Herstellend plasma bij de behandeling van Covid-19 (COP20)
Honderd patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen en zuurstofbehandeling nodig hebben vanwege Covid-19, moeten worden gerandomiseerd en 50% moet worden behandeld met 200 ml herstellend plasma x 3 en 50% moet een gewone behandeling krijgen.
De primaire uitkomstmaat is het aantal dagen dat de patiënten zuurstof nodig hebben binnen 28 dagen na inclusie.
Secundaire uitkomstmaat is het aantal dagen in het ziekenhuis, het aantal dagen in het beademingsapparaat en de mortaliteit.
Bijwerkingen van de behandeling worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met eerder geverifieerde COVID-19 wordt gevraagd om 14 dagen of later na herstel plasma te doneren. IgG-antilichamen tegen Covid-19 worden gemeten en alleen proefpersonen met hoge titers worden geaccepteerd. Plasmafereses wordt gedaan en tot 600 ml plasma wordt afgenomen en verdeeld in porties van 200 ml.
Patiënten met acute ademhalingssymptomen, geverifieerde Covid-19, opgenomen in het ziekenhuis en die zuurstofbehandeling nodig hebben, worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De patiënten worden 50/50 gerandomiseerd om ofwel herstellend plasma of routinebehandeling zonder plasma te krijgen. De patiënten die gerandomiseerd zijn om plasma te krijgen, krijgen dagelijks gedurende drie dagen een infuus van 200 ml bloedgroepcompatibel herstellend plasma van verschillende donoren.
Het klinisch beloop zal zorgvuldig worden gevolgd en dagen met zuurstofbehoefte zullen tussen de groepen worden vergeleken. Secundaire klinische uitkomsten zoals mortaliteit, behoefte aan geassisteerde beademing, totaal aantal dagen in het ziekenhuis en bijwerkingen van de behandeling zullen worden geobserveerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, SE-22185
- Werving
- Skane University Hospital
-
Contact:
- Magnus Rasmussen, MD, Prof
- Telefoonnummer: +4646171000
- E-mail: magnus.rasmussen@med.lu.se
-
Contact:
- Mona Landin-Olsson, MD, Prof
- Telefoonnummer: 71452 +4646171000
- E-mail: mona.landin-olsson@med.lu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geverifieerde diagnose van Covid-19
- <94% zuurstofverzadiging
- bereidheid om mee te doen
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- immunosuppressieve patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plasma behandeling
Herstellend plasma 200 ml per dag gedurende drie dagen
|
Plasma gedoneerd van patiënten die hersteld zijn van Covid-19 en hoge titers antilichamen hebben
|
|
Geen tussenkomst: Geen plasmascherm
Beste conventionele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen dat er zuurstof nodig is
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal dagen dat zuurstof nodig is binnen 28 dagen na opname
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aantal dagen voor ontslag uit het ziekenhuis
|
3 maanden
|
|
Sterfte binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
overlijden van patiënt
|
3 maanden
|
|
Aantal dagen voordat kunstmatige beademing nodig is
Tijdsspanne: 28 dagen
|
aantal dagen voordat kunstmatige beademing nodig is
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mona Landin-Olsson, MD, Prof, Skane University Hospital
- Studie stoel: Maria N Lundgren, MD, Skane University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Covid convalescent plasma
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .