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胰腺癌远端胰脾切除术中的隔离程序与常规程序 (ISOP-DP)

2020年10月22日 更新者：Hiroki Yamaue、Wakayama Medical University

胰腺癌远端胰脾切除术中隔离程序与常规程序的随机对照 II 期研究

在胰腺浸润性导管癌的远端胰腺切除术（包括胰尾切除术）中，我们评估了与传统的脾静脉横断手术相比，首先横断脾动静脉的手术（隔离手术组）的有效性在最后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Kumamoto、日本
        • 尚未招聘
        • Kumamoto University
        • 接触：
          • Hideo Baba
      • Osaka、日本
        • 尚未招聘
        • Osaka City University
        • 接触：
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
        • 副研究员：
          • Ryosuke Amano, M.D., PhD.
      • Tokyo、日本
        • 尚未招聘
        • Jikei University
        • 接触：
      • Toyama、日本
        • 尚未招聘
        • Toyama University
        • 接触：
          • Tsutomu Fujii
      • Wakayama、日本、641-8510
        • 招聘中
        • Second Department of Surgery, Wakayama Medical University, School of Medicine, 811-1 Kimiidera
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ken-ichi Okada, MD, PhD
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • 尚未招聘
        • Kobe University
        • 接触：
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
        • 副研究员：
          • Hirochika Toyama, M.D., PhD.
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本
        • 尚未招聘
        • Nara Medical University
        • 接触：
          • Masayuki Sho, M.D., PhD.
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本
        • 尚未招聘
        • Kinki University
        • 接触：
          • Ippei Matsumoto, M.D., PhD
      • Suita、Osaka、日本
        • 尚未招聘
        • Osaka University
        • 接触：
          • Hidetoshi Eguchi, M.D., Ph.D.
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本
        • 尚未招聘
        • Shiga Medical University
        • 接触：
          • Masaji Tani, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 可切除的胰腺癌（腺癌、腺鳞癌、黏液癌、间变性癌，依据第七版胰腺癌诊治办法）
  • ASA-PS（美国麻醉学会，一般状况分类）为 1-3 级。
  • 年龄都在20岁以上。
  • 能够理解研究内容并取得本人书面同意。

排除标准：

  • 初次诊断时影像诊断不可切除的胰腺癌
  • 疑似门静脉（肠系膜上静脉）侵犯病例
  • 严重缺血性心脏病患者
  • 需要治疗的肝硬化或活动性肝炎患者
  • 需要输氧的呼吸困难患者
  • 因慢性肾功能衰竭而接受透析的患者
  • 认为需要肠系膜上动脉、肝总动脉、腹腔动脉等动脉重建的病例
  • 强烈怀疑腹主动脉旁淋巴结转移的患者
  • 活动性双癌被认为会影响不良事件和预后
  • 可能影响不良事件的长期口服类固醇
  • 由于精神病或精神症状而被认为难以参与研究的患者。
  • 通过术前活组织检查除浸润性胰腺导管癌以外的病例。 浸润性导管内乳头状粘液癌 (IPMC) 被排除在外。
  • 严重药物过敏不能同时使用碘类药物和镓类药物的患者
  • 由于胃、脾、肾、肝、横结肠、腹膜后部（包括胰腺）和胰腺炎等上腹部手术史，规定的手术困难的病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：常规程序
常规手术组首先游离胰体尾和脾脏（强制性手术），胰体尾区域淋巴结，如肝十二指肠系膜（No12淋巴结）和肝总动脉周边 (No8), 被删除。 （推荐程序）和 SMA 周围淋巴结 (No14p) 的清扫（推荐程序），以及胃脾韧带和胰腺清扫后，在切除程序结束时横断脾静脉（必需程序）。 然而，为了防止出血和确保安全视野，允许早期胰切开术。
程序：隔离程序（坡道程序）
在隔离程序组中，首先进行脾动脉根部的横切和胰腺横切，然后进行脾静脉的横切（强制性程序）。 届时脾动脉的分支（胰背动脉）、脾静脉的分支（胃左静脉、肠系膜下静脉）、胃短动静脉也尽快断开（推荐操作）。 允许从门静脉背侧或肠系膜上动脉提起胰颈以暴露脾静脉（所谓的隧道术）的手术。 之后进行肝十二指肠系膜（No12）、肝总动脉周界（No8）、SMA周围淋巴结清扫（No14p）等淋巴结清扫（推荐操作），切除手术结束时，胰体/动员并移除尾巴和脾脏（所需程序）。
程序：常规程序
常规手术组首先游离胰体尾和脾脏（强制性手术），胰体尾区域淋巴结，如肝十二指肠系膜（No12淋巴结）和肝总动脉周边 (No8), 被删除。 （推荐程序）和 SMA 周围淋巴结 (No14p) 的清扫（推荐程序），以及胃脾韧带和胰腺清扫后，在切除程序结束时横断脾静脉（必需程序）。 然而，为了防止出血和确保安全视野，允许早期胰切开术。
实验性的：隔离程序（坡道程序）
在隔离程序组中，首先进行脾动脉根部的横切和胰腺横切，然后进行脾静脉的横切（强制性程序）。 届时脾动脉的分支（胰背动脉）、脾静脉的分支（胃左静脉、肠系膜下静脉）、胃短动静脉也尽快断开（推荐操作）。 允许从门静脉背侧或肠系膜上动脉提起胰颈以暴露脾静脉（所谓的隧道术）的手术。 之后进行肝十二指肠系膜（No12）、肝总动脉周界（No8）、SMA周围淋巴结清扫（No14p）等淋巴结清扫（推荐操作），切除手术结束时，胰体/动员并移除尾巴和脾脏（所需程序）。
程序：隔离程序（坡道程序）
在隔离程序组中，首先进行脾动脉根部的横切和胰腺横切，然后进行脾静脉的横切（强制性程序）。 届时脾动脉的分支（胰背动脉）、脾静脉的分支（胃左静脉、肠系膜下静脉）、胃短动静脉也尽快断开（推荐操作）。 允许从门静脉背侧或肠系膜上动脉提起胰颈以暴露脾静脉（所谓的隧道术）的手术。 之后进行肝十二指肠系膜（No12）、肝总动脉周界（No8）、SMA周围淋巴结清扫（No14p）等淋巴结清扫（推荐操作），切除手术结束时，胰体/动员并移除尾巴和脾脏（所需程序）。
程序：常规程序
常规手术组首先游离胰体尾和脾脏（强制性手术），胰体尾区域淋巴结，如肝十二指肠系膜（No12淋巴结）和肝总动脉周边 (No8), 被删除。 （推荐程序）和 SMA 周围淋巴结 (No14p) 的清扫（推荐程序），以及胃脾韧带和胰腺清扫后，在切除程序结束时横断脾静脉（必需程序）。 然而，为了防止出血和确保安全视野，允许早期胰切开术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2年无复发生存
大体时间：长达 24 个月
直到最后一个进入病例接受手术后 2 年
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wakayama Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月30日

研究完成 (预期的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月22日

首次发布 (实际的)

2020年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月22日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2986

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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