Plasma Convaleciente en el Tratamiento del Covid-19 (COP20)
Cien pacientes hospitalizados y que necesitan tratamiento de oxígeno debido a Covid-19 deben ser aleatorizados y el 50% tratados con 200 ml de plasma convaleciente x 3 y el 50% con tratamiento ordinario.
El resultado primario es el número de días que los pacientes necesitan oxígeno dentro de los 28 días posteriores a la inclusión.
El resultado secundario es el número de días en el hospital, el número de días en el respirador y la mortalidad.
Se monitorean los efectos secundarios del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pide a los sujetos con COVID-19 verificado anterior que donen plasma 14 días o más tarde después de la recuperación. Se miden anticuerpos IgG contra Covid-19 y solo se aceptan sujetos con títulos altos. Se realizan plasmaféresis y se extraen hasta 600 ml de plasma y se dividen en alícuotas en porciones de 200 ml.
Se invita a participar en el estudio a pacientes con síntomas respiratorios agudos, Covid-19 verificado, hospitalizados y con necesidad de tratamiento con oxígeno. Los pacientes se aleatorizan 50/50 para recibir plasma convaleciente o tratamiento de rutina sin plasma. Los pacientes aleatorizados para obtener plasma recibirán una infusión de 200 ml de plasma convaleciente compatible con el grupo sanguíneo diariamente durante tres días de diferentes donantes.
El curso clínico será monitoreado cuidadosamente y los días con requerimiento de oxígeno serán comparados entre los grupos. Se observarán desenlaces clínicos secundarios como mortalidad, necesidad de ventilación asistida, total de días de hospitalización y efectos secundarios al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lund, Suecia, SE-22185
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
-
Contacto:
- Magnus Rasmussen, MD, Prof
- Número de teléfono: +4646171000
- Correo electrónico: magnus.rasmussen@med.lu.se
-
Contacto:
- Mona Landin-Olsson, MD, Prof
- Número de teléfono: 71452 +4646171000
- Correo electrónico: mona.landin-olsson@med.lu.se
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico verificado de Covid-19
- <94% de saturación de oxígeno
- voluntad de participar
- capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- incapacidad para comprender la información y firmar el consentimiento informado
- paciente inmunodeprimido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento con plasma
Plasma convaleciente 200 ml diarios durante tres días
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Donación de plasma de pacientes recuperados de Covid-19 y con títulos altos de anticuerpos
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Sin intervención: Sin plasma
Mejor tratamiento convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días en necesidad de oxígeno
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de días que necesitó oxígeno dentro de los 28 días posteriores a la inclusión
|
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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número de días antes del alta hospitalaria
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3 meses
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Mortalidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
muerte del paciente
|
3 meses
|
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Número de días antes de la necesidad de ventilación asistida
Periodo de tiempo: 28 días
|
número de días antes de la necesidad de ventilación asistida
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Landin-Olsson, MD, Prof, Skane University Hospital
- Silla de estudio: Maria N Lundgren, MD, Skane University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- Covid convalescent plasma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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