Isolatieprocedure versus conventionele procedure tijdens distale pancreatectosplenectomie voor alvleesklierkanker (ISOP-DP)
22 oktober 2020 bijgewerkt door: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Gerandomiseerde gecontroleerde fase II-studie van isolatieprocedure versus conventionele procedure bij distale pancreatosplenectomie voor alvleesklierkanker
Bij de distale pancreatectomie (inclusief resectie van de pancreasstaart) voor invasief ductaal carcinoom van de pancreas, evalueren we het nut van een procedure van eerst doorsnijding van miltslagaders en -aders (de isolatieproceduregroep) in vergelijking met een conventionele procedure van doorsnijding van de miltader aan het einde.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ken-ichi Okada
- Telefoonnummer: 5112 +81734410613
- E-mail: okada@wakayama-med.ac.jp
Studie Locaties
-
-
-
Kumamoto, Japan
- Nog niet aan het werven
- Kumamoto University
-
Contact:
- Hideo Baba
-
Osaka, Japan
- Nog niet aan het werven
- Osaka City University
-
Contact:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Onderonderzoeker:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Tokyo, Japan
- Nog niet aan het werven
- Jikei University
-
Contact:
- Takeshi Gocho, MD, PhD
- Telefoonnummer: +81-3-3433-1111
- E-mail: gocho@jikei.ac.jp
-
Toyama, Japan
- Nog niet aan het werven
- Toyama University
-
Contact:
- Tsutomu Fujii
-
Wakayama, Japan, 641-8510
- Werving
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
Contact:
- Ken-ichi Okada, MD
- Telefoonnummer: +81-73-441-0613
- E-mail: okada@wakayama-med.ac.jp
-
Hoofdonderzoeker:
- Ken-ichi Okada, MD, PhD
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Nog niet aan het werven
- Kobe University
-
Contact:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
Onderonderzoeker:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
- Nog niet aan het werven
- Nara Medical University
-
Contact:
- Masayuki Sho, M.D., PhD.
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japan
- Nog niet aan het werven
- Kinki University
-
Contact:
- Ippei Matsumoto, M.D., PhD
-
Suita, Osaka, Japan
- Nog niet aan het werven
- Osaka University
-
Contact:
- Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japan
- Nog niet aan het werven
- Shiga Medical University
-
Contact:
- Masaji Tani, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Resectabele alvleesklierkanker (adenocarcinoom, adenosquameus celcarcinoom, slijmvliescarcinoom en anaplastisch carcinoom volgens de 7e editie van het Reglement voor de behandeling van alvleesklierkanker)
- ASA-PS (American Society of Anesthesiology, classificatie van algemene toestand) is klasse 1-3.
- Leeftijd is ouder dan 20 jaar.
- Kan de inhoud van het onderzoek begrijpen en heeft schriftelijke toestemming van de persoon zelf verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-resectabele alvleesklierkanker door beelddiagnose bij de initiële diagnose
- Gevallen verdacht van invasie van de poortader (superieure mesenteriale ader).
- Patiënten met ernstige ischemische hartziekte
- Patiënten met cirrose of actieve hepatitis die behandeling nodig hebben
- Patiënten met kortademigheid die zuurstoftoediening nodig hebben
- Patiënten die dialyse ondergaan vanwege chronisch nierfalen
- Gevallen waarin arteriële reconstructie van de superieure mesenteriale slagader, gemeenschappelijke leverslagader, coeliakie, enz. Noodzakelijk wordt geacht
- Patiënten met een sterke verdenking op para-aortale lymfekliermetastasen
- Actieve dubbele kanker waarvan wordt gedacht dat het bijwerkingen en prognose beïnvloedt
- Langdurige orale steroïden die bijwerkingen kunnen beïnvloeden
- Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze moeite hebben met deelname aan het onderzoek vanwege psychose of psychiatrische symptomen.
- Andere gevallen dan invasief ductaal carcinoom van de alvleesklier door preoperatieve biopsie. Invasief intraductaal papillair slijmvliescarcinoom (IPMC) is uitgesloten.
- Patiënten die vanwege ernstige medicijnallergie niet zowel jodiumgeneesmiddelen als gadniumgeneesmiddelen kunnen gebruiken
- Gevallen waarin de voorgeschreven procedure moeilijk is vanwege een voorgeschiedenis van operaties aan de bovenbuik, zoals maag, milt, nier, lever, colon transversum, retroperitoneum inclusief pancreas en pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Conventionele werkwijze
In de conventionele proceduregroep worden eerst het pancreaslichaam en de staart en de milt gemobiliseerd (verplichte procedure), en de regionale lymfeklieren van het lichaam en de staart van de pancreas, zoals het hepatoduodenale mesenterium (No12 lymfeknoop) en de gemeenschappelijke hepatische slagaderomtrek (nr. 8), worden verwijderd.
(aanbevolen procedure) en dissectie van lymfeklieren (No14p) rond SMA (aanbevolen procedure), en na dissectie van het gastro-miltligament en pancreas, transsectie van de miltader aan het einde van de resectieprocedure (verplichte procedure) .
Om bloedingen te voorkomen en een veilig gezichtsveld te garanderen, is echter een vroege pancreatotomie toegestaan.
|
In de groep Isolatieprocedure worden eerst de doorsnijding van de wortel van de miltslagader en de pancreasdoorsnijding uitgevoerd, gevolgd door de doorsnijding van de miltader (verplichte procedure).
Op dat moment worden ook de aftakking van de miltslagader (dorsale pancreasslagader), de aftakking naar de miltader (linker maagader, inferieure mesenteriale ader) en korte maagarterioveneuze zo snel mogelijk losgekoppeld (aanbevolen procedure).
Een operatie om de hals van de alvleesklier uit de dorsale poortader of superieure mesenteriale arterie op te tillen om de miltader bloot te leggen (zogenaamde tunneling) is toegestaan.
Daarna werd lymfeklierdissectie uitgevoerd, zoals hepatoduodenaal mesenterium (nr. 12), omtrek van de gemeenschappelijke leverslagader (nr. 8), lymfeklierdissectie rond SMA (nr. 14p) (aanbevolen procedure), en aan het einde van de resectieoperatie werd het staart en milt worden gemobiliseerd en verwijderd (vereiste procedure).
In de conventionele proceduregroep worden eerst het pancreaslichaam en de staart en de milt gemobiliseerd (verplichte procedure), en de regionale lymfeklieren van het lichaam en de staart van de pancreas, zoals het hepatoduodenale mesenterium (No12 lymfeknoop) en de gemeenschappelijke hepatische slagaderomtrek (nr. 8), worden verwijderd.
(aanbevolen procedure) en dissectie van lymfeklieren (No14p) rond SMA (aanbevolen procedure), en na dissectie van het gastro-miltligament en pancreas, transsectie van de miltader aan het einde van de resectieprocedure (verplichte procedure) .
Om bloedingen te voorkomen en een veilig gezichtsveld te garanderen, is echter een vroege pancreatotomie toegestaan.
|
|
Experimenteel: Isolatieprocedure (RAMPS-procedure)
In de groep Isolatieprocedure worden eerst de doorsnijding van de wortel van de miltslagader en de pancreasdoorsnijding uitgevoerd, gevolgd door de doorsnijding van de miltader (verplichte procedure).
Op dat moment worden ook de aftakking van de miltslagader (dorsale pancreasslagader), de aftakking naar de miltader (linker maagader, inferieure mesenteriale ader) en korte maagarterioveneuze zo snel mogelijk losgekoppeld (aanbevolen procedure).
Een operatie om de hals van de alvleesklier uit de dorsale poortader of superieure mesenteriale arterie op te tillen om de miltader bloot te leggen (zogenaamde tunneling) is toegestaan.
Daarna werd lymfeklierdissectie uitgevoerd, zoals hepatoduodenaal mesenterium (nr. 12), omtrek van de gemeenschappelijke leverslagader (nr. 8), lymfeklierdissectie rond SMA (nr. 14p) (aanbevolen procedure), en aan het einde van de resectieoperatie werd het staart en milt worden gemobiliseerd en verwijderd (vereiste procedure).
|
In de groep Isolatieprocedure worden eerst de doorsnijding van de wortel van de miltslagader en de pancreasdoorsnijding uitgevoerd, gevolgd door de doorsnijding van de miltader (verplichte procedure).
Op dat moment worden ook de aftakking van de miltslagader (dorsale pancreasslagader), de aftakking naar de miltader (linker maagader, inferieure mesenteriale ader) en korte maagarterioveneuze zo snel mogelijk losgekoppeld (aanbevolen procedure).
Een operatie om de hals van de alvleesklier uit de dorsale poortader of superieure mesenteriale arterie op te tillen om de miltader bloot te leggen (zogenaamde tunneling) is toegestaan.
Daarna werd lymfeklierdissectie uitgevoerd, zoals hepatoduodenaal mesenterium (nr. 12), omtrek van de gemeenschappelijke leverslagader (nr. 8), lymfeklierdissectie rond SMA (nr. 14p) (aanbevolen procedure), en aan het einde van de resectieoperatie werd het staart en milt worden gemobiliseerd en verwijderd (vereiste procedure).
In de conventionele proceduregroep worden eerst het pancreaslichaam en de staart en de milt gemobiliseerd (verplichte procedure), en de regionale lymfeklieren van het lichaam en de staart van de pancreas, zoals het hepatoduodenale mesenterium (No12 lymfeknoop) en de gemeenschappelijke hepatische slagaderomtrek (nr. 8), worden verwijderd.
(aanbevolen procedure) en dissectie van lymfeklieren (No14p) rond SMA (aanbevolen procedure), en na dissectie van het gastro-miltligament en pancreas, transsectie van de miltader aan het einde van de resectieprocedure (verplichte procedure) .
Om bloedingen te voorkomen en een veilig gezichtsveld te garanderen, is echter een vroege pancreatotomie toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 2 jaar na laatste binnenkomst casus een operatie ondergaan
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2986
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .