Osocze rekonwalescencyjne w leczeniu Covid-19 (COP20)
Stu pacjentów hospitalizowanych i potrzebujących leczenia tlenem z powodu Covid-19 należy zrandomizować i 50% leczyć 200 ml osocza rekonwalescencyjnego x 3, a 50% otrzymać zwykłe leczenie.
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba dni, przez które pacjenci potrzebują tlenu w ciągu 28 dni od włączenia.
Wynik drugorzędny to liczba dni w szpitalu, liczba dni w respiratorze i śmiertelność.
Działania niepożądane leczenia są monitorowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z wcześniej potwierdzonym COVID-19 proszone są o oddanie osocza 14 dni lub później po wyzdrowieniu. Mierzy się przeciwciała IgG przeciwko Covid-19 i akceptowane są tylko osoby z wysokimi mianami. Wykonuje się plazmaferezy i pobiera się do 600 ml osocza i dzieli na porcje po 200 ml.
Do udziału w badaniu proszeni są pacjenci z ostrymi objawami ze strony układu oddechowego, potwierdzonym Covid-19, hospitalizowani i wymagający leczenia tlenem. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 50/50 do otrzymywania osocza rekonwalescentów lub rutynowego leczenia bez osocza. Pacjenci przydzieleni losowo do pobierania osocza będą otrzymywać infuzję 200 ml zgodnego z grupą krwi osocza rekonwalescencji dziennie przez trzy dni od różnych dawców.
Przebieg kliniczny będzie dokładnie monitorowany, a dni z zapotrzebowaniem na tlen będą porównywane między grupami. Obserwowane będą drugorzędowe wyniki kliniczne, takie jak śmiertelność, potrzeba wentylacji wspomaganej, łączna liczba dni pobytu w szpitalu i skutki uboczne leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, SE-22185
- Rekrutacyjny
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Magnus Rasmussen, MD, Prof
- Numer telefonu: +4646171000
- E-mail: magnus.rasmussen@med.lu.se
-
Kontakt:
- Mona Landin-Olsson, MD, Prof
- Numer telefonu: 71452 +4646171000
- E-mail: mona.landin-olsson@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza Covid-19
- <94% nasycenia tlenem
- chęć udziału
- możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do zrozumienia informacji i podpisania świadomej zgody
- pacjent z obniżoną odpornością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie plazmą
Osocze rekonwalescenta 200 ml dziennie przez 3 dni
|
Osocze pobrane od pacjentów wyleczonych z Covid-19 i mających wysokie miana przeciwciał
|
|
Brak interwencji: Brak plazmy
Najlepsze konwencjonalne leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni potrzebujących tlenu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni potrzebujących tlenu w ciągu 28 dni od włączenia
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
liczba dni przed wypisem ze szpitala
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
śmierć pacjenta
|
3 miesiące
|
|
Liczba dni przed koniecznością wentylacji wspomaganej
Ramy czasowe: 28 dni
|
liczbę dni przed koniecznością wentylacji wspomaganej
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mona Landin-Olsson, MD, Prof, Skane University Hospital
- Krzesło do nauki: Maria N Lundgren, MD, Skane University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Covid convalescent plasma
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .