Rekonvalescent plasma i behandlingen af Covid-19 (COP20)
100 patienter indlagt og med behov for iltbehandling på grund af Covid-19 bør randomiseres og 50 % behandles med 200 ml rekonvalescent plasma x 3 og 50 % gives almindelig behandling.
Primært resultat er antallet af dage, patienterne har brug for ilt inden for 28 dage fra inklusion.
Sekundært udfald er antal dage på hospitalet, antal dage i respirator og dødelighed.
Bivirkninger af behandlingen overvåges.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med tidligere verificeret COVID-19 bliver bedt om at donere plasma 14 dage eller senere efter bedring. IgG-antistoffer mod Covid-19 måles, og kun forsøgspersoner med høje titere accepteres. Plasmaphereses udføres, og op til 600 ml plasma udtages og uddeles i portioner på 200 ml.
Patienter med akutte luftvejssymptomer, verificeret Covid-19, indlagt og med behov for iltbehandling bedes deltage i undersøgelsen. Patienterne randomiseres 50/50 for at få enten rekonvalescent plasma eller rutinebehandling uden plasma. De patienter, der er randomiseret til at få plasma, vil have en infusion af 200 ml blodgruppekompatibelt rekonvalescent plasma dagligt i tre dage fra forskellige donorer.
Det kliniske forløb vil blive nøje overvåget, og dage med iltbehov vil blive sammenlignet mellem grupperne. Sekundære kliniske udfald som dødelighed, behov for assisteret ventilation, antal dage på hospitalet og bivirkninger til behandling vil blive observeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE-22185
- Rekruttering
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Magnus Rasmussen, MD, Prof
- Telefonnummer: +4646171000
- E-mail: magnus.rasmussen@med.lu.se
-
Kontakt:
- Mona Landin-Olsson, MD, Prof
- Telefonnummer: 71452 +4646171000
- E-mail: mona.landin-olsson@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Verificeret diagnose af Covid-19
- <94 % iltmætning
- lyst til at deltage
- mulighed for at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at forstå information og underskrive informeret samtykke
- immunsupprimeret patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plasma behandling
Rekonvalescent plasma 200 ml dagligt i tre dage
|
Plasma doneret fra patienter, der er kommet sig fra Covid-19 og har høje titre af antistoffer
|
|
Ingen indgriben: Ingen plasma
Bedste konventionelle behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage med behov for ilt
Tidsramme: 28 dage
|
Antal dage med behov for ilt inden for 28 dage fra inklusion
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage før udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 3 måneder
|
antal dage før udskrivelse fra hospitalet
|
3 måneder
|
|
Dødelighed inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
patientens død
|
3 måneder
|
|
Antal dage før behov for assisteret ventilation
Tidsramme: 28 dage
|
antal dage før behov for assisteret ventilation
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona Landin-Olsson, MD, Prof, Skane University Hospital
- Studiestol: Maria N Lundgren, MD, Skane University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Covid convalescent plasma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .