Реконвалесцентная плазма в лечении Covid-19 (COP20)
Сто пациентов, госпитализированных и нуждающихся в кислородной терапии из-за Covid-19, следует рандомизировать и 50% лечить 200 мл реконвалесцентной плазмы x 3, а 50% — обычным лечением.
Первичным результатом является количество дней, в течение которых пациенты нуждаются в кислороде в течение 28 дней после включения.
Вторичным результатом является количество дней в больнице, количество дней в респираторе и смертность.
Побочные эффекты лечения контролируются.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектов с ранее подтвержденным COVID-19 просят сдать плазму через 14 дней или позже после выздоровления. Измеряются антитела IgG против Covid-19, и принимаются только субъекты с высокими титрами. Проводят плазмаферез, отбирают до 600 мл плазмы и делят на аликвоты порциями по 200 мл.
К участию в исследовании приглашаются пациенты с острыми респираторными симптомами, подтвержденным Covid-19, госпитализированные и нуждающиеся в кислородной терапии. Пациентов рандомизируют 50/50 для получения либо реконвалесцентной плазмы, либо обычного лечения без плазмы. Пациентам, рандомизированным для получения плазмы, будут вводить 200 мл реконвалесцентной плазмы, совместимой по группе крови, ежедневно в течение трех дней от разных доноров.
Клиническое течение будет тщательно контролироваться, и дни с потребностью в кислороде будут сравниваться между группами. Будут наблюдаться вторичные клинические исходы, такие как смертность, потребность в искусственной вентиляции легких, общее количество дней в больнице и побочные эффекты лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция, SE-22185
- Рекрутинг
- Skane University Hospital
-
Контакт:
- Magnus Rasmussen, MD, Prof
- Номер телефона: +4646171000
- Электронная почта: magnus.rasmussen@med.lu.se
-
Контакт:
- Mona Landin-Olsson, MD, Prof
- Номер телефона: 71452 +4646171000
- Электронная почта: mona.landin-olsson@med.lu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Верифицированный диагноз Covid-19
- Насыщение кислородом <94%
- готовность участвовать
- возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- неспособность понять информацию и подписать информированное согласие
- пациент с ослабленным иммунитетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плазменная обработка
Реконвалесцентная плазма 200 мл ежедневно в течение трех дней
|
Плазма, донорская от пациентов, выздоровевших от Covid-19 и имеющих высокие титры антител
|
|
Без вмешательства: Нет плазмы
Лучшее традиционное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней, нуждающихся в кислороде
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество дней, нуждающихся в кислороде, в течение 28 дней с момента включения
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней до выписки из стационара
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество дней до выписки из стационара
|
3 месяца
|
|
Смертность в течение 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
смерть пациента
|
3 месяца
|
|
Количество дней до необходимости вспомогательной вентиляции легких
Временное ограничение: 28 дней
|
количество дней до необходимости вспомогательной вентиляции легких
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mona Landin-Olsson, MD, Prof, Skane University Hospital
- Учебный стул: Maria N Lundgren, MD, Skane University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Covid convalescent plasma
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .