Plasma convalescente no tratamento da Covid-19 (COP20)
Cem pacientes hospitalizados e com necessidade de tratamento com oxigênio devido ao Covid-19 devem ser randomizados e 50% tratados com 200 ml de plasma convalescente x 3 e 50% devem receber tratamento comum.
O desfecho primário é o número de dias em que os pacientes precisam de oxigênio dentro de 28 dias a partir da inclusão.
O resultado secundário é o número de dias no hospital, número de dias no respirador e mortalidade.
Os efeitos colaterais do tratamento são monitorados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com COVID-19 verificado anteriormente são solicitados a doar plasma 14 dias ou mais tarde após a recuperação. Anticorpos IgG contra Covid-19 são medidos e apenas indivíduos com títulos altos são aceitos. Plasmafereses são feitas e até 600 ml de plasma são colhidos e aliquotados em porções de 200 ml.
Pacientes com sintomas respiratórios agudos, confirmados de Covid-19, internados e com necessidade de tratamento com oxigênio são convidados a participar do estudo. Os pacientes são randomizados 50/50 para receber plasma convalescente ou tratamento de rotina sem plasma. Os pacientes randomizados para receber plasma receberão infusão diária de 200 ml de plasma convalescente compatível com grupo sanguíneo durante três dias de doadores diferentes.
A evolução clínica será cuidadosamente monitorada e os dias com necessidade de oxigênio serão comparados entre os grupos. Desfechos clínicos secundários como mortalidade, necessidade de ventilação assistida, dias totais de internação e efeitos colaterais ao tratamento serão observados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, SE-22185
- Recrutamento
- Skane University Hospital
-
Contato:
- Magnus Rasmussen, MD, Prof
- Número de telefone: +4646171000
- E-mail: magnus.rasmussen@med.lu.se
-
Contato:
- Mona Landin-Olsson, MD, Prof
- Número de telefone: 71452 +4646171000
- E-mail: mona.landin-olsson@med.lu.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Covid-19
- <94% de saturação de oxigênio
- vontade de participar
- capacidade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- incapacidade de entender as informações e assinar o consentimento informado
- paciente imunossuprimido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de plasma
Plasma convalescente 200 ml por dia durante três dias
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Plasma doado de pacientes recuperados da Covid-19 e com altos títulos de anticorpos
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Sem intervenção: Sem plasma
Melhor tratamento convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias que precisam de oxigênio
Prazo: 28 dias
|
Número de dias que precisam de oxigênio dentro de 28 dias a partir da inclusão
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias antes da alta hospitalar
Prazo: 3 meses
|
número de dias antes da alta hospitalar
|
3 meses
|
|
Mortalidade em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
morte de paciente
|
3 meses
|
|
Número de dias antes da necessidade de ventilação assistida
Prazo: 28 dias
|
número de dias antes da necessidade de ventilação assistida
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Landin-Olsson, MD, Prof, Skane University Hospital
- Cadeira de estudo: Maria N Lundgren, MD, Skane University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Covid convalescent plasma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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