新型コロナウイルス感染症の治療における回復期血漿 (COP20)
2020年10月22日 更新者:Mona Landin-Olsson、Skane University Hospital
新型コロナウイルス感染症により入院し酸素療法が必要な患者100人を無作為に割り付け、50%に回復期血漿200ml×3で治療し、50%に通常の治療を行う。
主要結果は、組み入れから 28 日以内に患者が酸素を必要とする日数です。
副次アウトカムは、入院日数、人工呼吸器装着日数、死亡率です。
治療の副作用は監視されます。
調査の概要
詳細な説明
以前に新型コロナウイルス感染症が確認された被験者は、回復後14日以降に血漿を提供するよう求められる。 Covid-19に対するIgG抗体が測定され、力価が高い被験者のみが受け入れられます。 血漿交換が行われ、最大 600 ml の血漿が採取され、200 ml に等分されます。
急性呼吸器症状があり、新型コロナウイルス感染症であることが確認され、入院しており、酸素療法が必要な患者は研究への参加を求められる。 患者は、回復期血漿を受けるか、血漿を使用しない通常の治療を受けるかに 50/50 で無作為に割り当てられます。 血漿を得るために無作為に割り当てられた患者は、異なるドナーから3日間毎日200mlの血液型に適合する回復期血漿を注入される。
臨床経過は注意深く監視され、酸素必要量の日数がグループ間で比較されます。 死亡率、補助換気の必要性、総在院日数、治療の副作用などの二次的な臨床転帰が観察されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lund、スウェーデン、SE-22185
- 募集
- Skåne University Hospital
-
コンタクト:
- Magnus Rasmussen, MD, Prof
- 電話番号:+4646171000
- メール:magnus.rasmussen@med.lu.se
-
コンタクト:
- Mona Landin-Olsson, MD, Prof
- 電話番号:71452 +4646171000
- メール:mona.landin-olsson@med.lu.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症(Covid-19)の検証された診断
- <94% 酸素飽和度
- 参加意欲
- インフォームドコンセントに署名する能力
除外基準:
- 情報を理解し、インフォームドコンセントに署名することができない
- 免疫抑制患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:プラズマ処理
回復期血漿 3 日間毎日 200 ml
|
新型コロナウイルス感染症から回復し、高い抗体価を有する患者から提供された血漿
|
介入なし:プラズマなし
従来の最良の治療法
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
酸素が必要な日数
時間枠:28日
|
組み入れ後 28 日以内に酸素を必要とする日数
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
退院までの日数
時間枠:3ヶ月
|
退院までの日数
|
3ヶ月
|
3か月以内の死亡率
時間枠:3ヶ月
|
患者の死
|
3ヶ月
|
補助換気が必要になるまでの日数
時間枠:28日
|
補助換気が必要になるまでの日数
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mona Landin-Olsson, MD, Prof、Skåne University Hospital
- スタディチェア:Maria N Lundgren, MD、Skåne University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月25日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Covid convalescent plasma
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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