Rekonvalescentní plazma v léčbě Covid-19 (COP20)
Sto pacientů hospitalizovaných a potřebujících kyslíkovou léčbu kvůli Covid-19 by mělo být randomizováno a 50 % léčeno 200 ml rekonvalescentní plazmy x 3 a 50 % běžnou léčbou.
Primárním výsledkem je počet dní, po které pacienti potřebují kyslík během 28 dnů od zařazení.
Sekundárním výsledkem je počet dní v nemocnici, počet dní v respirátoru a mortalita.
Nežádoucí účinky léčby jsou sledovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty s dříve ověřeným COVID-19 jsou žádány, aby darovaly plazmu 14 dní nebo později po uzdravení. Měří se IgG protilátky proti Covid-19 a akceptují se pouze jedinci s vysokými titry. Provedou se plazmaferézy a odebere se až 600 ml plazmy a rozdělí se na alikvoty po 200 ml částech.
O účast ve studii žádáme pacienty s akutními respiračními příznaky, ověřeným Covid-19, hospitalizovaným a potřebujícím kyslíkovou léčbu. Pacienti jsou randomizováni v poměru 50/50, aby dostali buď rekonvalescentní plazmu, nebo rutinní léčbu bez plazmy. Pacienti randomizovaní k odběru plazmy budou dostávat infuzi 200 ml rekonvalescentní plazmy kompatibilní s krevní skupinou denně po dobu tří dnů od různých dárců.
Klinický průběh bude pečlivě sledován a mezi skupinami budou porovnány dny s potřebou kyslíku. Budou sledovány sekundární klinické výsledky jako mortalita, potřeba asistované ventilace, celkový počet dní v nemocnici a vedlejší účinky léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, SE-22185
- Nábor
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Magnus Rasmussen, MD, Prof
- Telefonní číslo: +4646171000
- E-mail: magnus.rasmussen@med.lu.se
-
Kontakt:
- Mona Landin-Olsson, MD, Prof
- Telefonní číslo: 71452 +4646171000
- E-mail: mona.landin-olsson@med.lu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ověřená diagnóza Covid-19
- <94% saturace kyslíkem
- ochota zúčastnit se
- schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neschopnost porozumět informacím a podepsat informovaný souhlas
- imunosuprimovaný pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba plazmou
Rekonvalescentní plazma 200 ml denně po dobu tří dnů
|
Plazma darovaná od pacientů zotavených z Covid-19 a s vysokými titry protilátek
|
|
Žádný zásah: Žádná plazma
Nejlepší konvenční léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní s potřebou kyslíku
Časové okno: 28 dní
|
Počet dní potřeby kyslíku do 28 dnů od zařazení
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní před propuštěním z nemocnice
Časové okno: 3 měsíce
|
počet dní před propuštěním z nemocnice
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
smrt pacienta
|
3 měsíce
|
|
Počet dní před potřebou asistované ventilace
Časové okno: 28 dní
|
počet dní před potřebou asistované ventilace
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Landin-Olsson, MD, Prof, Skane University Hospital
- Studijní židle: Maria N Lundgren, MD, Skane University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Covid convalescent plasma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .