Изолирующая процедура по сравнению с традиционной процедурой при дистальной панкреатэктоспленэктомии при раке поджелудочной железы (ISOP-DP)
22 октября 2020 г. обновлено: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Рандомизированное контролируемое исследование фазы II процедуры изоляции по сравнению с обычной процедурой при дистальной панкреатоспленэктомии при раке поджелудочной железы
При дистальной панкреатэктомии (включая резекцию хвоста поджелудочной железы) по поводу инвазивной протоковой карциномы поджелудочной железы мы оцениваем полезность процедуры первоначальной пересечения селезеночных артерий и вен (группа изолированных процедур) по сравнению с традиционной процедурой пересечения селезеночной вены. в конце.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ken-ichi Okada
- Номер телефона: 5112 +81734410613
- Электронная почта: okada@wakayama-med.ac.jp
Места учебы
-
-
-
Kumamoto, Япония
- Еще не набирают
- Kumamoto University
-
Контакт:
- Hideo Baba
-
Osaka, Япония
- Еще не набирают
- Osaka City University
-
Контакт:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Младший исследователь:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Tokyo, Япония
- Еще не набирают
- Jikei University
-
Контакт:
- Takeshi Gocho, MD, PhD
- Номер телефона: +81-3-3433-1111
- Электронная почта: gocho@jikei.ac.jp
-
Toyama, Япония
- Еще не набирают
- Toyama University
-
Контакт:
- Tsutomu Fujii
-
Wakayama, Япония, 641-8510
- Рекрутинг
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
Контакт:
- Ken-ichi Okada, MD
- Номер телефона: +81-73-441-0613
- Электронная почта: okada@wakayama-med.ac.jp
-
Главный следователь:
- Ken-ichi Okada, MD, PhD
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Еще не набирают
- Kobe University
-
Контакт:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
Младший исследователь:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония
- Еще не набирают
- Nara Medical University
-
Контакт:
- Masayuki Sho, M.D., PhD.
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Япония
- Еще не набирают
- Kinki University
-
Контакт:
- Ippei Matsumoto, M.D., PhD
-
Suita, Osaka, Япония
- Еще не набирают
- Osaka University
-
Контакт:
- Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Япония
- Еще не набирают
- Shiga Medical University
-
Контакт:
- Masaji Tani, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оперативный рак поджелудочной железы (аденокарцинома, адено-плоскоклеточный рак, муцинозный рак и анапластическая карцинома согласно 7-му изданию правил обращения с раком поджелудочной железы)
- ASA-PS (Американское общество анестезиологов, классификация общего состояния) относится к классу 1-3.
- Возраст старше 20 лет.
- Способен понимать содержание исследования и получил письменное согласие от самого человека.
Критерий исключения:
- Неоперабельный рак поджелудочной железы с помощью визуальной диагностики при первоначальном диагнозе
- Случаи подозрения на инвазию в воротную вену (верхнюю брыжеечную вену)
- Пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца
- Пациенты с циррозом печени или активным гепатитом, нуждающиеся в лечении
- Пациенты с одышкой, нуждающиеся в кислородной терапии
- Пациенты, находящиеся на диализе из-за хронической почечной недостаточности
- Случаи, когда необходима артериальная реконструкция верхней брыжеечной артерии, общей печеночной артерии, чревной артерии и т. д.
- Пациенты с сильным подозрением на метастазы в парааортальные лимфатические узлы
- Считается, что активный двойной рак влияет на неблагоприятные события и прогноз
- Пероральные стероиды длительного действия, которые могут повлиять на побочные эффекты
- Пациенты, которые, как считается, испытывают трудности с участием в исследовании из-за психоза или психических симптомов.
- Случаи, отличные от инвазивной карциномы протоков поджелудочной железы, по данным предоперационной биопсии. Исключена инвазивная внутрипротоковая папиллярно-муцинозная карцинома (IPMC).
- Пациенты, которые не могут использовать одновременно препараты йода и препараты гадния из-за тяжелой лекарственной аллергии.
- Случаи, когда предписанная процедура затруднена из-за хирургического вмешательства в верхней части брюшной полости в анамнезе, например, на желудке, селезенке, почках, печени, поперечной ободочной кишке, забрюшинном пространстве, включая поджелудочную железу и панкреатит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычная процедура
В группе традиционных процедур сначала мобилизуются тело и хвост поджелудочной железы и селезенка (обязательная процедура), а также регионарные лимфатические узлы тела и хвоста поджелудочной железы, такие как печеночно-двенадцатиперстная брыжейка (лимфатический узел №12) и общий печеночный лимфатический узел. периметр артерии (№8) удаляются.
(Рекомендуемая процедура) и диссекция лимфатических узлов (No14p) вокруг ВМА (рекомендуемая процедура), а после рассечения желудочно-селезеночной связки и поджелудочной железы пересечение селезеночной вены в конце процедуры резекции (обязательная процедура).
Однако для предотвращения кровотечения и обеспечения безопасного поля зрения допускается ранняя панкреатотомия.
|
В группе процедур изоляции сначала выполняется пересечение корня селезеночной артерии и пересечение поджелудочной железы, после чего следует пересечение селезеночной вены (обязательная процедура).
В то же время как можно быстрее отсоединяют ветвь от селезеночной артерии (дорсальная панкреатическая артерия), ветвь к селезеночной вене (левая желудочная вена, нижняя брыжеечная вена) и короткую артериовенозную артерию желудка (рекомендуемая процедура).
Допускается операция по подъему шейки поджелудочной железы от дорсальной воротной вены или верхней брыжеечной артерии для обнажения селезеночной вены (так называемое туннелирование).
После этого выполнялась диссекция лимфатических узлов: печеночно-двенадцатиперстной брыжейки (№12), периметра общей печеночной артерии (№8), лимфодиссекции вокруг ВБА (№14р) (рекомендуемая процедура), а в конце операции резекции тела поджелудочной железы/ хвост и селезенка мобилизованы и удалены (обязательная процедура).
В группе традиционных процедур сначала мобилизуются тело и хвост поджелудочной железы и селезенка (обязательная процедура), а также регионарные лимфатические узлы тела и хвоста поджелудочной железы, такие как печеночно-двенадцатиперстная брыжейка (лимфатический узел №12) и общий печеночный лимфатический узел. периметр артерии (№8) удаляются.
(Рекомендуемая процедура) и диссекция лимфатических узлов (No14p) вокруг ВМА (рекомендуемая процедура), а после рассечения желудочно-селезеночной связки и поджелудочной железы пересечение селезеночной вены в конце процедуры резекции (обязательная процедура).
Однако для предотвращения кровотечения и обеспечения безопасного поля зрения допускается ранняя панкреатотомия.
|
|
Экспериментальный: Процедура изоляции (процедура RAMPS)
В группе процедур изоляции сначала выполняется пересечение корня селезеночной артерии и пересечение поджелудочной железы, после чего следует пересечение селезеночной вены (обязательная процедура).
В то же время как можно быстрее отсоединяют ветвь от селезеночной артерии (дорсальная панкреатическая артерия), ветвь к селезеночной вене (левая желудочная вена, нижняя брыжеечная вена) и короткую артериовенозную артерию желудка (рекомендуемая процедура).
Допускается операция по подъему шейки поджелудочной железы от дорсальной воротной вены или верхней брыжеечной артерии для обнажения селезеночной вены (так называемое туннелирование).
После этого выполнялась диссекция лимфатических узлов: печеночно-двенадцатиперстной брыжейки (№12), периметра общей печеночной артерии (№8), лимфодиссекции вокруг ВБА (№14р) (рекомендуемая процедура), а в конце операции резекции тела поджелудочной железы/ хвост и селезенка мобилизованы и удалены (обязательная процедура).
|
В группе процедур изоляции сначала выполняется пересечение корня селезеночной артерии и пересечение поджелудочной железы, после чего следует пересечение селезеночной вены (обязательная процедура).
В то же время как можно быстрее отсоединяют ветвь от селезеночной артерии (дорсальная панкреатическая артерия), ветвь к селезеночной вене (левая желудочная вена, нижняя брыжеечная вена) и короткую артериовенозную артерию желудка (рекомендуемая процедура).
Допускается операция по подъему шейки поджелудочной железы от дорсальной воротной вены или верхней брыжеечной артерии для обнажения селезеночной вены (так называемое туннелирование).
После этого выполнялась диссекция лимфатических узлов: печеночно-двенадцатиперстной брыжейки (№12), периметра общей печеночной артерии (№8), лимфодиссекции вокруг ВБА (№14р) (рекомендуемая процедура), а в конце операции резекции тела поджелудочной железы/ хвост и селезенка мобилизованы и удалены (обязательная процедура).
В группе традиционных процедур сначала мобилизуются тело и хвост поджелудочной железы и селезенка (обязательная процедура), а также регионарные лимфатические узлы тела и хвоста поджелудочной железы, такие как печеночно-двенадцатиперстная брыжейка (лимфатический узел №12) и общий печеночный лимфатический узел. периметр артерии (№8) удаляются.
(Рекомендуемая процедура) и диссекция лимфатических узлов (No14p) вокруг ВМА (рекомендуемая процедура), а после рассечения желудочно-селезеночной связки и поджелудочной железы пересечение селезеночной вены в конце процедуры резекции (обязательная процедура).
Однако для предотвращения кровотечения и обеспечения безопасного поля зрения допускается ранняя панкреатотомия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
В течение 2 лет после последней записи больной подвергается хирургическому вмешательству.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2986
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .