Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvalescentplasma vid behandling av Covid-19 (COP20)

22 oktober 2020 uppdaterad av: Mona Landin-Olsson, Skane University Hospital

Hundra patienter inlagda på sjukhus och i behov av syrgasbehandling på grund av Covid-19 bör randomiseras och 50 % behandlas med 200 ml konvalescent plasma x 3 och 50 % ges vanlig behandling.

Primärt utfall är antalet dagar patienterna behöver syre inom 28 dagar från inkluderingen.

Sekundärt utfall är antal dagar på sjukhus, antal dagar i respirator och dödlighet.

Biverkningar av behandlingen övervakas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med tidigare verifierad covid-19 uppmanas att donera plasma 14 dagar eller senare efter tillfrisknande. IgG-antikroppar mot Covid-19 mäts och endast försökspersoner med höga titrar accepteras. Plasmafereser görs och upp till 600 ml plasma dras och alikvoteras i 200 ml portioner.

Patienter med akuta luftvägssymtom, verifierade Covid-19, inlagda på sjukhus och i behov av syrgasbehandling uppmanas att delta i studien. Patienterna randomiseras 50/50 för att få antingen konvalescent plasma eller rutinbehandling utan plasma. Patienterna som randomiserats för att få plasma kommer att få infusion av 200 ml blodgruppskompatibel konvalescent plasma dagligen under tre dagar från olika donatorer.

Det kliniska förloppet kommer att följas noggrant och dagar med syrebehov kommer att jämföras mellan grupperna. Sekundära kliniska utfall som dödlighet, behov av assisterad ventilation, totalt antal dagar på sjukhus och biverkningar till behandling kommer att observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Verifierad diagnos av Covid-19
  • <94 % syremättnad
  • vilja att delta
  • förmåga att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att förstå information och underteckna informerat samtycke
  • immunsupprimerad patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasmabehandling
Konvalescent plasma 200 ml dagligen under tre dagar
Biologisk: Konvalescent plasma
Plasma donerat från patienter som tillfrisknat från Covid-19 och som har höga titrar av antikroppar
Inget ingripande: Ingen plasma
Bästa konventionella behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar i behov av syre
Tidsram: 28 dagar
Antal dagar i behov av syre inom 28 dagar från inkluderingen
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagar före utskrivning från sjukhus
Tidsram: 3 månader
antal dagar före utskrivning från sjukhus
3 månader
Dödlighet inom 3 månader
Tidsram: 3 månader
patientens död
3 månader
Antal dagar innan behov av assisterad ventilation
Tidsram: 28 dagar
antal dagar innan behov av assisterad ventilation
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Skane University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mona Landin-Olsson, MD, Prof, Skane University Hospital
  • Studiestol: Maria N Lundgren, MD, Skane University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Covid convalescent plasma

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera