Procedura di isolamento rispetto a procedura convenzionale durante la pancreatectosplenectomia distale per il cancro del pancreas (ISOP-DP)
22 ottobre 2020 aggiornato da: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Studio randomizzato controllato di fase II sulla procedura di isolamento rispetto alla procedura convenzionale nella pancreatosplenectomia distale per carcinoma pancreatico
Nella pancreatectomia distale (compresa la resezione della coda pancreatica) per carcinoma duttale invasivo del pancreas, valutiamo l'utilità di una procedura di prima transezione delle arterie e delle vene spleniche (il gruppo procedura di isolamento) rispetto a una procedura convenzionale di transezione della vena splenica alla fine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ken-ichi Okada
- Numero di telefono: 5112 +81734410613
- Email: okada@wakayama-med.ac.jp
Luoghi di studio
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Kumamoto, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Kumamoto University
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Contatto:
- Hideo Baba
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Osaka, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Osaka City University
-
Contatto:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Sub-investigatore:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Tokyo, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Jikei University
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Contatto:
- Takeshi Gocho, MD, PhD
- Numero di telefono: +81-3-3433-1111
- Email: gocho@jikei.ac.jp
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Toyama, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Toyama University
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Contatto:
- Tsutomu Fujii
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Wakayama, Giappone, 641-8510
- Reclutamento
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
Contatto:
- Ken-ichi Okada, MD
- Numero di telefono: +81-73-441-0613
- Email: okada@wakayama-med.ac.jp
-
Investigatore principale:
- Ken-ichi Okada, MD, PhD
-
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Kobe University
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Contatto:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
Sub-investigatore:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
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Nara
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Kashihara, Nara, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Nara Medical University
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Contatto:
- Masayuki Sho, M.D., PhD.
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Osaka
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Sayama, Osaka, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Kinki University
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Contatto:
- Ippei Matsumoto, M.D., PhD
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Suita, Osaka, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Osaka University
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Contatto:
- Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
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Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Shiga Medical University
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Contatto:
- Masaji Tani, M.D., Ph.D.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma pancreatico resecabile (adenocarcinoma, carcinoma a cellule adenosquamose, carcinoma mucinoso e carcinoma anaplastico secondo la 7a edizione del regolamento per la gestione del cancro del pancreas)
- ASA-PS (American Society of Anesthesiology, classificazione delle condizioni generali) è di Classe 1-3.
- L'età ha più di 20 anni.
- In grado di comprendere il contenuto della ricerca e ha ottenuto il consenso scritto dalla persona stessa.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma pancreatico non resecabile mediante diagnosi per immagini alla diagnosi iniziale
- Casi sospettati di invasione della vena porta (vena mesenterica superiore).
- Pazienti con cardiopatia ischemica grave
- Pazienti con cirrosi o epatite attiva che richiedono trattamento
- Pazienti con dispnea che richiedono la somministrazione di ossigeno
- Pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica
- Casi in cui si ritiene necessaria la ricostruzione arteriosa dell'arteria mesenterica superiore, dell'arteria epatica comune, dell'arteria celiaca, ecc.
- Pazienti con forte sospetto di metastasi linfonodali paraaortiche
- Doppio cancro attivo pensato per influenzare gli eventi avversi e la prognosi
- Steroidi orali a lungo termine che possono influenzare gli eventi avversi
- Pazienti che si ritiene abbiano difficoltà a partecipare allo studio a causa di psicosi o sintomi psichiatrici.
- Casi diversi dal carcinoma duttale pancreatico invasivo mediante biopsia preoperatoria. È escluso il carcinoma mucinoso papillare intraduttale (IPMC) invasivo.
- Pazienti che non possono utilizzare sia i farmaci allo iodio che i farmaci al gadnio a causa di una grave allergia ai farmaci
- Casi in cui la procedura prescritta è difficile a causa di una storia di chirurgia addominale superiore come stomaco, milza, rene, fegato, colon trasverso, retroperitoneo incluso pancreas e pancreatite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Procedura convenzionale
Nel gruppo della procedura convenzionale, in primo luogo, vengono mobilizzati il corpo pancreatico, la coda e la milza (procedura obbligatoria) e i linfonodi regionali del corpo e della coda del pancreas, come il mesentere epatoduodenale (linfonodo n. 12) e il linfonodo epatico comune perimetro dell'arteria (No8), vengono rimossi.
(Procedura raccomandata) e dissezione dei linfonodi (No14p) attorno alla SMA (procedura raccomandata), e dopo la dissezione del legamento gastro-splenico e del pancreas, resezione della vena splenica al termine della procedura di resezione (procedura obbligatoria) .
Tuttavia, al fine di prevenire il sanguinamento e garantire un campo visivo sicuro, è consentita la pancreatotomia precoce.
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Nel gruppo Procedura di isolamento, vengono eseguite prima la resezione della radice dell'arteria splenica e la resezione pancreatica, seguite dalla resezione della vena splenica (procedura obbligatoria).
In quel momento, anche il ramo dall'arteria splenica (arteria pancreatica dorsale), il ramo alla vena splenica (vena gastrica sinistra, vena mesenterica inferiore) e l'artero-venosa gastrica corta vengono scollegati il prima possibile (procedura consigliata).
È consentita un'operazione per sollevare il collo pancreatico dalla vena porta dorsale o dall'arteria mesenterica superiore per esporre la vena splenica (il cosiddetto tunneling).
Successivamente, è stata eseguita la dissezione linfonodale come il mesentere epatoduodenale (n. 12), il perimetro dell'arteria epatica comune (n. 8), la dissezione linfonodale attorno alla SMA (n. 14p) (procedura raccomandata) e, al termine dell'operazione di resezione, il corpo del pancreas la coda e la milza vengono mobilizzate e rimosse (procedura obbligatoria).
Nel gruppo della procedura convenzionale, in primo luogo, vengono mobilizzati il corpo pancreatico, la coda e la milza (procedura obbligatoria) e i linfonodi regionali del corpo e della coda del pancreas, come il mesentere epatoduodenale (linfonodo n. 12) e il linfonodo epatico comune perimetro dell'arteria (No8), vengono rimossi.
(Procedura raccomandata) e dissezione dei linfonodi (No14p) attorno alla SMA (procedura raccomandata), e dopo la dissezione del legamento gastro-splenico e del pancreas, resezione della vena splenica al termine della procedura di resezione (procedura obbligatoria) .
Tuttavia, al fine di prevenire il sanguinamento e garantire un campo visivo sicuro, è consentita la pancreatotomia precoce.
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Sperimentale: Procedura di isolamento (procedura RAMPS)
Nel gruppo Procedura di isolamento, vengono eseguite prima la resezione della radice dell'arteria splenica e la resezione pancreatica, seguite dalla resezione della vena splenica (procedura obbligatoria).
In quel momento, anche il ramo dall'arteria splenica (arteria pancreatica dorsale), il ramo alla vena splenica (vena gastrica sinistra, vena mesenterica inferiore) e l'artero-venosa gastrica corta vengono scollegati il prima possibile (procedura consigliata).
È consentita un'operazione per sollevare il collo pancreatico dalla vena porta dorsale o dall'arteria mesenterica superiore per esporre la vena splenica (il cosiddetto tunneling).
Successivamente, è stata eseguita la dissezione linfonodale come il mesentere epatoduodenale (n. 12), il perimetro dell'arteria epatica comune (n. 8), la dissezione linfonodale attorno alla SMA (n. 14p) (procedura raccomandata) e, al termine dell'operazione di resezione, il corpo del pancreas la coda e la milza vengono mobilizzate e rimosse (procedura obbligatoria).
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Nel gruppo Procedura di isolamento, vengono eseguite prima la resezione della radice dell'arteria splenica e la resezione pancreatica, seguite dalla resezione della vena splenica (procedura obbligatoria).
In quel momento, anche il ramo dall'arteria splenica (arteria pancreatica dorsale), il ramo alla vena splenica (vena gastrica sinistra, vena mesenterica inferiore) e l'artero-venosa gastrica corta vengono scollegati il prima possibile (procedura consigliata).
È consentita un'operazione per sollevare il collo pancreatico dalla vena porta dorsale o dall'arteria mesenterica superiore per esporre la vena splenica (il cosiddetto tunneling).
Successivamente, è stata eseguita la dissezione linfonodale come il mesentere epatoduodenale (n. 12), il perimetro dell'arteria epatica comune (n. 8), la dissezione linfonodale attorno alla SMA (n. 14p) (procedura raccomandata) e, al termine dell'operazione di resezione, il corpo del pancreas la coda e la milza vengono mobilizzate e rimosse (procedura obbligatoria).
Nel gruppo della procedura convenzionale, in primo luogo, vengono mobilizzati il corpo pancreatico, la coda e la milza (procedura obbligatoria) e i linfonodi regionali del corpo e della coda del pancreas, come il mesentere epatoduodenale (linfonodo n. 12) e il linfonodo epatico comune perimetro dell'arteria (No8), vengono rimossi.
(Procedura raccomandata) e dissezione dei linfonodi (No14p) attorno alla SMA (procedura raccomandata), e dopo la dissezione del legamento gastro-splenico e del pancreas, resezione della vena splenica al termine della procedura di resezione (procedura obbligatoria) .
Tuttavia, al fine di prevenire il sanguinamento e garantire un campo visivo sicuro, è consentita la pancreatotomia precoce.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Fino a 2 anni dopo l'ultimo ingresso il caso viene sottoposto a intervento chirurgico
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2986
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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