert und entfernt (erforderliches Verfahren).
Verfahren: Konventionelles Verfahren
Bei der konventionellen Eingriffsgruppe werden zunächst der Pankreaskörper und -schwanz und die Milz mobilisiert (obligatorischer Eingriff) und die regionalen Lymphknoten des Pankreaskörpers und -schwanzes, wie das hepatoduodenale Mesenterium (No12-Lymphknoten) und die gemeinsame Leber Arterienperimeter (Nr. 8), werden entfernt. (empfohlenes Verfahren) und Dissektion der Lymphknoten (Nr. 14p) um SMA herum (empfohlenes Verfahren) und nach Dissektion des Magen-Milz-Bandes und der Bauchspeicheldrüse Durchtrennung der Milzvene am Ende des Resektionsvorgangs (erforderliches Verfahren) . Um jedoch Blutungen zu vermeiden und ein sicheres Sichtfeld zu gewährleisten, ist eine frühe Pankreatotomie zulässig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis 2 Jahre nach der letzten Einreise wird der Fall operiert
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wakayama Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2986

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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