Covid-19 치료의 회복기 플라즈마 (COP20)
Covid-19로 인해 입원하고 산소 치료가 필요한 100명의 환자를 무작위 배정하여 50%는 200ml 회복기 혈장 x 3으로 치료하고 50%는 일반 치료를 받아야 합니다.
1차 결과는 포함 후 28일 이내에 환자가 산소를 필요로 하는 일수입니다.
2차 결과는 입원 일수, 인공호흡기 착용 일수 및 사망률입니다.
치료의 부작용을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 COVID-19로 확인된 피험자는 회복 후 14일 또는 그 이후에 혈장을 기증하도록 요청받습니다. Covid-19에 대한 IgG 항체를 측정하고 역가가 높은 피험자만 허용합니다. Plasmaphereses가 완료되고 최대 600ml의 혈장을 뽑아 200ml 분량으로 분주합니다.
급성 호흡기 증상이 있는 환자, Covid-19로 확인된 환자, 입원 환자 및 산소 치료가 필요한 환자를 연구에 참여하도록 요청합니다. 환자는 회복기 혈장 또는 혈장 없이 일상적인 치료를 받도록 50/50으로 무작위 배정됩니다. 혈장을 얻기 위해 무작위로 배정된 환자는 3일 동안 다른 기증자로부터 매일 200ml의 혈액형 호환 회복기 혈장을 주입받게 됩니다.
임상 과정을 주의 깊게 모니터링하고 그룹 간에 산소 요구량이 있는 일수를 비교합니다. 사망률, 보조 환기의 필요성, 총 입원 일수 및 치료 부작용과 같은 이차 임상 결과가 관찰될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴, SE-22185
- 모병
- Skane University Hospital
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연락하다:
- Magnus Rasmussen, MD, Prof
- 전화번호: +4646171000
- 이메일: magnus.rasmussen@med.lu.se
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연락하다:
- Mona Landin-Olsson, MD, Prof
- 전화번호: 71452 +4646171000
- 이메일: mona.landin-olsson@med.lu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Covid-19의 확인된 진단
- <94% 산소 포화도
- 참여 의향
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 면역 억제 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플라즈마 처리
회복기 혈장 3일 동안 매일 200ml
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Covid-19에서 회복되고 항체 역가가 높은 환자로부터 기증된 혈장
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간섭 없음: 플라즈마 없음
최고의 기존 치료법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소가 필요한 일수
기간: 28일
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포함 후 28일 이내에 산소가 필요한 일수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원까지 남은 일수
기간: 3 개월
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퇴원까지 남은 일수
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3 개월
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3개월 이내 사망
기간: 3 개월
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환자의 죽음
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3 개월
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인공호흡이 필요하기 전 일수
기간: 28일
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인공호흡이 필요하기 전 일수
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mona Landin-Olsson, MD, Prof, Skane University Hospital
- 연구 의자: Maria N Lundgren, MD, Skane University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Covid convalescent plasma
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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