Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isoleringsprocedur kontra konventionell procedur under distal pankreatektosplenektomi för pankreascancer (ISOP-DP)

22 oktober 2020 uppdaterad av: Hiroki Yamaue, Wakayama Medical University

Randomiserad kontrollerad fas II-studie av isoleringsprocedur kontra konventionell procedur vid distal pankreatosplenektomi för pankreascancer

I den distala pankreatektomien (inklusive pankreas svansresektion) för invasivt duktalt karcinom i bukspottkörteln, utvärderar vi användbarheten av en procedur med först transektion av mjältartärer och vener (isoleringsprocedurgruppen) jämfört med en konventionell procedur för transektion av mjältvenen i slutet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Kumamoto, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kumamoto University
        • Kontakt:
          • Hideo Baba
      • Osaka, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Osaka City University
        • Kontakt:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • Underutredare:
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Tokyo, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jikei University
        • Kontakt:
      • Toyama, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Toyama University
        • Kontakt:
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrytering
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ken-ichi Okada, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kobe University
        • Kontakt:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
        • Underutredare:
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nara Medical University
        • Kontakt:
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kinki University
        • Kontakt:
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita, Osaka, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Osaka University
        • Kontakt:
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shiga Medical University
        • Kontakt:
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Resecerbar pankreascancer (Adenocarcinom, adenosquamous cell carcinom, mucinous carcinom, och anaplastic carcinom enligt 7:e upplagan av reglerna för hantering av pankreascancer)
  • ASA-PS (American Society of Anesthesiology, General condition classification) är klass 1-3.
  • Åldern är över 20 år.
  • Kunna förstå innehållet i forskningen och har inhämtat skriftligt medgivande från personen själv.

Exklusions kriterier:

