Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilas Plasma Covid-19:n hoidossa (COP20)

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mona Landin-Olsson, Skane University Hospital

Sata Covid-19:n vuoksi sairaalahoidossa olevaa ja happihoidon tarpeessa olevaa potilasta tulee satunnaistaa, ja 50 % hoidetaan 200 ml:lla toipilasplasmaa x 3 ja 50 % tavallista hoitoa.

Ensisijainen tulos on päivien lukumäärä, jonka potilaat tarvitsevat happea 28 päivän kuluessa sisällyttämisestä.

Toissijainen tulos on sairaalassa vietetyt päivät, hengityssuojaimessa vietetyt päivät ja kuolleisuus.

Hoidon sivuvaikutuksia seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä, joilla on aiemmin vahvistettu COVID-19, pyydetään luovuttamaan plasmaa 14 päivää tai myöhemmin toipumisen jälkeen. IgG-vasta-aineet Covid-19:ää vastaan ​​mitataan, ja vain korkeatiittereillä olevat henkilöt hyväksytään. Plasmafereesit tehdään ja 600 ml plasmaa otetaan ja jaetaan 200 ml:n eriin.

Tutkimukseen pyydetään osallistumaan potilaita, joilla on akuutteja hengitystieoireita, todennettu Covid-19, sairaalahoidossa ja happihoidon tarpeessa. Potilaat satunnaistetaan 50/50 saamaan joko toipilasplasmaa tai rutiinihoitoa ilman plasmaa. Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan plasmaa, infusoidaan 200 ml veriryhmän kanssa yhteensopivaa toipilasplasmaa päivittäin kolmen päivän ajan eri luovuttajilta.

Kliinistä kulkua seurataan tarkasti ja hapentarvepäiviä verrataan ryhmien välillä. Toissijaiset kliiniset tulokset, kuten kuolleisuus, avustetun ventilaation tarve, sairaalapäivien kokonaismäärä ja hoidon sivuvaikutukset, otetaan huomioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, SE-22185
        • Rekrytointi
        • Skåne University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi Covid-19
  • <94 % happisaturaatio
  • halu osallistua
  • kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys ymmärtää tietoja ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • immunosuppressoitunut potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plasmahoito
Toipilasplasma 200 ml päivittäin kolmen päivän ajan
Biologinen: Toipilas plasma
Plasma luovutettu potilailta, jotka ovat toipuneet Covid-19:stä ja joilla on korkeat vasta-ainetitterit
Ei väliintuloa: Ei plasmaa
Paras perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapen tarpeessa olevien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivää
Hapen tarpeessa olevien päivien lukumäärä 28 päivän sisällä sisällyttämisestä
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä ennen sairaalasta kotiutumista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
päivien lukumäärä ennen sairaalasta kotiutumista
3 kuukautta
Kuolleisuus 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
potilaan kuolema
3 kuukautta
Päivien lukumäärä ennen avustetun ilmanvaihdon tarvetta
Aikaikkuna: 28 päivää
päivien lukumäärä ennen avustetun ilmanvaihdon tarvetta
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Skane University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mona Landin-Olsson, MD, Prof, Skåne University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria N Lundgren, MD, Skåne University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Covid convalescent plasma

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset Toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa