Rekonvalesentplasma i behandling av Covid-19 (COP20)
Hundre pasienter innlagt på sykehus og med behov for oksygenbehandling på grunn av Covid-19 bør randomiseres og 50 % behandles med 200 ml rekonvalesent plasma x 3 og 50 % gis ordinær behandling.
Primært utfall er antall dager pasientene trenger oksygen innen 28 dager fra inkludering.
Sekundært utfall er antall dager på sykehus, antall dager i respirator og dødelighet.
Bivirkninger av behandlingen overvåkes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med tidligere bekreftet COVID-19 blir bedt om å donere plasma 14 dager eller senere etter bedring. IgG-antistoffer mot Covid-19 måles og kun personer med høye titere aksepteres. Plasmafereser utføres og opptil 600 ml plasma trekkes og alikvoteres i 200 ml porsjoner.
Pasienter med akutte luftveissymptomer, verifisert Covid-19, innlagt på sykehus og med behov for oksygenbehandling bes om å delta i studien. Pasientene randomiseres 50/50 for å få enten rekonvalesent plasma eller rutinebehandling uten plasma. Pasientene som er randomisert for å få plasma vil ha infusjon av 200 ml blodgruppeforenlig rekonvalesent plasma daglig i løpet av tre dager fra forskjellige givere.
Det kliniske forløpet vil bli nøye overvåket og dager med oksygenbehov vil bli sammenlignet mellom gruppene. Sekundære kliniske utfall som dødelighet, behov for assistert ventilasjon, totalt antall dager på sykehus og bivirkninger til behandling vil bli observert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE-22185
- Rekruttering
- Skåne University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Magnus Rasmussen, MD, Prof
- Telefonnummer: +4646171000
- E-post: magnus.rasmussen@med.lu.se
-
Ta kontakt med:
- Mona Landin-Olsson, MD, Prof
- Telefonnummer: 71452 +4646171000
- E-post: mona.landin-olsson@med.lu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verifisert diagnose av Covid-19
- <94 % oksygenmetning
- vilje til å delta
- muligheten til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å forstå informasjon og signere informert samtykke
- immunsupprimert pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plasmabehandling
Rekonvalesent plasma 200 ml daglig i tre dager
|
Plasma donert fra pasienter som er blitt friske etter Covid-19 og har høye titre av antistoffer
|
|
Ingen inngripen: Ingen plasma
Beste konvensjonelle behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med behov for oksygen
Tidsramme: 28 dager
|
Antall dager med behov for oksygen innen 28 dager fra inkludering
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 3 måneder
|
antall dager før utskrivning fra sykehus
|
3 måneder
|
|
Dødelighet innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
pasientens død
|
3 måneder
|
|
Antall dager før behov for assistert ventilasjon
Tidsramme: 28 dager
|
antall dager før behov for assistert ventilasjon
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Landin-Olsson, MD, Prof, Skåne University Hospital
- Studiestol: Maria N Lundgren, MD, Skåne University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Covid convalescent plasma
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater