Procedura izolacji a procedura konwencjonalna podczas dystalnej pankreatektosplenektomii z powodu raka trzustki (ISOP-DP)
22 października 2020 zaktualizowane przez: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące procedury izolacji w porównaniu z procedurą konwencjonalną w dystalnej pankreatosplenektomii z powodu raka trzustki
W dystalnej pankreatektomii (w tym resekcji ogona trzustki) z powodu inwazyjnego raka przewodowego trzustki oceniamy przydatność zabiegu wstępnego przecięcia tętnic i żył śledzionowych (grupa zabiegów izolacyjnych) w porównaniu z konwencjonalnym zabiegiem przecięcia żyły śledzionowej na końcu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ken-ichi Okada
- Numer telefonu: 5112 +81734410613
- E-mail: okada@wakayama-med.ac.jp
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kumamoto, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kumamoto University
-
Kontakt:
- Hideo Baba
-
Osaka, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Osaka City University
-
Kontakt:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Pod-śledczy:
- Ryosuke Amano, M.D., PhD.
-
Tokyo, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jikei University
-
Kontakt:
- Takeshi Gocho, MD, PhD
- Numer telefonu: +81-3-3433-1111
- E-mail: gocho@jikei.ac.jp
-
Toyama, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Toyama University
-
Kontakt:
- Tsutomu Fujii
-
Wakayama, Japonia, 641-8510
- Rekrutacyjny
- Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
-
Kontakt:
- Ken-ichi Okada, MD
- Numer telefonu: +81-73-441-0613
- E-mail: okada@wakayama-med.ac.jp
-
Główny śledczy:
- Ken-ichi Okada, MD, PhD
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kobe University
-
Kontakt:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
Pod-śledczy:
- Hirochika Toyama, M.D., PhD.
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nara Medical University
-
Kontakt:
- Masayuki Sho, M.D., PhD.
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kinki University
-
Kontakt:
- Ippei Matsumoto, M.D., PhD
-
Suita, Osaka, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Osaka University
-
Kontakt:
- Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japonia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shiga Medical University
-
Kontakt:
- Masaji Tani, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Resekcyjny rak trzustki (gruczolakorak, rak gruczolakokomórkowy, rak śluzowy i rak anaplastyczny zgodnie z 7. wydaniem przepisów postępowania z rakiem trzustki)
- ASA-PS (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne, klasyfikacja stanu ogólnego) to klasa 1-3.
- Wiek mają ponad 20 lat.
- Jest w stanie zrozumieć treść badań i uzyskał pisemną zgodę samej osoby.
Kryteria wyłączenia:
- Nieoperacyjny rak trzustki w diagnostyce obrazowej przy rozpoznaniu wstępnym
- Przypadki podejrzenia zajęcia żyły wrotnej (żyły krezkowej górnej).
- Pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca
- Pacjenci z marskością wątroby lub czynnym zapaleniem wątroby wymagającym leczenia
- Pacjenci z dusznością wymagający podania tlenu
- Pacjenci dializowani z powodu przewlekłej niewydolności nerek
- Przypadki, w których konieczna jest rekonstrukcja tętnicza tętnicy krezkowej górnej, tętnicy wątrobowej wspólnej, tętnicy trzewnej itp.
- Pacjenci z silnym podejrzeniem przerzutów do węzłów chłonnych okołoaortalnych
- Uważa się, że aktywny podwójny rak wpływa na zdarzenia niepożądane i rokowanie
- Długotrwałe doustne sterydy, które mogą wpływać na działania niepożądane
- Pacjenci, u których uważa się, że mają trudności z uczestnictwem w badaniu z powodu psychozy lub objawów psychiatrycznych.
- Przypadki inne niż inwazyjny rak przewodowy trzustki w biopsji przedoperacyjnej. Inwazyjny śródprzewodowy brodawkowaty rak śluzowy (IPMC) jest wykluczony.
- Pacjenci, którzy z powodu ciężkiej alergii na leki nie mogą stosować jednocześnie leków jodowych i gadanowych
- Przypadki, w których przepisana procedura jest trudna ze względu na historię operacji w górnej części jamy brzusznej, takich jak żołądek, śledziona, nerki, wątroba, okrężnica poprzeczna, przestrzeń zaotrzewnowa, w tym trzustka i zapalenie trzustki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Procedura konwencjonalna
W grupie zabiegów konwencjonalnych w pierwszej kolejności mobilizuje się trzon i ogon trzustki oraz śledzionę (zabieg obowiązkowy), a następnie regionalne węzły chłonne trzonu i ogona trzustki, takie jak krezka wątrobowo-dwunastnicza (węzeł chłonny nr 12) i wątrobowy wspólny obwód tętnicy (nr 8), są usuwane.
(Zabieg zalecany) i wypreparowanie węzłów chłonnych (No14p) wokół SMA (Zabieg zalecany), a po wypreparowaniu więzadła żołądkowo-śledzionowego i trzustki przecięcie żyły śledzionowej na końcu zabiegu resekcji (zabieg wymagany).
Jednak w celu zapobieżenia krwawieniu i zapewnienia bezpiecznego pola widzenia dopuszcza się wczesną pankreatotomię.
|
W grupie zabiegów izolacyjnych w pierwszej kolejności wykonuje się przecięcie korzenia tętnicy śledzionowej i przecięcie trzustki, a następnie przecięcie żyły śledzionowej (zabieg obowiązkowy).
W tym czasie należy jak najszybciej odłączyć odgałęzienie od tętnicy śledzionowej (tętnica trzustkowa grzbietowa), odgałęzienie do żyły śledzionowej (żyła żołądkowa lewa, żyła krezkowa dolna) oraz tętniczo-żylną krótką żołądka (postępowanie zalecane).
Dozwolona jest operacja podniesienia szyi trzustki z żyły wrotnej grzbietowej lub tętnicy krezkowej górnej w celu odsłonięcia żyły śledzionowej (tzw. tunelowanie).
Następnie wykonano dyssekcję węzłów chłonnych takich jak krezka wątrobowo-dwunastnicza (nr 12), obwód tętnicy wątrobowej wspólnej (nr 8), wycięcie węzłów chłonnych wokół SMA (nr 14p) (procedura zalecana), a pod koniec operacji resekcji trzon trzustki/ ogon i śledziona są uruchamiane i usuwane (wymagana procedura).
W grupie zabiegów konwencjonalnych w pierwszej kolejności mobilizuje się trzon i ogon trzustki oraz śledzionę (zabieg obowiązkowy), a następnie regionalne węzły chłonne trzonu i ogona trzustki, takie jak krezka wątrobowo-dwunastnicza (węzeł chłonny nr 12) i wątrobowy wspólny obwód tętnicy (nr 8), są usuwane.
(Zabieg zalecany) i wypreparowanie węzłów chłonnych (No14p) wokół SMA (Zabieg zalecany), a po wypreparowaniu więzadła żołądkowo-śledzionowego i trzustki przecięcie żyły śledzionowej na końcu zabiegu resekcji (zabieg wymagany).
Jednak w celu zapobieżenia krwawieniu i zapewnienia bezpiecznego pola widzenia dopuszcza się wczesną pankreatotomię.
|
|
Eksperymentalny: Procedura izolacji (procedura RAMPS)
W grupie zabiegów izolacyjnych w pierwszej kolejności wykonuje się przecięcie korzenia tętnicy śledzionowej i przecięcie trzustki, a następnie przecięcie żyły śledzionowej (zabieg obowiązkowy).
W tym czasie należy jak najszybciej odłączyć odgałęzienie od tętnicy śledzionowej (tętnica trzustkowa grzbietowa), odgałęzienie do żyły śledzionowej (żyła żołądkowa lewa, żyła krezkowa dolna) oraz tętniczo-żylną krótką żołądka (postępowanie zalecane).
Dozwolona jest operacja podniesienia szyi trzustki z żyły wrotnej grzbietowej lub tętnicy krezkowej górnej w celu odsłonięcia żyły śledzionowej (tzw. tunelowanie).
Następnie wykonano dyssekcję węzłów chłonnych takich jak krezka wątrobowo-dwunastnicza (nr 12), obwód tętnicy wątrobowej wspólnej (nr 8), wycięcie węzłów chłonnych wokół SMA (nr 14p) (procedura zalecana), a pod koniec operacji resekcji trzon trzustki/ ogon i śledziona są uruchamiane i usuwane (wymagana procedura).
|
W grupie zabiegów izolacyjnych w pierwszej kolejności wykonuje się przecięcie korzenia tętnicy śledzionowej i przecięcie trzustki, a następnie przecięcie żyły śledzionowej (zabieg obowiązkowy).
W tym czasie należy jak najszybciej odłączyć odgałęzienie od tętnicy śledzionowej (tętnica trzustkowa grzbietowa), odgałęzienie do żyły śledzionowej (żyła żołądkowa lewa, żyła krezkowa dolna) oraz tętniczo-żylną krótką żołądka (postępowanie zalecane).
Dozwolona jest operacja podniesienia szyi trzustki z żyły wrotnej grzbietowej lub tętnicy krezkowej górnej w celu odsłonięcia żyły śledzionowej (tzw. tunelowanie).
Następnie wykonano dyssekcję węzłów chłonnych takich jak krezka wątrobowo-dwunastnicza (nr 12), obwód tętnicy wątrobowej wspólnej (nr 8), wycięcie węzłów chłonnych wokół SMA (nr 14p) (procedura zalecana), a pod koniec operacji resekcji trzon trzustki/ ogon i śledziona są uruchamiane i usuwane (wymagana procedura).
W grupie zabiegów konwencjonalnych w pierwszej kolejności mobilizuje się trzon i ogon trzustki oraz śledzionę (zabieg obowiązkowy), a następnie regionalne węzły chłonne trzonu i ogona trzustki, takie jak krezka wątrobowo-dwunastnicza (węzeł chłonny nr 12) i wątrobowy wspólny obwód tętnicy (nr 8), są usuwane.
(Zabieg zalecany) i wypreparowanie węzłów chłonnych (No14p) wokół SMA (Zabieg zalecany), a po wypreparowaniu więzadła żołądkowo-śledzionowego i trzustki przecięcie żyły śledzionowej na końcu zabiegu resekcji (zabieg wymagany).
Jednak w celu zapobieżenia krwawieniu i zapewnienia bezpiecznego pola widzenia dopuszcza się wczesną pankreatotomię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 2 lat od ostatniego wpisu przypadek należy poddać operacji
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2986
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .