Il plasma convalescente nel trattamento del Covid-19 (COP20)
Cento pazienti ricoverati e bisognosi di ossigenoterapia a causa del Covid-19 dovrebbero essere randomizzati e il 50% trattato con 200 ml di plasma di convalescenza x 3 e il 50% sottoposto a trattamento ordinario.
L'esito primario è il numero di giorni in cui i pazienti hanno bisogno di ossigeno entro 28 giorni dall'inclusione.
L'esito secondario è il numero di giorni in ospedale, il numero di giorni nel respiratore e la mortalità.
Gli effetti collaterali del trattamento sono monitorati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti con precedente COVID-19 verificato viene chiesto di donare il plasma 14 giorni o più tardi dopo il recupero. Vengono misurati gli anticorpi IgG contro il Covid-19 e vengono accettati solo soggetti con titoli elevati. Viene eseguita la plasmaferesi e fino a 600 ml di plasma vengono prelevati e aliquotati in porzioni da 200 ml.
Sono invitati a partecipare allo studio i pazienti con sintomi respiratori acuti, accertati Covid-19, ricoverati e bisognosi di ossigenoterapia. I pazienti sono randomizzati 50/50 per ricevere plasma convalescente o trattamento di routine senza plasma. I pazienti randomizzati per ottenere il plasma riceveranno l'infusione di 200 ml di plasma convalescente compatibile con il gruppo sanguigno ogni giorno per tre giorni da diversi donatori.
Il decorso clinico sarà attentamente monitorato e i giorni con fabbisogno di ossigeno saranno confrontati tra i gruppi. Saranno osservati esiti clinici secondari come mortalità, necessità di ventilazione assistita, giorni totali in ospedale ed effetti collaterali al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, SE-22185
- Reclutamento
- Skane University Hospital
-
Contatto:
- Magnus Rasmussen, MD, Prof
- Numero di telefono: +4646171000
- Email: magnus.rasmussen@med.lu.se
-
Contatto:
- Mona Landin-Olsson, MD, Prof
- Numero di telefono: 71452 +4646171000
- Email: mona.landin-olsson@med.lu.se
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di Covid-19
- <94% di saturazione di ossigeno
- disponibilità a partecipare
- capacità di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- incapacità di comprendere le informazioni e firmare il consenso informato
- paziente immunodepresso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento al plasma
Plasma convalescente 200 ml al giorno per tre giorni
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Plasma donato da pazienti guariti da Covid-19 e con titoli anticorpali elevati
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Nessun intervento: Niente plasma
Miglior trattamento convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni che necessitano di ossigeno
Lasso di tempo: 28 giorni
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Numero di giorni che necessitano di ossigeno entro 28 giorni dall'inclusione
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni prima della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
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numero di giorni prima della dimissione dall'ospedale
|
3 mesi
|
|
Mortalità entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
morte del paziente
|
3 mesi
|
|
Numero di giorni prima della necessità di ventilazione assistita
Lasso di tempo: 28 giorni
|
numero di giorni prima della necessità di ventilazione assistita
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mona Landin-Olsson, MD, Prof, Skane University Hospital
- Cattedra di studio: Maria N Lundgren, MD, Skane University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Covid convalescent plasma
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