  • Icke-resekterbar bukspottkörtelcancer genom bilddiagnos vid den initiala diagnosen
  • Fall som misstänks för invasion av portalven (superior mesenterisk ven).
  • Patienter med svår ischemisk hjärtsjukdom
  • Patienter med cirros eller aktiv hepatit som kräver behandling
  • Patienter med dyspné som kräver syretillförsel
  • Patienter som genomgår dialys på grund av kronisk njursvikt
  • Fall där arteriell rekonstruktion av mesenterial artär superior, gemensamma leverartär, celiaki artär etc. anses nödvändig
  • Patienter med stark misstänkt paraaorta-lymfkörtelmetastas
  • Aktiv dubbelcancer tros påverka biverkningar och prognos
  • Långvariga orala steroider som kan påverka biverkningar
  • Patienter som anses ha svårt att delta i studien på grund av psykoser eller psykiatriska symtom.
  • Andra fall än invasiv pankreatisk ductal carcinom genom preoperativ biopsi. Invasivt intraduktalt papillärt mucinöst karcinom (IPMC) är uteslutet.
  • Patienter som inte kan använda både jodläkemedel och gadniumläkemedel på grund av svår läkemedelsallergi
  • Fall där det föreskrivna förfarandet är svårt på grund av tidigare operationer i övre delen av buken såsom mage, mjälte, njure, lever, tvärgående tjocktarm, retroperitoneum inklusive pankreas och pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konventionell procedur
I den konventionella procedurgruppen mobiliseras först pankreaskroppen och svansen och mjälten (obligatoriskt förfarande), och de regionala lymfkörtlarna i kroppen och svansen av pankreas, såsom hepatoduodenal mesentery (No12 lymfkörteln) och den vanliga levern. artäromkrets (No8), tas bort. (Rekommenderat förfarande) och dissektion av lymfkörtlar (No14p) runt SMA (Rekommenderat förfarande), och efter dissektion av mag-mjältligamentet och bukspottkörteln, transektion av mjältvenen i slutet av resektionsförfarandet (obligatoriskt förfarande) . För att förhindra blödning och säkra ett säkert synfält är dock tidig pankreatotomi tillåten.
Procedur: Isoleringsprocedur (RAMPS-procedur)
I gruppen Isolationsprocedurer utförs först transektionen av mjältartärens rot och pankreastransektionen, följt av transektionen av mjältvenen (obligatoriskt förfarande). Vid den tiden kopplas även grenen från mjältartären (dorsal pankreasartär), grenen till mjältvenen (vänster gastrisk ven, inferior mesenteric ven) och kort gastric arteriovenous så snart som möjligt (rekommenderat förfarande). En operation för att lyfta upp pankreashalsen från dorsal portalvenen eller mesenteric artären för att exponera mjältvenen (så kallad tunnling) är tillåten. Därefter utfördes lymfkörteldissektion såsom hepatoduodenal mesenteri (No12), gemensam leverartärperimeter (No8), lymfkörteldissektion runt SMA (No14p) (rekommenderat förfarande), och i slutet av resektionsoperationen, pankreaskroppen/ svans och mjälte mobiliseras och avlägsnas (krävs förfarande).
Procedur: Konventionell procedur
I den konventionella procedurgruppen mobiliseras först pankreaskroppen och svansen och mjälten (obligatoriskt förfarande), och de regionala lymfkörtlarna i kroppen och svansen av pankreas, såsom hepatoduodenal mesentery (No12 lymfkörteln) och den vanliga levern. artäromkrets (No8), tas bort. (Rekommenderat förfarande) och dissektion av lymfkörtlar (No14p) runt SMA (Rekommenderat förfarande), och efter dissektion av mag-mjältligamentet och bukspottkörteln, transektion av mjältvenen i slutet av resektionsförfarandet (obligatoriskt förfarande) . För att förhindra blödning och säkra ett säkert synfält är dock tidig pankreatotomi tillåten.
Experimentell: Isoleringsprocedur (RAMPS-procedur)
I gruppen Isolationsprocedurer utförs först transektionen av mjältartärens rot och pankreastransektionen, följt av transektionen av mjältvenen (obligatoriskt förfarande). Vid den tiden kopplas även grenen från mjältartären (dorsal pankreasartär), grenen till mjältvenen (vänster gastrisk ven, inferior mesenteric ven) och kort gastric arteriovenous så snart som möjligt (rekommenderat förfarande). En operation för att lyfta upp pankreashalsen från dorsal portalvenen eller mesenteric artären för att exponera mjältvenen (så kallad tunnling) är tillåten. Därefter utfördes lymfkörteldissektion såsom hepatoduodenal mesenteri (No12), gemensam leverartärperimeter (No8), lymfkörteldissektion runt SMA (No14p) (rekommenderat förfarande), och i slutet av resektionsoperationen, pankreaskroppen/ svans och mjälte mobiliseras och avlägsnas (krävs förfarande).
Procedur: Isoleringsprocedur (RAMPS-procedur)
I gruppen Isolationsprocedurer utförs först transektionen av mjältartärens rot och pankreastransektionen, följt av transektionen av mjältvenen (obligatoriskt förfarande). Vid den tiden kopplas även grenen från mjältartären (dorsal pankreasartär), grenen till mjältvenen (vänster gastrisk ven, inferior mesenteric ven) och kort gastric arteriovenous så snart som möjligt (rekommenderat förfarande). En operation för att lyfta upp pankreashalsen från dorsal portalvenen eller mesenteric artären för att exponera mjältvenen (så kallad tunnling) är tillåten. Därefter utfördes lymfkörteldissektion såsom hepatoduodenal mesenteri (No12), gemensam leverartärperimeter (No8), lymfkörteldissektion runt SMA (No14p) (rekommenderat förfarande), och i slutet av resektionsoperationen, pankreaskroppen/ svans och mjälte mobiliseras och avlägsnas (krävs förfarande).
Procedur: Konventionell procedur
I den konventionella procedurgruppen mobiliseras först pankreaskroppen och svansen och mjälten (obligatoriskt förfarande), och de regionala lymfkörtlarna i kroppen och svansen av pankreas, såsom hepatoduodenal mesentery (No12 lymfkörteln) och den vanliga levern. artäromkrets (No8), tas bort. (Rekommenderat förfarande) och dissektion av lymfkörtlar (No14p) runt SMA (Rekommenderat förfarande), och efter dissektion av mag-mjältligamentet och bukspottkörteln, transektion av mjältvenen i slutet av resektionsförfarandet (obligatoriskt förfarande) . För att förhindra blödning och säkra ett säkert synfält är dock tidig pankreatotomi tillåten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 24 månader
Tills 2 år efter senaste inträde genomgår fallet operation
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wakayama Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2986

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resecerbart pankreaskropp/svanskarcinom

Kliniska prövningar på Isoleringsprocedur (RAMPS-procedur)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera