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Rekonvaleszenzplasma bei der Behandlung von Covid-19 (COP20)

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Mona Landin-Olsson, Skane University Hospital

Einhundert Patienten, die aufgrund von Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden und eine Sauerstoffbehandlung benötigen, sollten randomisiert werden und 50 % mit 200 ml Rekonvaleszenzplasma x 3 und 50 % mit einer normalen Behandlung behandelt werden.

Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Tage, an denen die Patienten innerhalb von 28 Tagen nach der Aufnahme Sauerstoff benötigen.

Sekundärer Endpunkt ist die Anzahl der Tage im Krankenhaus, die Anzahl der Tage im Beatmungsgerät und die Mortalität.

Nebenwirkungen der Behandlung werden überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit bereits nachgewiesener COVID-19-Erkrankung werden gebeten, 14 Tage oder später nach der Genesung Plasma zu spenden. Es werden IgG-Antikörper gegen Covid-19 gemessen und nur Probanden mit hohen Titern akzeptiert. Es werden Plasmapheresen durchgeführt und bis zu 600 ml Plasma entnommen und in 200-ml-Portionen aufgeteilt.

Patienten mit akuten Atemwegssymptomen, nachgewiesenem Covid-19, Krankenhausaufenthalten und Bedarf an Sauerstoffbehandlung werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Patienten werden im Verhältnis 50/50 randomisiert und erhalten entweder Rekonvaleszenzplasma oder eine Routinebehandlung ohne Plasma. Die Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Plasma erhalten sollen, erhalten drei Tage lang täglich eine Infusion von 200 ml Blutgruppen-kompatiblem Rekonvaleszentenplasma von verschiedenen Spendern.

Der klinische Verlauf wird sorgfältig überwacht und die Tage mit Sauerstoffbedarf werden zwischen den Gruppen verglichen. Sekundäre klinische Ergebnisse wie Mortalität, Bedarf an unterstützter Beatmung, Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus und Nebenwirkungen der Behandlung werden beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verifizierte Diagnose von Covid-19
  • <94 % Sauerstoffsättigung
  • Bereitschaft zur Teilnahme
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Informationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • immunsupprimierter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasmabehandlung
Rekonvaleszentenplasma 200 ml täglich über drei Tage
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma
Gespendetes Plasma von Patienten, die sich von Covid-19 erholt haben und hohe Antikörpertiter aufweisen
Kein Eingriff: Kein Plasma
Beste konventionelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, an denen Sauerstoff benötigt wird
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage mit Sauerstoffbedarf innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
3 Monate
Mortalität innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Tod des Patienten
3 Monate
Anzahl der Tage, bevor eine unterstützte Beatmung erforderlich ist
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Tage, bevor eine assistierte Beatmung erforderlich ist
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Skane University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Landin-Olsson, MD, Prof, Skane University Hospital
  • Studienstuhl: Maria N Lundgren, MD, Skane University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Covid convalescent plasma

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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