- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04600063
Procédure d'isolement par rapport à la procédure conventionnelle pendant la pancréatectosplénectomie distale pour le cancer du pancréas (ISOP-DP)
22 octobre 2020 mis à jour par: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Étude de phase II randomisée et contrôlée comparant la procédure d'isolement à la procédure conventionnelle dans la pancréatosplénectomie distale pour le cancer du pancréas
Dans la pancréatectomie distale (y compris la résection de la queue du pancréas) pour carcinome canalaire invasif du pancréas, nous évaluons l'utilité d'une procédure de première transection des artères et des veines spléniques (le groupe de procédure d'isolement) par rapport à une procédure conventionnelle de transection de la veine splénique à la fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ken-ichi Okada
- Numéro de téléphone: 5112 +81734410613
- E-mail: okada@wakayama-med.ac.jp
Lieux d'étude
-
-
-
Kumamoto, Japon
- Pas encore de recrutement
- Kumamoto University
-
Contact:
- Hideo Baba
-
Osaka, Japon
- Pas encore de recrutement
- Osaka City University
-
Contact:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Sous-enquêteur:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Tokyo, Japon
- Pas encore de recrutement
- Jikei University
-
Contact:
- Takeshi Gocho, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-3-3433-1111
- E-mail: gocho@jikei.ac.jp
-
Toyama, Japon
- Pas encore de recrutement
- Toyama University
-
Contact:
- Tsutomu Fujii
-
Wakayama, Japon, 641-8510
- Recrutement
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
Contact:
- Ken-ichi Okada, MD
- Numéro de téléphone: +81-73-441-0613
- E-mail: okada@wakayama-med.ac.jp
-
Chercheur principal:
- Ken-ichi Okada, MD, PhD
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japon
- Pas encore de recrutement
- Kobe University
-
Contact:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
Sous-enquêteur:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japon
- Pas encore de recrutement
- Nara Medical University
-
Contact:
- Masayuki Sho, M.D., PhD.
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japon
- Pas encore de recrutement
- Kinki University
-
Contact:
- Ippei Matsumoto, M.D., PhD
-
Suita, Osaka, Japon
- Pas encore de recrutement
- Osaka University
-
Contact:
- Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japon
- Pas encore de recrutement
- Shiga Medical University
-
Contact:
- Masaji Tani, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du pancréas résécable (adénocarcinome, carcinome à cellules adénosquameuses, carcinome mucineux et carcinome anaplasique selon la 7e édition du règlement sur la prise en charge du cancer du pancréas)
- ASA-PS (American Society of Anesthesiology, classification de l'état général) est de classe 1-3.
- L'âge est supérieur à 20 ans.
- Capable de comprendre le contenu de la recherche et a obtenu le consentement écrit de la personne elle-même.
Critère d'exclusion:
- Cancer du pancréas non résécable par diagnostic d'image au diagnostic initial
- Cas suspects d'envahissement de la veine porte (veine mésentérique supérieure)
- Patients atteints de cardiopathie ischémique sévère
- Patients atteints de cirrhose ou d'hépatite active nécessitant un traitement
- Patients souffrant de dyspnée nécessitant une administration d'oxygène
- Patients dialysés en raison d'une insuffisance rénale chronique
- Cas dans lesquels la reconstruction artérielle de l'artère mésentérique supérieure, de l'artère hépatique commune, de l'artère coeliaque, etc. est considérée comme nécessaire
- Patients présentant une forte suspicion de métastases ganglionnaires paraaortiques
- On pense que le double cancer actif affecte les événements indésirables et le pronostic
- Stéroïdes oraux à long terme pouvant affecter les événements indésirables
- Patients considérés comme ayant des difficultés à participer à l'étude en raison d'une psychose ou de symptômes psychiatriques.
- Cas autres que le carcinome canalaire pancréatique invasif par biopsie préopératoire. Le carcinome mucineux papillaire intracanalaire invasif (IPMC) est exclu.
- Patients qui ne peuvent pas utiliser à la fois des médicaments à base d'iode et de gadnium en raison d'une allergie médicamenteuse grave
- Cas où la procédure prescrite est difficile en raison d'antécédents de chirurgie abdominale supérieure tels que l'estomac, la rate, les reins, le foie, le côlon transverse, le rétropéritoine, y compris le pancréas et la pancréatite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Procédure conventionnelle
Dans le groupe de procédure conventionnelle, d'abord, le corps pancréatique et la queue et la rate sont mobilisés (procédure obligatoire), et les ganglions lymphatiques régionaux du corps et de la queue du pancréas, tels que le mésentère hépatoduodénal (no12 ganglion lymphatique) et le foie commun périmètre de l'artère (No8), sont supprimés.
(Procédure recommandée) et dissection des ganglions lymphatiques (No14p) autour de l'AMS (Procédure recommandée), et après dissection du ligament gastro-splénique et du pancréas, transection de la veine splénique en fin de procédure de résection (procédure requise) .
Cependant, afin de prévenir les saignements et de garantir un champ de vision sûr, une pancréatotomie précoce est autorisée.
|
Dans le groupe Procédure d'isolement, la section transversale de la racine de l'artère splénique et la section pancréatique sont effectuées en premier, suivies de la section transversale de la veine splénique (procédure obligatoire).
À ce moment, la branche de l'artère splénique (artère pancréatique dorsale), la branche de la veine splénique (veine gastrique gauche, veine mésentérique inférieure) et la courte artério-veineuse gastrique sont également déconnectées dès que possible (procédure recommandée).
Une opération pour soulever le col pancréatique de la veine porte dorsale ou de l'artère mésentérique supérieure pour exposer la veine splénique (dite tunnelisation) est autorisée.
Après cela, une dissection des ganglions lymphatiques tels que le mésentère hépatoduodénal (No12), le périmètre de l'artère hépatique commune (No8), la dissection des ganglions lymphatiques autour de l'AMS (No14p) a été réalisée (procédure recommandée) et à la fin de l'opération de résection, le corps du pancréas/ la queue et la rate sont mobilisées et retirées (procédure obligatoire).
Dans le groupe de procédure conventionnelle, d'abord, le corps pancréatique et la queue et la rate sont mobilisés (procédure obligatoire), et les ganglions lymphatiques régionaux du corps et de la queue du pancréas, tels que le mésentère hépatoduodénal (no12 ganglion lymphatique) et le foie commun périmètre de l'artère (No8), sont supprimés.
(Procédure recommandée) et dissection des ganglions lymphatiques (No14p) autour de l'AMS (Procédure recommandée), et après dissection du ligament gastro-splénique et du pancréas, transection de la veine splénique en fin de procédure de résection (procédure requise) .
Cependant, afin de prévenir les saignements et de garantir un champ de vision sûr, une pancréatotomie précoce est autorisée.
|
Expérimental: Procédure d'isolement (procédure RAMPS)
Dans le groupe Procédure d'isolement, la section transversale de la racine de l'artère splénique et la section pancréatique sont effectuées en premier, suivies de la section transversale de la veine splénique (procédure obligatoire).
À ce moment, la branche de l'artère splénique (artère pancréatique dorsale), la branche de la veine splénique (veine gastrique gauche, veine mésentérique inférieure) et la courte artério-veineuse gastrique sont également déconnectées dès que possible (procédure recommandée).
Une opération pour soulever le col pancréatique de la veine porte dorsale ou de l'artère mésentérique supérieure pour exposer la veine splénique (dite tunnelisation) est autorisée.
Après cela, une dissection des ganglions lymphatiques tels que le mésentère hépatoduodénal (No12), le périmètre de l'artère hépatique commune (No8), la dissection des ganglions lymphatiques autour de l'AMS (No14p) a été réalisée (procédure recommandée) et à la fin de l'opération de résection, le corps du pancréas/ la queue et la rate sont mobilisées et retirées (procédure obligatoire).
|
Dans le groupe Procédure d'isolement, la section transversale de la racine de l'artère splénique et la section pancréatique sont effectuées en premier, suivies de la section transversale de la veine splénique (procédure obligatoire).
À ce moment, la branche de l'artère splénique (artère pancréatique dorsale), la branche de la veine splénique (veine gastrique gauche, veine mésentérique inférieure) et la courte artério-veineuse gastrique sont également déconnectées dès que possible (procédure recommandée).
Une opération pour soulever le col pancréatique de la veine porte dorsale ou de l'artère mésentérique supérieure pour exposer la veine splénique (dite tunnelisation) est autorisée.
Après cela, une dissection des ganglions lymphatiques tels que le mésentère hépatoduodénal (No12), le périmètre de l'artère hépatique commune (No8), la dissection des ganglions lymphatiques autour de l'AMS (No14p) a été réalisée (procédure recommandée) et à la fin de l'opération de résection, le corps du pancréas/ la queue et la rate sont mobilisées et retirées (procédure obligatoire).
Dans le groupe de procédure conventionnelle, d'abord, le corps pancréatique et la queue et la rate sont mobilisés (procédure obligatoire), et les ganglions lymphatiques régionaux du corps et de la queue du pancréas, tels que le mésentère hépatoduodénal (no12 ganglion lymphatique) et le foie commun périmètre de l'artère (No8), sont supprimés.
(Procédure recommandée) et dissection des ganglions lymphatiques (No14p) autour de l'AMS (Procédure recommandée), et après dissection du ligament gastro-splénique et du pancréas, transection de la veine splénique en fin de procédure de résection (procédure requise) .
Cependant, afin de prévenir les saignements et de garantir un champ de vision sûr, une pancréatotomie précoce est autorisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans récidive à 2 ans
Délai: Jusqu'à 24 mois
|
Jusqu'à 2 ans après la dernière entrée, le cas subit une intervention chirurgicale
|
Jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2986
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .