표준 동시화학방사선요법(CCRT)을 완료한 새로 진단된 교모세포종 림프구 감소증 환자에서 TJ107의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 11일 업데이트: TJ Biopharma Co., Ltd.
표준 동시 화학방사선요법(CCRT)을 완료한 새로 진단된 교모세포종 림프구 감소증 환자에서 TJ107의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
표준 동시 화학방사선요법(CCRT)을 완료한 새로 진단된 교모세포종 림프구 감소증 환자에서 TJ107의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Chongqing, 중국
- Chongqiong Cancer Hospital
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Huanhu Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Second People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University of Chinese PLA
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서(ICF)
- 연령 ≥ 18세 및 ≤70세.
- 수술 전 MRI와 비교하여 수술 후 MRI를 기준으로 총 절제율이 80% 이상(생검만 필요한 환자는 자격이 없음)
- 방사선학적 또는 병리학적으로 교모세포종으로 새로 진단되고 치료 목적으로 보조 테모졸로마이드 요법을 받을 계획이 있는 동시 화학 방사선 요법(CCRT)을 완료한 환자
- 무작위화 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능.1) 절대 림프구 수(ALC) ≤1×109/L. 2) 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L. 3) 혈소판 수 ≥ 100×109/L(1주기, 1일 전 14일 이내에 수혈하지 않음). 4) 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 환자는 현지 표준 치료에 따라 수혈을 받거나 적혈구 생성 치료를 받을 수 있습니다. 5) 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN). 6) AST 및 ALT ≤ 3 × ULN. 7) Alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN(간 또는 뼈 전이가 확인된 피험자의 경우 Alkaline phosphatase ≤ 5 × ULN 허용됨). 8) 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL. 9) 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL. 10) 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN. 이는 항응고 치료를 받지 않는 환자에게만 적용됩니다. 치료용 항응고제를 투여받는 환자는 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- 카르노프스키 점수 ≥ 60
- 기대 수명 > 12주
가임기 여성의 경우*: 사전동의일로부터 마지막 연구 투여 후 최소 3개월까지 실패율이 연간 1% 미만인 피임법을 사용하거나 금욕(이성애 성교를 자제)하는 데 동의 약제. 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 아래에 정의된 정자 기증을 삼가는 동의 배아 노출을 피하기 위해 치료 기간 및 연구 치료제(TJ107)의 마지막 투여 후 최소 3개월 및 테모졸로마이드의 마지막 투여 후 6개월 동안. 남성은 이 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 여성은 초경 후이고 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(폐경 외에 확인된 원인이 없는 연속적인 ≥ 12개월 무월경) 외과적 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 경우 가임 여성입니다.
- 실패율이 연간 1% 미만인 피임법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법의 확립된 적절한 사용, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 있습니다.
- 호르몬 피임법은 장벽 피임법과 살정제로 보완해야 합니다.
- 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
제외 기준:
- 임상 상태로 인해 21일간 저분할 방사선 치료를 받는 피험자
- 다초점 신경아교종(≥3 병변)
- 원발성 천막하 다형성 교모세포종 환자
- 연수막 질환의 증거가 있는 환자
- 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자는 무작위 배정 전 14일 동안 안정적이거나 감소하는 용량이 없습니다.
임신, 수유 또는 모유 수유(연구 기간 동안 수유 또는 모유 수유가 필요함)
*임신 가능성이 있는 여성(난관 결찰이 있는 여성 포함)에 대한 혈청 임신 테스트는 무작위 배정 전 14일 이내에 수행되고 음성으로 기록되어야 합니다.
- New York Heart Association 심장병(Class II 이상), 최근 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 및/또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환
- 활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, 간경변, 유전성 간 질환 또는 현재 알코올 남용을 포함하여 임상적으로 중요한 것으로 알려진 간 질환
- 혈색소 A1C ≥ 8% 또는 공복 혈장 포도당 ≥ 160mg/dL(또는 8.8mmol/L)로 정의되는 제2형 진성 당뇨병
- 연구 기간 동안 대수술(전신 마취 필요)이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 조절되지 않는 고혈압(효과적인 항고혈압 치료에도 불구하고 150/90mmHg보다 높은 혈압으로 정의됨) 및 조사관의 의견에 따라 환자가 임상시험 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 화학 요법, 면역 요법, 유전자 요법, 암 백신, 세포 요법, 사이토카인, 호르몬 요법 및/또는 방사선 요법을 포함하여 연구용 또는 승인된 모든 항암 요법은 표준 동시 화학 방사선 요법(CCRT) 후에 받은 것입니다.
- 이전 요법과 관련된 지속적인 독성(NCI CTCAE v. 5.0 등급 > 1), 단, 탈모증, 감각 신경병증 등급 ≤ 2 또는 기타 등급 ≤ 2로서 연구자의 판단에 따라 안전성 위험을 구성하지 않는 경우 허용 가능
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 경우를 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양(예: 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 기저 또는 편평 세포 피부암, 국소 전립선암 또는 관 암종) 현장)
조절되지 않는 고칼슘혈증(이온화 칼슘 > 1.5mmol/L 또는 칼슘 > 12mg/dL 또는 조정된 혈청 칼슘 ≥ ULN) 또는 비인산 또는 데노수맙을 필요로 하는 증후성 고칼슘혈증
*임상적으로 유의미한 고칼슘혈증의 병력이 없고 예방적으로 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 투여받는 환자는 자격이 있습니다.
** 데노수맙을 받는 환자는 비스포스페이트로 전환하는 데 동의해야 하며, 비스포스페이트 사용에 대해 금기 사항이 아닌 경우 적격
- 스크리닝 시 전신적 치료가 필요한 활동성 바이러스 감염자 1) HIV 감염 양성 판정 2) 활동성 HBV 간염: HBsAg 및 HBV-DNA 양성, 스크리닝 시 HBsAg 양성이나 HBV-DNA 음성인 경우 연구 참여 가능3) 활동성 HCV 간염: C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 HCV RNA 양성. 그러나 피험자는 혈청 항-HCV 양성 및 HCV RNA 음성으로 등록할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 치료가 필요한 자가면역질환 환자(부록 3. 자가면역질환 목록)1) 티로신, 인슐린 등의 생리학적 용량의 부신피질호르몬 투여가 필요한 부신기능부전 또는 뇌하수체기능부전 환자. 2) 백반증, 해소된 소아천식, 아토피성 피부염, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체요법만 필요한 자가면역질환에 의한 갑상선기능저하증, 전신치료가 필요하지 않은 건선, 기타 외부 기여가 없으면 재발이나 악화가 예상되지 않는 질환자 요인
- 무작위 배정 전 14일 이내에 약독화 생백신 투여 또는 연구 기간 동안 그러한 약독화 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우.1) 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin, BCG, 대상 포진, 장티푸스 백신. 2) 주사용 제제의 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 생백신이 아니므로 허용된다. 그러나 Flumist®와 같은 비강내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
- 감염 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 2주 이내에 중증 감염
- 이전 동종이계 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식
- 무작위화 전 2주 이내에 전신 면역억제제(매일 프레드니손 > 30mg, 덱사메타손 > 5mg, 또는 동등한 용량의 코르티코스테로이드, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 TNF-α 길항제를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료. 1) 저용량의 면역억제제를 급격하게 투여받은 환자(예. 매일 프레드니손 ≤ 30mg 또는 매일 덱사메타손 ≤ 5mg)은 연구 의료 모니터의 승인 시 등록할 수 있습니다. 2) 흡입용 코르티코스테로이드(만성폐쇄성폐질환의 경우 플루티카손 등)의 사용을 허용한다. 3) 경구용 무기질 코르티코이드(예: 기립성 저혈압 환자의 경우 플루드로코르티손)의 사용을 허용한다.
- 특발성 폐섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직성 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직성 폐렴 등)의 병력 또는 활동성 폐렴의 증거 * 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TJ107
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QW8
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위약 비교기: TJ107위약
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QW8
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 TJ107 투여 후 3주 및 투여 전 3차 TMZ ≥1.5X109/L에서 평균 ALC인 환자의 비율
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ107001GBM201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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