Plasma convalescent dans le traitement du Covid-19 (COP20)
Cent patients hospitalisés et ayant besoin d'un traitement à l'oxygène en raison du Covid-19 devraient être randomisés et 50 % traités avec 200 ml de plasma de convalescence x 3 et 50 % recevant un traitement ordinaire.
Le critère de jugement principal est le nombre de jours pendant lesquels les patients ont besoin d'oxygène dans les 28 jours suivant l'inclusion.
Le résultat secondaire est le nombre de jours d'hospitalisation, le nombre de jours sous respirateur et la mortalité.
Les effets secondaires du traitement sont surveillés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets avec un précédent COVID-19 vérifié sont invités à donner du plasma 14 jours ou plus après leur rétablissement. Les anticorps IgG contre le Covid-19 sont mesurés et seuls les sujets à fort titre sont acceptés. Des plasmaphérèses sont effectuées et jusqu'à 600 ml de plasma sont prélevés et aliquotés en portions de 200 ml.
Les patients présentant des symptômes respiratoires aigus, vérifiés Covid-19, hospitalisés et ayant besoin d'un traitement à l'oxygène sont invités à participer à l'étude. Les patients sont randomisés 50/50 pour recevoir soit du plasma convalescent, soit un traitement de routine sans plasma. Les patients randomisés pour obtenir du plasma recevront une perfusion quotidienne de 200 ml de plasma convalescent compatible avec le groupe sanguin pendant trois jours provenant de différents donneurs.
L'évolution clinique sera soigneusement surveillée et les jours avec besoin d'oxygène seront comparés entre les groupes. Les résultats cliniques secondaires tels que la mortalité, le besoin de ventilation assistée, le nombre total de jours d'hospitalisation et les effets secondaires du traitement seront observés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Lund, Suède, SE-22185
- Recrutement
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Magnus Rasmussen, MD, Prof
- Numéro de téléphone: +4646171000
- E-mail: magnus.rasmussen@med.lu.se
-
Contact:
- Mona Landin-Olsson, MD, Prof
- Numéro de téléphone: 71452 +4646171000
- E-mail: mona.landin-olsson@med.lu.se
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic vérifié de Covid-19
- <94 % de saturation en oxygène
- volonté de participer
- capacité à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- incapacité à comprendre les informations et à signer un consentement éclairé
- patient immunodéprimé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement au plasma
Plasma convalescent 200 ml par jour pendant trois jours
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Plasma provenant de patients récupérés du Covid-19 et ayant des titres élevés d'anticorps
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Aucune intervention: Pas de plasma
Meilleur traitement conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours nécessitant de l'oxygène
Délai: 28 jours
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Nombre de jours nécessitant de l'oxygène dans les 28 jours suivant l'inclusion
|
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours avant la sortie de l'hôpital
Délai: 3 mois
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nombre de jours avant la sortie de l'hôpital
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3 mois
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Mortalité dans les 3 mois
Délai: 3 mois
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décès du patient
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3 mois
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Nombre de jours avant le besoin de ventilation assistée
Délai: 28 jours
|
nombre de jours avant le besoin de ventilation assistée
|
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mona Landin-Olsson, MD, Prof, Skane University Hospital
- Chaise d'étude: Maria N Lundgren, MD, Skane University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Insuffisance respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- Covid convalescent plasma
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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