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膵臓癌に対する遠位膵臓摘出術中の隔離手順と従来の手順 (ISOP-DP)

2020年10月22日 更新者：Hiroki Yamaue、Wakayama Medical University

膵臓癌の遠位膵臓脾臓摘出術における分離手順と従来の手順のランダム化比較第 II 相試験

浸潤性膵管癌に対する膵体尾部切除術（膵尾部切除を含む）において、脾動静脈を先に離断する術式（摘出術群）の有用性を、従来の脾静脈を離断する術式と比較して評価する。最後に。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
      • Kumamoto、日本
        • まだ募集していません
        • Kumamoto University
        • コンタクト：
          • Hideo Baba
      • Osaka、日本
        • まだ募集していません
        • Osaka City University
        • コンタクト：
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • 副調査官：
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Tokyo、日本
        • まだ募集していません
        • Jikei University
        • コンタクト：
          • Takeshi Gocho, MD, PhD
          • 電話番号：+81-3-3433-1111
          • メール：gocho@jikei.ac.jp
      • Toyama、日本
        • まだ募集していません
        • Toyama University
        • コンタクト：
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama、日本、641-8510
        • 募集
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ken-ichi Okada, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • まだ募集していません
        • Kobe University
        • コンタクト：
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
        • 副調査官：
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本
        • まだ募集していません
        • Nara Medical University
        • コンタクト：
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本
        • まだ募集していません
        • Kinki University
        • コンタクト：
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita、Osaka、日本
        • まだ募集していません
        • Osaka University
        • コンタクト：
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本
        • まだ募集していません
        • Shiga Medical University
        • コンタクト：
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 切除可能な膵臓癌（第7版膵臓癌取扱規程による腺癌、腺扁平上皮癌、粘液癌、未分化癌）
  • ASA-PS（米国麻酔学会、全身状態分類）はクラス1～3です。
  • 年齢は20歳以上。
  • 研究内容を理解し、本人から書面による同意を得ていること。

除外基準:

  • 初診時の画像診断による切除不能な膵臓癌
  • 門脈（上腸間膜静脈）浸潤が疑われる症例
  • 重度の虚血性心疾患の患者
  • 治療を必要とする肝硬変または活動性肝炎の患者
  • 酸素投与が必要な呼吸困難のある患者
  • 慢性腎不全で透析を受けている患者
  • 上腸間膜動脈、総肝動脈、腹腔動脈などの動脈再建が必要と考えられる症例
  • 大動脈周囲リンパ節転移が強く疑われる患者
  • 有害事象や予後に影響すると考えられる活動性重複がん
  • 有害事象に影響を与える可能性のある長期経口ステロイド
  • 精神病や精神症状により本研究への参加が困難と判断される患者。
  • 術前生検による浸潤性膵管癌以外の症例。 浸潤性膵管内乳頭状粘液癌 (IPMC) は除外されます。
  • 重度の薬物アレルギーによりヨウ素系薬剤とガドニウム系薬剤の併用が困難な患者
  • 胃、脾臓、腎臓、肝臓、横行結腸、膵臓を含む後腹膜、膵炎などの上腹部の手術歴により所定の処置が困難な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：従来の手順
従来手技群では、まず膵体尾部と脾臓を動員し（必須手技）、肝十二指腸間膜（No12リンパ節）や総肝管などの膵体尾部の所属リンパ節を動員する。動脈周囲 (No8) が削除されます。 （推奨手順）およびSMA周辺のリンパ節（No14p）の解剖（推奨手順）、および胃脾靭帯および膵臓の解剖後、切除手順の最後に脾静脈の横切開（必須手順）。 ただし、出血を防ぎ、安全な視野を確保するために、早期の膵臓切除が許可されています。
手順：隔離手順（RAMPS手順）
分離手順グループでは、脾動脈の根元の切断と膵臓の切断が最初に実行され、続いて脾静脈の切断が行われます (必須手順)。 その際、脾動脈からの枝（背膵動脈）、脾静脈への枝（左胃静脈、下腸間膜静脈）、短胃動静脈も速やかに切り離す（推奨処置）。 背側門脈または上腸間膜動脈から膵頸部を持ち上げて脾静脈を露出させる手術（いわゆるトンネリング）が可能です。 その後、肝十二指腸間膜（No12）、総肝動脈周囲（No8）、SMA周辺リンパ節（No14p）などのリンパ節郭清を行い（推奨手技）、切除手術の最後に膵臓本体/尾と脾臓が動員され、削除されます (必要な手順)。
手順：従来の手順
従来手技群では、まず膵体尾部と脾臓を動員し（必須手技）、肝十二指腸間膜（No12リンパ節）や総肝管などの膵体尾部の所属リンパ節を動員する。動脈周囲 (No8) が削除されます。 （推奨手順）およびSMA周辺のリンパ節（No14p）の解剖（推奨手順）、および胃脾靭帯および膵臓の解剖後、切除手順の最後に脾静脈の横切開（必須手順）。 ただし、出血を防ぎ、安全な視野を確保するために、早期の膵臓切除が許可されています。
実験的：隔離手順（RAMPS手順）
分離手順グループでは、脾動脈の根元の切断と膵臓の切断が最初に実行され、続いて脾静脈の切断が行われます (必須手順)。 その際、脾動脈からの枝（背膵動脈）、脾静脈への枝（左胃静脈、下腸間膜静脈）、短胃動静脈も速やかに切り離す（推奨処置）。 背側門脈または上腸間膜動脈から膵頸部を持ち上げて脾静脈を露出させる手術（いわゆるトンネリング）が可能です。 その後、肝十二指腸間膜（No12）、総肝動脈周囲（No8）、SMA周辺リンパ節（No14p）などのリンパ節郭清を行い（推奨手技）、切除手術の最後に膵臓本体/尾と脾臓が動員され、削除されます (必要な手順)。
手順：隔離手順（RAMPS手順）
分離手順グループでは、脾動脈の根元の切断と膵臓の切断が最初に実行され、続いて脾静脈の切断が行われます (必須手順)。 その際、脾動脈からの枝（背膵動脈）、脾静脈への枝（左胃静脈、下腸間膜静脈）、短胃動静脈も速やかに切り離す（推奨処置）。 背側門脈または上腸間膜動脈から膵頸部を持ち上げて脾静脈を露出させる手術（いわゆるトンネリング）が可能です。 その後、肝十二指腸間膜（No12）、総肝動脈周囲（No8）、SMA周辺リンパ節（No14p）などのリンパ節郭清を行い（推奨手技）、切除手術の最後に膵臓本体/尾と脾臓が動員され、削除されます (必要な手順)。
手順：従来の手順
従来手技群では、まず膵体尾部と脾臓を動員し（必須手技）、肝十二指腸間膜（No12リンパ節）や総肝管などの膵体尾部の所属リンパ節を動員する。動脈周囲 (No8) が削除されます。 （推奨手順）およびSMA周辺のリンパ節（No14p）の解剖（推奨手順）、および胃脾靭帯および膵臓の解剖後、切除手順の最後に脾静脈の横切開（必須手順）。 ただし、出血を防ぎ、安全な視野を確保するために、早期の膵臓切除が許可されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無再発生存
時間枠：24ヶ月まで
最後の入国から2年後までは手術を受ける
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wakayama Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月22日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月22日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2986

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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